ChiCTR2500111688 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 16:48:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 16:48:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

常欣卫膳乐星产品组合改善肠胃健康功效验证

Public title：

Validation of the Effect of Changxinwei Shanlexing Product Combination on Improving Gastrointestinal Health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常欣卫膳乐星产品组合改善肠胃健康功效验证

Scientific title：

Validation of the Effect of Changxinwei Shanlexing Product Combination on Improving Gastrointestinal Health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子健 

研究负责人：

李玲孺 

Applicant：

Li Zijian 

Study leader：

Li Lingru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3168 9961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2609 6071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizijian202209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 700435@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区拱辰街道北京中医药大学良乡校区东院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Liangxiang Campus East Campus, Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102488

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102488

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BZYLL0603

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔清爽； 赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Cui Qingshuang; Zhao Lihong

伦理委员会联系地址：

北京市房山区拱辰街道北京中医药大学良乡校区

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Liangxiang Campus, Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无限极（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Infinitus (China) Co., Ltd

研究疾病：

慢性胃炎（非萎缩性）  

Target disease：

Chronic gastritis (non atrophic)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对前期动物实验发现效果较为突出的常欣卫口服液，膳乐星益生菌固体饮料开展临床研究，观察在生活方式干预基础上配合常欣卫口服液及膳乐星益生菌固体饮料是否可以改善慢性胃炎（非萎缩性）。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct clinical research on Changxinwei oral liquid and Shanlexing probiotic solid beverage, which have been found to have outstanding effects in previous animal experiments. The aim is to observe whether the combination of Changxinwei oral liquid and Shanlexing probiotic solid beverage with lifestyle interventions can improve chronic gastritis (non atrophic).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤65岁人群。 （2）符合慢性胃炎（非萎缩性）诊断标准。 （3）知晓并理解本研究的内容，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) People aged 18 to 65. (2) Meets the diagnostic criteria for chronic gastritis (non atrophic). (3) Be aware of and understand the content of this study, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本样品过敏者。 （2）继发性慢性胃炎。 （3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病、精神病患者。 （4）经常用药、嗜酒、吸烟，4周内参加过其它实验。 （5）3个月内用过已知对胃肠功能有损害的药物。 （6）症状、体征分级为重症者。 （7）胃镜检查结果经专业医师判断为胃粘膜损伤程度中、重者。 （8）有严重消化系统溃疡的病人。 （9）正在服用其它治疗药物或接受其它治疗者。 （10）未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women, individuals with allergies, and those who are allergic to this sample. (2) Secondary chronic gastritis. (3) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, and hematopoietic system diseases, as well as psychiatric disorders, are included in the merger. (4) Frequent medication use, alcohol addiction, smoking, and participation in other experiments within the past 4 weeks. (5) Used drugs known to be harmful to gastrointestinal function within 3 months. (6) Symptoms and signs are classified as severe cases. (7) The results of gastroscopy examination were determined by professional physicians to be moderate to severe damage to the gastric mucosa. (8) Patients with severe digestive system ulcers. (9) Individuals who are currently taking other therapeutic medications or undergoing other treatments. (10) Those who have not taken the sample according to regulations, are unable to determine its efficacy, or have incomplete information that affects efficacy or safety assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2026-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2026-05-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（联合干预组）

样本量：

 54

Group：

Group A (combined intervention group)

Sample size：

干预措施：

接受常欣卫口服液联合膳乐星益生菌固体饮料干预

干预措施代码：

Intervention：

Received intervention with Changxinwei oral liquid and Shanlexing probiotic solid beverage

Intervention code：

组别：

B组（阳性对照组）

样本量：

 54

Group：

Group B (positive control group)

Sample size：

干预措施：

接受常欣卫口服液联合产品2安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Received intervention with Changxinwei oral liquid combined with product 2 placebo

Intervention code：

组别：

C组（单干预组）

样本量：

 54

Group：

Group C (single intervention group)

Sample size：

干预措施：

接受膳乐星益生菌固体饮料联合产品1安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Received placebo intervention with Shanle Xing probiotic solid beverage combined with product 1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市宣武中医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体试食实验症状轻重分级表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of Symptoms in Human Food Trial Experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功效指标体征观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observation of functional indicators and signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Grading Table of Traditional Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GSRS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSRS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆囊收缩素

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholecystokinin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

pepsinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机设计。借助python统计软件产生162例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～162所对应的随机编码表，受试者按照就诊顺序随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a randomized design based on district groups. Using Python statistical software, a random arrangement was generated for the treatment of 162 subjects, which included listing a random coding table corresponding to serial numbers 001 to 162. The subjects were randomly assigned to the group according to the order of their visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要为CRF表，理化指标和胃镜数据由医院临床医生出具后进行纸质保存，所有的CRF表和医院出具的理化检测都由北京零点市场调查有限公司保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The main CRF forms, physical and chemical indicators, and gastroscopy data are stored in paper form after being issued by clinical doctors in the hospital. All CRF forms and physical and chemical tests issued by the hospital are stored by Beijing Zero Market Research Co., Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 16:48:07