ChiCTR2500111670 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 15:01:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 15:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动干预对孤独症儿童行为改善的影响研究

Public title：

Study on the Effects of Exercise Interventions on Behavioral Improvement in Children with Autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动干预方案对孤独症儿童行为症状的效果研究及机制探索

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Different Exercise Intervention Programs on Behavioral Symptoms in Children with Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雅卉 

研究负责人：

董晓晓 

Applicant：

Yahui Yang 

Study leader：

Xiaoxiao Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0629 1921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0526 0159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1457560817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaox_dong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区华扬西路196号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Applicant address：

196 Huayang West Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 8 Linggu Temple Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学

Applicant's institution：

Yangzhou University

研究负责人所在单位：

南京体育学院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Sport Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RT-2025-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京体育学院人体实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Experimentation at Nanjing Sport Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Linggu Temple Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8475 5776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京体育学院

Primary sponsor：

Nanjing Sport Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Linggu Temple Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京体育学院

具体地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Institution
hospital：

Nanjing Sport Institute

Address：

No. 8 Linggu Temple Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家社会科学基金重点项目（23ATY008）

Source(s) of funding：

National Social Science Fund of China [grant numbers 23ATY008]

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究基于循证理念和运动康复理论，通过科学设计与严格对照，系统评估循证运动干预对ASD儿童核心症状的改善效果及其潜在机制。本研究的研究目的如下： 1.验证干预效果：探究循证运动干预方案对孤独症儿童核心症状（社交障碍与重复刻板行为）的改善作用，并与小篮球干预方案及常规康复方案进行比较。 2.探索作用机制：通过干预前后采血及核磁共振检测，探讨运动干预改善ASD核心症状的潜在神经与生理机制，为运动干预提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study is grounded in evidence-based principles and exercise rehabilitation theory. Through rigorous design and controlled comparisons, it aims to systematically evaluate the effects and underlying mechanisms of evidence-based exercise interventions on the core symptoms of children with Autism Spectrum Disorder (ASD). The specific objectives of this study are as follows: 1.To verify the intervention effects: To examine the efficacy of an evidence-based exercise intervention in improving the core symptoms of ASD (social deficits and repetitive stereotyped behaviors), and to compare its effects with those of a mini-basketball intervention and routine rehabilitation programs. 2.To explore the underlying mechanisms: To investigate the potential neural and physiological mechanisms underlying the effects of exercise interventions on ASD core symptoms by conducting blood sampling and magnetic resonance imaging (MRI) assessments before and after the intervention, thereby providing theoretical support for the application of exercise-based therapies in ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.汉族；2.年龄3-12岁；3.符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-V）诊断标准，确诊为孤独症谱系障碍；4.能够听取指令完成基本的动作技能；5.获得监护人同意参加本研究；6.满足磁共振扫描条件，如体内无植入金属、身上装有电子、磁或机械设备等。

Inclusion criteria

1.Han ethnicity; 2.Aged between 3 and 12 years; 3.Diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria; 4.Able to understand and follow verbal instructions and perform basic motor tasks; 5.Informed consent obtained from the legal guardian; 6.Eligible for magnetic resonance imaging (MRI) scanning, with no metallic implants or electronic, magnetic, or mechanical devices in or on the body.

排除标准：

1.明确的头部创伤史；2.神经系统和精神病障碍疾病；3.短期内服用影响中枢神经系统的药物；4.肢体残疾，无法参与运动干预；5.心脏病、哮喘病等存在不能参与剧烈活动；6.视觉或听觉障碍。

Exclusion criteria：

1.History of significant head trauma; 2.Presence of neurological disorders or psychiatric illnesses; 3.Recent use of medications that affect the central nervous system; 4.Physical disabilities that prevent participation in exercise interventions; 5.Cardiovascular disease, asthma, or other conditions that contraindicate vigorous physical activity; 6.Visual or auditory impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

