ChiCTR2500111668 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 14:52:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 14:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗骨质疏松症的益生菌功能性食品技术研究与应用示范

Public title：

Technology Research and Application Demonstration of Probiotic Functional Foods Against Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗骨质疏松症的益生菌功能性食品技术研究与应用示范

Scientific title：

Technology Research and Application Demonstration of Probiotic Functional Foods Against Osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓敏 

研究负责人：

潘晓华 

Applicant：

Wu xiaomin 

Study leader：

Pan Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6021 9426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0880 2694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaominwu007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szpxh4141@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

Applicant address：

No. 118, Longjing 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 118, Longjing 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Baoan Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Baoan Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BYL20240559

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Baoan Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈维真

Contact Name of the ethic committee：

Chen Weizhen

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

Contact Address of the ethic committee：

No. 118, Longjing 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2778 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 byllsc@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Baoan Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

Primary sponsor's address：

No. 118, Longjing 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市科技创新局

具体地址：

深圳市福田区福中三路市民中心C区

Institution
hospital：

Shenzhen Municipal Science and Technology Innovation Commission

Address：

C District, Civic Center, Fuzhong 3rd Road, Futian District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳市科技创新局

Source(s) of funding：

Shenzhen Municipal Science and Technology Innovation Commission

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要目的:评估动物双歧杆菌菌株功能性食品抗骨质疏松治疗对绝经后骨质疏松患者腰椎、股骨颈和全髋部骨密度（BMD）的改善效果。 2.次要目的: (1)观察联合干预对股骨颈和总髋BMD的影响； (2)评估其对骨形成标志物（PINP、血清钙、磷）及骨吸收标志物（β-CTX）的调节作用； (3)记录治疗期间的不良事件，分析其安全性； (4)探讨益生菌干预在辅助改善骨代谢状态中的临床价值。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of a Bifidobacterium animalis-based functional food for osteoporosis treatment on improving bone mineral density (BMD) of the lumbar spine, femoral neck, and total hip in postmenopausal women with osteoporosis. Secondary Objectives: 1. To assess the effects on femoral neck and total hip BMD. 2. To evaluate changes in bone formation markers (PINP, serum calcium, phosphorus) and bone resorption markers (β-CTX). 3. To monitor adverse events during the intervention and assess safety. 4. To explore the clinical value of probiotic intervention in improving bone metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. DXA检测T值在?2.5 > T值 > ?1.0，且FRAX?模型评估10年髋部骨折风险≥7%；或T值 ≤ ?2.5； 2. 50至80岁绝经后女性（自然绝经≥2年且≤12年，或双侧卵巢切除≥2年）； 3. 同意口服益生菌制剂并签署知情同意书； 4. 遵守访视计划及研究要求。

Inclusion criteria

1. Postmenopausal women with a DXA T-score between ?2.5 and ?1.0 and a 10-year hip fracture risk >=7% as assessed by the FRAX? model, or a T-score <= ?2.5; 2. Aged 50 to 80 years, postmenopausal (natural menopause >=2 years and <=12 years, or bilateral oophorectomy >=2 years); 3. Willing to take oral probiotic preparations and able to provide written informed consent; 4. Able and willing to comply with study visits and protocol requirements.

排除标准：

1. 影响骨代谢的疾病（如甲亢、库欣综合征、成骨不全、重度肝肾功能异常等）； 2. 近6个月内服用抗骨吸收药物（如双膦酸盐、PTH等）； 3. 活动性恶性肿瘤； 4)已发生脆性骨折或需长期卧床； 5)慢性胃肠道疾病或吸收障碍； 6)近期或计划使用抗生素； 7)正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Diseases affecting bone metabolism (e.g., hyperthyroidism, Cushing’s syndrome, osteogenesis imperfecta, severe hepatic or renal dysfunction); 2. Use of antiresorptive or bone-active medications within the past 6 months (e.g., bisphosphonates, PTH); 3. Active malignancy; 4. History of fragility fractures or requiring long-term bed rest; 5. Chronic gastrointestinal disorders or malabsorption syndromes; 6. Recent or planned use of antibiotics; 7. Participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-27 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌干预组

样本量：

 50

Group：

Probiotic Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受动物双歧杆菌菌株(益生菌固体饮料，每日 2g，活菌数>10^9 CFU/g)+钙+骨化三醇

干预措施代码：

Intervention：

Receive Bifidobacterium strains (probiotic solid beverage, 2g/day, viable count >10^9 CFU/g) combined with calcium and calcitriol.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 50

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

接受麦芽糊精（2g/天，安慰剂）+钙+骨化三醇

干预措施代码：

Intervention：

Receive maltodextrin (2g/day, placebo) combined with calcium and calcitriol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Baoan Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清骨钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Gla Protein (BGP, also known as Osteocalcin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I型前胶原氨基端前肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procollagen Type I N-Terminal Propeptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C端交联肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-terminal Telopeptide of Type I Collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一是病例记录表（Case Record Form, CRF），二是电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: (1) Case Record Form (CRF) and (2) Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 14:52:25