ChiCTR2500111699 版本V1.1 版本创建时间2025/11/04 17:54:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 17:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定联合阿扎司琼对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Impact of combination of dexmedetomidine and azasetron on the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合阿扎司琼对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Impact of combination of dexmedetomidine and azasetron on the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张超 

研究负责人：

张超 

Applicant：

Chao Zhang 

Study leader：

Chao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6256 8088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6256 8088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ztony1345@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ztony1345@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.szsdjrmyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

Applicant address：

2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215200

申请人所在单位：

苏州大学附属苏州九院

Applicant's institution：

Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属苏州九院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022-047-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁莺

Contact Name of the ethic committee：

Ying Yuan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Contact Address of the ethic committee：

2666 Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 8288 1374

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属苏州九院

Primary sponsor：

Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

Primary sponsor's address：

2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属苏州九院

具体地址：

中国江苏省苏州市吴江区芦荡路2666号

Institution
hospital：

Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University

Address：

2666 Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

self-funded project

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明联合使用右美托咪定和阿扎司琼对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的预防效果。  

Objectives of Study：

To elucidate the prophylactic effect of combining dexmedetomidine and azasetron on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18~65岁； 2、ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 3、体重指数在18-30kg/m^2 4、计划进行腹腔镜手术的患者。

Inclusion criteria

1.Age18~65 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II; 3.Body mass index (BMI) between 18-30kg/m^2 4.Scheduled for laparoscopic surgery.

排除标准：

1、窦性病变综合征或严重的心动过缓（心率<50次/分钟）； 2、有高血压或心脏功能不全的病史； 3、Ⅱ度或Ⅲ度以上的房室传导阻滞且没有安装起搏器； 4、左室射血分数<40%; 5、有冠心病或心肌梗死病史； 6、肝功能或肾功能异常（Child-Pugh分级C或接受肾脏替代治疗); 7、帕金森病或阿尔兹海默病； 8、癫痫或癫痫持续状态； 9、妊娠或哺乳期； 10、慢性疼痛的病史或术前使用镇静剂或镇痛剂； 11、对本研究中的药物过敏.

Exclusion criteria：

1. Sinus lesion syndrome or severe bradycardia (heart rate<50 beats/min); 2. History of hypertension or cardiac dysfunction; 3.Atrioventricular block of grade II or Ⅲ and no pacemaker installed; 4.Left ventricular ejection fraction <40%; 5.History of coronary heart disease or myocardial infarction; 6. Liver or renal dysfunction (Child-Pugh class C or undergoing renal replacement therapy); 7.Parkinson's disease or Alzheimer's disease; 8.Epilepsy or status epilepticus; 9.Pregnancy or lactation; 10.History of chronic pain or preoperative use of sedatives or analgesics; 11.Allergies to medications in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-03 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合用药组

样本量：

 47

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

联合用药组采用静脉注射阿扎司琼10mg联合右美托咪定 0.5μg/kg(药物用0.9%钠稀释至20 ml，于20分钟内通过微输液泵静脉给药)，芬太尼4-6ug/kg和丙泊酚 3mg/kg进行麻醉诱导；术中采用丙泊酚3-6mg/kg同时吸入 1%-2% 七氟烷维持麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

The combination therapy group received intravenous injection of 10mg Azasetron combined with 0.5 μ g/kg Dexmedetomidine (the drug was diluted to 20ml with 0.9% sodium and administered intravenously through a microinjection pump within 20 minutes), fentanyl 4-6ug/kg, and propofol 3mg/kg for anesthesia induction; During the operation, propofol 3-6 mg/kg was administered while inhaling 1% -2% sevoflurane to maintain anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用静脉注射阿扎司琼10mg(于20分钟内通过微输液泵静脉给药),芬太尼4-6ug/kg和丙泊酚 3mg/kg进行麻醉诱导；术中采用丙泊酚3-6mg/kg同时吸入 1%-2% 七氟烷维持麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received intravenous injection of 10mg Azasetron (administered via a micro infusion pump within 20 minutes), fentanyl 4-6ug/kg, and propofol 3mg/kg for anesthesia induction; During the operation, propofol 3-6 mg/kg was administered while inhaling 1% -2% sevoflurane to maintain anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属苏州九院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

throughout the perioperative period

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

throughout the perioperative period

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesics for rescue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

补救止吐的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage for rescue antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

术中阿片药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative time

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence through a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为保证双盲设计的实施，每支试验用注射器仅贴有受试者唯一识别编号，不显示具体分组信息。由一名不参与临床治疗和结局评估的非盲研究人员按照随机分组表配置研究用药，并确保临床相关人员及受试者在整个试验过程中均不知晓其分组信息。为保持外观一致性并确保盲法的有效性，联合用药组采用静脉注射阿扎司琼10mg联合右美托咪定 0.5μg/kg及对照组阿扎司琼10mg均以0.9%氯化钠注射液稀释至20 ml，最终制成无色透明溶液，并统一装入相同规格（20 ml）的注射器中，于麻醉诱导前交由麻醉医生使用。 参与临床治疗、麻醉管理、结局评估和数据收集的所有人员，以及受试者本人，均在研究期间对分组信息保持盲态，直至数据收集完成并开展最终统计分析。如遇医学紧急情况或其他正当理由需揭盲时，仅限指定负责药物分发的人员有权访问分组信息，以确保研究的完整性和受试者的安全。

Blinding：

To ensure the implementation of a double-blind design, each study syringe will be labeled only with the participant’s unique identification number, without revealing the group allocation. An unblinded researcher, who is not involved in clinical care or outcome assessment, will prepare the study medication according to the randomization list and ensure that all clinical personnel and participants remain unaware of the group assignments throughout the trial. To maintain identical appearance and preserve blinding, the combination group (receiving intravenous azasetron 10?mg plus dexmedetomidine 0.5?μg/kg) and the control group (receiving azasetron 10?mg alone) will have their medications diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 20?ml. The final preparations will be colorless and transparent, loaded into identical 20?ml syringes, and handed over to the anesthesiologist immediately prior to anesthesia induction. All personnel involved in clinical care, anesthesia management, outcome assessment, and data collection, as well as the participants themselves, will remain blinded to group allocation until data collection is completed and final statistical analyses are conducted. In cases where unblinding becomes necessary due to medical emergencies or other justified reasons, access to allocation information will be strictly limited to designated personnel responsible for drug preparation and distribution, in order to ensure the integrity of the study and the safety of the participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；与通讯作者联系获取。（Email:tony1345@163.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study;Contact the corresponding author for information(Email:tony1345@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质资料及电子资料保存在苏州大学附属苏州九院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 17:54:11