ChiCTR2500111696 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 17:41:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 17:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合丙泊酚用于老年患者肠镜检查

Public title：

Remimazolam Combined with Propofol for Colonoscopy in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合丙泊酚用于老年患者肠镜检查

Scientific title：

Remimazolam Combined with Propofol for Colonoscopy in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈磊 

研究负责人：

陈磊 

Applicant：

Chen Lei 

Study leader：

Chen Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8028 7770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8028 7770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlei@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlei@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Applicant address：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-086-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yingdong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8394 2105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hongyingdong@fjtcm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市八一七中路602号

Primary sponsor's address：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市八一七中路602号

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肠炎  

Target disease：

Enteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机对照、双盲试验，评估复合瑞马唑仑能否减少丙泊酚程序镇静引起的低血压在老年患者结肠镜检查中的发生率，为老年患者结肠镜检查提供更安全的镇静方案。  

Objectives of Study：

To investigate whether compound remimazolam can reduce the incidence of propofol-induced hypotension during procedural sedation in elderly patients undergoing colonoscopy, so as to provide a safer sedation regimen for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄65~80岁 2. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I~III级 3. 择期行门诊结肠镜检查

Inclusion criteria

1. Aged 65 to 80 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III; 3. Scheduled for outpatient colonoscopy.

排除标准：

1. 体重指数（Body Mass Index, BMI）＞30 kg/m2 2. 对研究药物禁忌或过敏 3. 肠镜治疗，例如：内镜粘膜下剥离术等 4. 精神疾病史 5. 有神经系统疾病病史 6. 滥用药物或慢性酒精成瘾 7. 出于某种原因不能参加研究，例如：语言理解困难、存在认知障碍等

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) > 30 kg/m^2; 2. Known contraindication or allergy to the study drugs; 3. Scheduled for therapeutic colonoscopy (e.g., Endoscopic Submucosal Dissection); 4. History of psychiatric disorder; 5. History of neurological disease; 6. History of chronic substance or alcohol abuse; 7. Any condition that would render the patient unsuitable for study participation (e.g., language barrier, cognitive impairment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-08 00:00:00至 To 2026-07-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-07-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 78

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚+瑞马唑仑诱导镇静，后续追加丙泊酚+瑞马唑仑，保持改良观察者警觉/镇静评估评分＜3分。

干预措施代码：

Intervention：

Sedation was induced with an intravenous injection of propofol co-administered with remimazolam. Subsequently, supplemental doses of propofol and remimazolam were administered to maintain a Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score of less than 3 throughout the procedure.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 78

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚诱导镇静+后续追加剂量丙泊酚，保持改良观察者警觉/镇静评估评分＜3分。

干预措施代码：

Intervention：

Sedation was induced with an intravenous bolus of propofol. Supplemental doses of propofol were administered to maintain a Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score of less than 3 throughout the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Intraoperative Hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到离院标准时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Meet Discharge Criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation Induction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy Procedure Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Propofol Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopist Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得符合条件的患者同意后，将按照区组随机方法（区块大小为4或6）以1:1的比例随机分配到瑞马唑仑组或丙泊酚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining informed consent from eligible patients, they will be randomized in a 1:1 ratio to either the Remimazolam Group or the Propofol Group using a block randomization method (with block sizes of 4 or 6).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、内镜医生和研究人员在试验过程中均不知晓治疗分配情况。

Blinding：

The patients, endoscopists, and outcome assessors will be blinded to the treatment allocation throughout the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 17:41:14