ChiCTR2500111661 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 11:48:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 11:48:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定改善日间腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛：一项随机对照试验

Public title：

Tegileridine improves postoperative pain in patients undergoing day surgery for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定改善日间腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛：一项随机对照试验

Scientific title：

Tegileridine improves postoperative pain in patients undergoing day surgery for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢碧华 

研究负责人：

熊莉 

Applicant：

Bihua Xie 

Study leader：

Li Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2828 6667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0831 3321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1169493463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18606108@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Applicant address：

No. 58, Jangjun Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 58, Jangjun Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital Yibin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yibin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒运兵

Contact Name of the ethic committee：

Yunbing Shu

伦理委员会联系地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Jangjun Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 831 822 4806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Jangjun Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

宜宾

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

宜宾市第三人民医院

具体地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Yibin

Address：

No. 58, Jangjun Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan Province

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胆囊结石  

Target disease：

Cholecystolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.改善日间腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛； 2.改善日间腹腔镜胆囊切除术患者术后不良反应； 3.促进日间腹腔镜胆囊切除术患者术后快速康复； 4.明确泰吉利定的镇痛效果及偏向性激动μ受体带来的不良反应改善效果。  

Objectives of Study：

1. Improve postoperative pain in patients undergoing day surgery laparoscopic cholecystectomy; 2. Improve postoperative adverse reactions in patients undergoing day surgery laparoscopic cholecystectomy; 3. Promote rapid postoperative recovery in patients undergoing day surgery laparoscopic cholecystectomy; 4. Clarify the analgesic effect of tegretol and the improvement effect of the adverse reactions caused by the biased activation of μ receptors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行日间胆囊切除术患者； （2）ASA分级I-III级； （3）18-65岁。

Inclusion criteria

(1) Patients scheduled for day surgery for cholecystectomy; (2) ASA I-III; (3) 18-65 years old.

排除标准：

（1）患者拒绝； （2）对泰吉利定过敏患者； （3）三个月内参与其他干预性研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) The patient refused; (2) Patients allergic to tegrilide; (3) Patients who participated in other interventional studies within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 28

Group：

The sufentanil group (Group S)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟，静脉注射舒芬太尼0.1ug/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes before the surgery was completed, sufentanil was injected intravenously at a dose of 0.1 micrograms per kilogram.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组（T组）

样本量：

 28

Group：

The tegrilide group (Group T)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟，静脉注射泰吉利定1mg。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes before the surgery was completed, 1 milligram of tegretol was injected intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

 宜宾市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一天下床活动时数字疼痛评分（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The numerical pain score (NRS) when moving for the first day after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first day after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后第一天静息时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NRS score at rest on the first day after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative vomiting.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天中重度疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe pain on the first day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对疼痛控制满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with pain control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天恢复质量（QOR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Score (QOR-15) of Postoperative Day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用区组随机方法。由不清楚研究方案的工作人员用SPSS软件生成随机分组信息，区组数为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used. The staff who were not aware of the research plan generated the random grouping information using the SPSS software. The number of blocks was 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不知道研究方案的人员按随机分组配置试验用药，给药的麻醉医生及术后随访人员对药物的种类、患者分组不知情。

Blinding：

The trial drugs were distributed to the participants according to the random grouping scheme by personnel who were unaware of the research plan. The anesthesiologists administering the drugs and the post-operative follow-up personnel were also unaware of the types of drugs and the patient groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the primary investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 11:48:09