ChiCTR2500111694 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 17:29:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 17:09:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCV-VG通气模式流速优化对改善全身麻醉肥胖患者氧合作用的研究

Public title：

Study on the Optimization of Flow Rate in PCV-VG Ventilation Mode for Improving Oxygenation in Obese Patients Under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCV-VG通气模式流速优化对改善全身麻醉肥胖患者氧合作用的研究

Scientific title：

Study on the Optimization of Flow Rate in PCV-VG Ventilation Mode for Improving Oxygenation in Obese Patients Under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡悦 

研究负责人：

胡悦 

Applicant：

Hu Yue 

Study leader：

Hu Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2764 8792

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2764 8792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 467667920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 467667920@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Applicant address：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Sub-district, Shuangliu District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Sub-district, Shuangliu District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610200

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Sub-district, Shuangliu District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Sub-district, Shuangliu District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu City

Address：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Sub-district, Shuangliu District, Chengdu City

经费或物资来源：

四川省健康促进基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Promotion Foundation

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 揭示不同流速模式对肥胖患者呼吸力学（肺顺应性、气道压）及氧合功能的影响规律；2. 验证PCV-VG模式下吸气时间与呼吸频率优化对术后肺部并发症的降低效果，为肥胖患者肺功能改善需求提供理论框架。  

Objectives of Study：

1.To reveal the influence patterns of different flow rate modes on respiratory mechanics (lung compliance, airway pressure) and oxygenation function in obese patients; 2.To verify the effect of optimizing inspiratory time and respiratory rate under the PCV-VG mode on reducing postoperative pulmonary complications, and provide a theoretical framework for meeting the needs of improving lung function in obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄19-60岁，ASAI-II级；2.28.0≤BMI＜37.5kg/m2；3.机械通气时间≥30 min；4.同意参与本研究，已经签署知情同意书，未参加其他研究；5.没有认知障碍；6.患者无精神疾病(抑郁、精神分裂)、药物滥用史；

Inclusion criteria

1.Aged 19-60 years old, with American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-II; 2. Body Mass Index (BMI) ranging from 28.0 kg/m^2 to less than 37.5 kg/m^2; 3. Duration of mechanical ventilation >= 30 minutes; 4. Voluntarily agree to participate in this study, have signed the informed consent form, and are not participating in other studies; 5. No cognitive impairment; 6. No history of mental illnesses (such as depression, schizophrenia) or substance abuse.

排除标准：

①体重指数≥37.5kg/m^2；②吸空气SpO2＜94%；③胃食管反流病、COPD或哮喘病史、心衰、缺血性心肌病、吸烟；④在入选研究前参加其他实验研究者；⑤24小时出入院的患者；⑥患者术后直接转入ICU，无法配合进行术后随访者；⑦有视听及交流障碍；⑧休克、多器官功能衰竭、缺血缺氧性脑病、气胸、怀孕、器官移植受者等；胸科手术患者；⑨慢性阻塞性肺疾病、哮喘患者；

Exclusion criteria：

1.Body Mass Index (BMI) >= 37.5 kg/m^2; 2. Peripheral Oxygen Saturation (SpO2) < 94% on room air; 3. History of gastroesophageal reflux disease (GERD), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, heart failure, ischemic cardiomyopathy, or smoking; 4. Patients who participated in other trials before being enrolled in this study; 5. Patients with admission and discharge within 24 hours; 6. Patients who are directly transferred to the Intensive Care Unit (ICU) after surgery and unable to cooperate with postoperative follow-up; 7. Patients with visual, auditory, or communication impairments; 8. Patients with shock, multiple organ failure, hypoxic-ischemic encephalopathy, pneumothorax, pregnancy, organ transplant recipients, etc.; patients undergoing thoracic surgery; 9. Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（PCV-VG+调节吸呼比）

样本量：

 30

Group：

Experimental Group (PCV-VG + Inspiratory-Expiratory Ratio Adjustment)

Sample size：

干预措施：

调整吸气时间

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the inhalation time

Intervention code：

组别：

PCV-VG+固定吸呼比

样本量：

 30

Group：

PCV-VG + Fixed Inspiratory-Expiratory Ratio

Sample size：

干预措施：

固定吸呼比为 1:2

干预措施代码：

Intervention：

The inspiratory-expiratory ratio is fixed at 1:2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District ,Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement Rate of Oxygenation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻肺部并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内肺部并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Pulmonary Complications Within 72 Hours After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学及通气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory mechanics indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后即刻（T1）、机械通气30min（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after intubation (T1), 30 minutes after mechanical ventilation (T2)

Measure method：

指标中文名：

中心通气区（central ventilation zone,CoV）面积百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of Central Ventilation Zone (CoV) Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EIT 潮气阻抗变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

tidal impedance variation,TIV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不涉及课题实施的麻醉护士根据随机数表将所有符合纳入标准的患者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who met the inclusion criteria were randomly divided into the experimental group and the control group by an anesthesia nurse who was not involved in the implementation of the project according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者和研究评估者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and study assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 17:09:49