ChiCTR2500111684 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 16:33:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 16:33:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑全凭静脉与七氟烷吸入麻醉对老年患者腹腔镜结直肠癌手术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Comparing Two Anesthesia Methods: Which Helps Elderly Colon Surgery Patients Recover Better?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑全凭静脉与七氟烷吸入麻醉对老年患者腹腔镜结直肠癌手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of Remimazolam-Based Total Intravenous Anesthesia versus Sevoflurane Inhalational Anesthesia on Postoperative Quality of Recovery in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊治洪 

研究负责人：

熊治洪 

Applicant：

Zhihong Xiong 

Study leader：

Zhihong Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18840111505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18840111505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1612932549@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1612932549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Applicant address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Jianyang City

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KJ(CDSJJ)-027-2-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xie

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 27238006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

简阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jianyang

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

结肠癌；直肠癌  

Target disease：

Colon cancer; rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估瑞马唑仑全凭静脉麻醉与七氟烷吸入麻醉对老年患者腹腔镜结直肠癌手术患者术后恢复质量影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effects of total intravenous anesthesia with rimazolam versus sevoflurane inhalation anesthesia on postoperative quality of recovery in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁； 2.计划全麻行腹腔镜结直肠癌手术，预计手术时间＞2h； 3.ASA分级2~3级。

Inclusion criteria

1. Age >=65 years old; 2. Laparoscopic colorectal cancer surgery under general anesthesia is planned, with an estimated operation time of more than 2 hours. 3.ASA classification: 2 to 3 grades.

排除标准：

1.对研究药物如瑞马唑仑或七氟烷过敏； 2.术前存在认知功能障碍； 3.严重的听力障碍； 4.精神疾病史或长期服用镇静或抗抑郁药物； 5.存在严重器质性疾病，如肝肾功能障碍； 6.BMI >35kg/m^2； 7.研究者判断不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to research drugs such as remimazolam or sevoflurane; 2. There was cognitive dysfunction before the operation; 3. Severe hearing impairment; 4. History of mental illness or long-term use of sedative or antidepressant drugs; 5. There are severe organic diseases, such as liver and kidney dysfunction; 6.BMI >35kg/m^2; 7. The researcher determined that the participant was not suitable for this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷组

样本量：

 60

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

气管插管后采用七氟烷联合瑞芬太尼TCI泵注维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane combined with remifentanil TCI was used to maintain anesthesia after tracheal intubation

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 60

Group：

Rimazolam group

Sample size：

干预措施：

气管插管后采用瑞马唑仑联合瑞芬太尼TCI泵注维持麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was maintained by Rimazolam combined with remifentanil TCI pump injection after tracheal intubation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete recovery (MOAA/S reaches 5 points)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院期间谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium during hospitalization after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值恢复到80的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for BIS value to recover to 80

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24hQoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The QOR-15 score 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72hQoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

72 hours after surgery QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机区组大小为2、4和6，由一名独立研究人员使用SPSS 24.0版本生成随机化编码。根据参与者的入组顺序，按照1:1的比例分配接受瑞马唑仑或七氟烷镇静。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization block sizes were 2, 4, and 6, and randomization codes were generated by an independent investigator using SPSS version 24.0. Participants were assigned to receive either rimazolam or sevoflurane sedation in a 1:1 ratio, depending on the order in which they were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 16:33:43