ChiCTR2500111701 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 17:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 17:57:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体腰方肌阻滞对微创腰麻剖宫产术后镇痛及应激反应的影响

Public title：

Effects of quadratus lumborum block with bupivacaine liposome on analgesia and stress response after cesarean section with minimally invasive spinal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体腰方肌阻滞对微创腰麻剖宫产术后镇痛及应激反应的影响

Scientific title：

Effects of quadratus lumborum block with bupivacaine liposome on analgesia and stress response after cesarean section with minimally invasive spinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

计天珍 

研究负责人：

谢雷 

Applicant：

Tianzhen Ji 

Study leader：

Lei Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6216 0071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6216 0071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happy_tianzhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xielei169@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路与石镜路交口

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路与石镜路交口

Applicant address：

Intersection of Changjiang West Road and Shijing Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

Intersection of Changjiang West Road and Shijing Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Applicant's institution：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL20240424-KTSB-LL-01-1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6911 8266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会临床科研专项资助基金（320.2120.2024.0528.016）

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Support Fund of Zhongguancun Precision Medicine Foundation (320.2120.2024.0528.016)

研究疾病：

剖宫产术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟比较布比卡因脂质体（LB）与单纯盐酸布比卡因于剖宫产术后行腰方肌阻滞（QLB）的阿片类药物节约效应、镇痛效应、产后舒适度评分、术后镇痛的满意度、不良反应及对应激反应的影响等，为临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

To compare the opioid-sparing effect, analgesic effect, postpartum comfort score, satisfaction with postoperative analgesia, adverse reactions and effects on stress response between bupivacaine liposome (LB) and bupivacaine hydrochloride alone for quadratus lumborum block (QLB) after cesarean section, and to provide reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟于微创腰麻下行子宫下段剖宫产术的患者； 2. 足月（孕37～41周）； 3. 单胎； 4. 年龄20～40岁； 5. BMI 21.0～35.0 kg/m2； 6. ASA II 或 III级。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for cesarean section of the lower uterine segment under minimally invasive spinal anesthesia; 2. Term 37-41 gestational weeks; 3. Singleton pregnancy; 4. Aged 20-40years; 5. BMI 21.0-35.0 kg/m^2; 6. ASA grade II or III.

排除标准：

1. 任何相关的重大心脏或呼吸系统疾病、血液系统疾病或凝血参数紊乱、先前存在的重要器官功能障碍(如肝、肾功能衰竭等)； 2. 椎管内麻醉和神经阻滞禁忌证； 3. 严重妊娠合并症（重度子痫前期、胎盘早剥及完全型前置胎盘等高危妊娠）； 4. 已知胎儿异常； 5. 慢性疼痛病史； 6. 精神疾病或不能理解NRS评分的患者； 7. 对阿片类或脂质体布比卡因过敏的患者； 8. 拒绝参与研究患者。

Exclusion criteria：

1. Any related major cardiac or respiratory disease, hematological system disease or coagulation parameter disorder, pre-existing vital organ dysfunction (such as liver and kidney failure). 2. Contraindications of neuraxial anesthesia and nerve block. 3. Severe pregnancy complications (high-risk pregnancy such as severe preeclampsia, placental abruption and complete placenta previa). 4. Known fetal abnormalities. 5. History of chronic pain. 6. Patients with mental disorders or inability to understand NRS scores. 7. Patients allergic to opioid or liposomal bupivacaine. 8. Patients who refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LB腰方肌阻滞组（LB组）

样本量：

 35

Group：

LB Quadratus lumborum block Group (LB Group)

Sample size：

干预措施：

剖宫产手术结束后，由经验丰富的麻醉医生进行超声引导下双侧LB-QLB

干预措施代码：

Intervention：

After the cesarean section, ultrasound-guided bilateral LB-QLB was performed by an experienced anesthesiologist

Intervention code：

组别：

盐酸布比卡因腰方肌阻滞组（B组）

样本量：

 35

Group：

Bupivacaine hydrochloride quadratus lumborum block group (Group B)

Sample size：

干预措施：

剖宫产手术结束后，由经验丰富的麻醉医生进行超声引导下双侧B-QLB

干预措施代码：

Intervention：

After the cesarean section, bilateral B-QLB under ultrasound guidance is performed by an experienced anesthesiologist

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 专科三甲 

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0-72h阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consumption of opioid drugs within 0-72 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0-72h疼痛数字评分曲线下面积 (AUC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the 0-72 hours pain numerical score curve (AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽/活动时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores during cough/activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适度评分(BCS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort score (BCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia was required after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for getting out of bed and moving around

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肠道排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative intestinal exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，患者通过使用计算机生成的代码进行随机化。通过将随机化序列放置在连续编号的不透明信封中来建立分配隐藏。将患者按1：1的比例随机分为两组。负责分组人员不参与研究的其它部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients underwent randomization with the use of a computer-generated code. Assignment concealment was established by placing the randomization sequence in consecutively numbered opaque envelopes. Patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. The trial-group personnel had no role in the other parts of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者和研究者）

Blinding：

Double blinded (for both subject and investigator)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者 happy_tianzhen@ 126.com 征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research published after 6 months by ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) to share the raw data. Consent can be obtained by contacting the researcher happy_tianzhen@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表；数据管理使用电子数据管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables are used for data collection and electronic data management systems are used for data management (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 17:57:36