ChiCTR2500111677 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 16:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 16:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈浅丛阻滞对肩关节术后疼痛的影响

Public title：

The effect of superficial cervical plexus block on postoperative pain after shoulder surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈浅丛阻滞对肩关节术后疼痛的影响

Scientific title：

The effect of superficial cervical plexus block on postoperative pain after shoulder surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晨光 

研究负责人：

李晨光 

Applicant：

Li Chenguang 

Study leader：

Li Chenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9418 9553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9418 9553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichguang227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichguang227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

研究负责人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Applicant address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 741000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 741000

申请人所在单位：

天水市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Tianshui

研究负责人所在单位：

天水市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Tianshui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 天一医伦审(科)第(2025-039)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天水市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Tianshui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元喜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanxi

伦理委员会联系地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 938 821 9706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天水市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Tianshui

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Primary sponsor's address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

天水市第一人民医院

具体地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肩袖撕裂  

Target disease：

Rotator cuff tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为一项前瞻性、双中心、随机对照、盲法临床试验，探讨肌间沟臂丛阻滞联合颈浅丛阻滞对肩袖撕裂肩关节镜手术围术期镇痛的效果及安全性。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, dual-center, randomized controlled, blinded clinical trial investigating the efficacy and safety of interscalene brachial plexus block combined with superficial cervical plexus block for perioperative analgesia in arthroscopic shoulder surgery for rotator cuff tears.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA1-2级、年龄>18岁、因单侧肩袖损伤需行肩关节下肩袖修补术的男女患者。

Inclusion criteria

Male and female patients classified as ASA I-II, aged over 18 years, scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair for unilateral rotator cuff injury.

排除标准：

1.拒绝参加本研究的患者。 2.不能用中文进行合作或交流。 3.参与其他临床研究的患者。 4.心、血管、脑、肾、肝等严重疾病患者。 5.有严重精神障碍或服用任何精神药物的患者。 6.非甾体类抗炎药的禁忌症。 7.区域麻醉禁忌症（颈部畸形、严重神经损伤、凝血功能障碍、阻滞部位局部感染、全身感染和/或对局麻药过敏）。 8.肩袖损伤以外的原因引起的急性或慢性疼痛。 9.正在服用任何止痛药。

Exclusion criteria：

1.Patients who declined to participate in the study. 2.Inability to cooperate or communicate in Chinese. 3.Patients participating in other clinical trials. 4.Patients with severe cardiac, vascular, cerebral, renal, or hepatic diseases. 5.Patients with severe psychiatric disorders or those taking any psychotropic medications. 6.Contraindications to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 7.Contraindications to regional anesthesia (e.g., cervical spine deformity, significant neurological impairment, coagulation disorders, local infection at the block site, systemic infection, and/or allergy to local anesthetics). 8.Acute or chronic pain due to causes other than the rotator cuff injury. 9.Current use of any analgesic medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ISBSB 组

样本量：

 99

Group：

Group ISBSB

Sample size：

干预措施：

肌间沟臂丛阻滞+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intermuscular groove brachial plexus block + supraclavicular nerve block

Intervention code：

组别：

ISB组

样本量：

 99

Group：

Group ISB

Sample size：

干预措施：

肌间沟臂丛阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intermuscular groove brachial plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者术后48小时内舒芬太尼的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative sufentanil consumption at 48 hours postoperatively between the two groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后30min手术切开的覆盖情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of sensory block coverage for the surgical incision at 30 minutes post-block.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌麻痹率，膈肌麻痹定义为与术前相比，一侧膈肌偏移减少超过75%

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of diaphragmatic paralysis, defined as a greater than 75% reduction in hemidiaphragmatic excursion compared to the preoperative baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能（包括FVC、FEV1和PEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function (including FVC, FEV1, and PEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次疼痛出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first onset of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first PCA demand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息和活动痛NRS评分以及疼痛部位（肩前部、上部和后部）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and activity-induced pain NRS scores, and pain locations (anterior, superior, and posterior shoulder).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内以及0-6、6-12、12-24、24-48h内静息痛和活动痛NRS评分＞3的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients with resting and activity-induced pain NRS scores >3 within the first 48 hours postoperatively and in the time intervals of 0-6h, 6-12h, 12-24h, and 24-48h.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-6,6-12,12-24，24-48小时舒芬太尼的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sufentanil consumption in the 0-6h, 6-12h, 12-24h, and 24-48h periods.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕、肘和肩关节运动简易评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple Joint Motion Score for the wrist, elbow, and shoulder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节运动开始恢复时间，定义为术毕至患者平躺时，肩关节可主动外展的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of shoulder motor recovery, defined as the interval from surgery completion to active shoulder abduction in the supine position.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节运动开始恢复时间，定义为术毕至肘关节可主动屈曲的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of elbow motor recovery, defined as the interval from surgery completion to active elbow flexion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕关节运动开始恢复时间，定义为术毕至腕关节可主动屈曲的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of wrist motor recovery, defined as the interval from surgery completion to active wrist flexion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后舒芬太尼并发症（包括PONV、瘙痒、尿潴留、便秘、呼吸抑制发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications associated with sufentanil (including postoperative nausea and vomiting (PONV), pruritus, urinary retention, constipation, and respiratory depression).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症（包括神经异感、血管损伤、局麻药中毒、气胸、呼吸困难、声音嘶哑、霍纳综合症、全脊麻或硬膜外麻醉、两周内神经损伤和脊髓损伤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications associated with nerve blockade, including paresthesia, vascular injury, local anesthetic systemic toxicity (LAST), pneumothorax, dyspnea, hoarseness, Horner's syndrome, total spinal or high epidural block, nerve injury within a two-week period, and spinal cord injury.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与该研究的研究人员使用计算机生成的随机表(http://www. random. org）的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization table (http://www. random. org) method by a researcher who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，研究协调员，统计人员，手术医生和术中麻醉医生对分组情况不知情。

Blinding：

The patients, research coordinators, statistician, surgeons, and intraoperative anesthesiologists are blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 16:00:58