循证运动干预组

样本量：

 20

Group：

Evidence-Based Exercise Intervention Group

Sample size：

干预措施：

循证运动干预方案在内容安排上遵循结构化原则，并按照由简单到复杂的顺序设计。每节课由开始部分、准备部分、基本部分、结束部分组成。干预剂量为：1.每节课持续60min；2.运动强度为中等强度，每节课的平均心率控制在最大心率的60%～69%（最大心率=208 – 0.7 × 年龄）；3.干预周期为12周；4.干预频率为1次/天，4天/周（工作日，固定时间、地点、教师）。 循证运动干预由获得教师资格证的体育教育专业研究生开展，授课方式为集体教学。每个班级配备1名主教和1名助教，主教主要职责为统筹课堂秩序、执行干预内容，助教主要职责为辅助主教工作、管理课堂、保证运动干预的顺利开展。为确保教学质量，每个班级的ASD儿童为5~10人，并要求其监护人/照护者共同参与。每节课均进行严格的考勤记录，累计缺课不得超过5次。上课期间随机抽取2名孤独症儿童佩戴Polar心率表进行心率监测以确保达到目标心率。

干预措施代码：

Intervention：

The evidence-based exercise intervention program follows a structured design principle, progressing from simple to complex tasks. Each session consists of four components: the initial phase, preparatory phase, main exercise phase, and closing phase. The intervention parameters are as follows: 1. Session duration: 60 minutes per session; 2. Exercise intensity: moderate intensity, with the average heart rate maintained at 60%–69% of the participant’s maximum heart rate (maximum heart rate = 208 – 0.7 × age); 3. Intervention period: 12 weeks; 4. Training frequency: once per day, four days per week (on weekdays, at fixed times, locations, and with the same instructor). The evidence-based exercise intervention is conducted by graduate students majoring in physical education who hold a teacher qualification certificate. The intervention is delivered in a group-teaching format. Each class is assigned one lead instructor and one assistant instructor. The lead instructor is primarily responsible for maintaining classroom order and implementing the intervention protocol, while the assistant instructor supports the lead instructor, manages the class, and ensures the smooth execution of the intervention. To ensure teaching quality, each class includes 5 to 10 children with ASD, and their guardians or caregivers are required to participate in the sessions. Attendance is strictly recorded for each session, and participants are not allowed to miss more than five sessions in total. During each class, two randomly selected children wear Polar heart rate monitors to ensure that the target heart rate is achieved throughout the intervention.

Intervention code：

组别：

小篮球运动干预组

样本量：

 20

Group：

Mini-Basketball Exercise Intervention Group

Sample size：

干预措施：

小篮球运动干预方案主要分为3个阶段，每节课包含开始、热身、小篮球运动干预、放松4个部分。干预剂量为：1.每节课持续40 min；2.运动强度为中等强度，每节课的平均心率控制在128～148次/min；3.干预周期为12周；4.干预频率为1次/天，5天/周（工作日，固定时间、地点、教师）。 小篮球运动干预由获得教师资格证的体育教育专业研究生开展，授课方式为集体教学。每个班级配备1名主教和1名助教，职责同上。为确保教学质量，每个班级的孤独症儿童人数为5~10人，并鼓励其监护人陪同上课。每节课均进行严格的考勤记录，累计缺课不得超过7次。上课期间随机抽取2名孤独症儿童佩戴Polar心率表进行心率监测以确保达到目标心率。

干预措施代码：

Intervention：

The mini-basketball exercise intervention program is divided into three stages. Each session consists of four components: the introductory phase, warm-up phase, mini-basketball exercise intervention, and cool-down phase. The intervention parameters are as follows: 1. Duration: 40 minutes per session; 2. Intensity: moderate intensity, with the average heart rate maintained between 128 and 148 beats per minute; 3. Intervention period: 12 weeks; 4. Frequency: one session per day, five days per week (on weekdays, at fixed times and locations, conducted by the same instructor). The mini-basketball intervention is also conducted by graduate students in physical education who hold a teacher qualification certificate, using a group-based teaching format. Each class includes one lead instructor and one assistant instructor, with responsibilities identical to those described above. To maintain teaching quality, each class consists of 5 to 10 children with ASD, and guardians are encouraged to accompany their children during the sessions. Attendance is strictly monitored, and participants may not miss more than seven sessions during the intervention period. During each class, two randomly selected children wear Polar heart rate monitors to ensure that the target heart rate is maintained.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组接受机构常规行为康复干预，进行常规学习生活，不参加同类型的体育活动。

干预措施代码：

Intervention：

The control group receives routine behavioral rehabilitation provided by the institution and continues with regular learning and daily activities without participating in any similar physical exercise programs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州市雏鹰儿童发展中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yangzhou Chuying Children's Development Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social deficits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复刻板行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repetitive and stereotyped behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智商

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intelligence quotient

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Blinding outcome assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResmanIPD(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman lPD(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 15:01:01