ChiCTR2500111660 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 11:39:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 11:39:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹围与产妇腰麻后仰卧位低血压的关系：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Relationship Between Abdominal Circumference and Supine Hypotensive Syndrome after Spinal Anesthesia for Labor: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹围与产妇腰麻后仰卧位低血压的关系：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Relationship Between Abdominal Circumference and Supine Hypotensive Syndrome after Spinal Anesthesia for Labor: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐超 

研究负责人：

齐超 

Applicant：

Chao Qi  

Study leader：

Chao Qi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0268 9197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0268 9197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 416210213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 416210213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

Applicant address：

No. 7 Beiyi Dao, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 7 Beiyi Dao, Beichen District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300400

申请人所在单位：

天津市北辰医院

Applicant's institution：

Tianjin Beichen Hospital

研究负责人所在单位：

天津市北辰医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Beichen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025093004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市北辰医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Beichen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳孟丽

Contact Name of the ethic committee：

Mengli Jin

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区北医道7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7 Beiyi Dao, Beichen District Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8688 3169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市北辰医院

Primary sponsor：

Tianjin Beichen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区北医道7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Beiyi Dao, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

北辰

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen

单位(医院)：

天津市北辰医院

具体地址：

天津市北辰区北医道7号

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Address：

No. 7 Beiyi Dao, Beichen District Tianjin, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

仰卧位低血压  

Target disease：

Supine Hypotensive Syndrome (SHS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.分析腹围大小是否与低血压的发生风险存在显著关联。 2.确定腹围的预测价值：探索腹围是否可作为独立预测因子，或与其他已知风险因素（如体重指数、胎儿体重、麻醉平面等）结合提高预测准确性。 3.优化临床风险评估：为麻醉医师提供一种简便、无创的术前评估工具，以提前识别高风险患者并采取预防措施（如左侧倾斜体位、液体预负荷或血管活性药物使用）  

Objectives of Study：

1. To analyze whether a significant association exists between abdominal circumference size and the risk of hypotension. 2. To determine the predictive value of abdominal circumference: specifically, to explore if it can serve as an independent predictor or, when combined with other known risk factors (such as Body Mass Index, fetal weight, level of anesthesia block, etc.), improve predictive accuracy. 3. To optimize clinical risk assessment: by providing anesthesiologists with a simple, non-invasive preoperative assessment tool to identify high-risk patients in advance and implement preventive measures (such as left uterine displacement, fluid preload, or the use of vasoactive drugs).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-45岁;单胎妊娠;足月（≥37周）；ASA分级I-II级；拟行择期剖宫产且拟行腰麻的产妇;签署知情同意书。

Inclusion criteria

The study will enroll pregnant women aged 18 to 45 years, with a singleton pregnancy at term (>=37 weeks), classified as ASA physical status I or II, and scheduled for an elective cesarean delivery under spinal anesthesia. All participants must provide written informed consent.

排除标准：

排除BMI>40、多胎妊娠、前置胎盘、严重心肺疾病、高血压合并妊娠、妊娠期高血压

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include a Body Mass Index (BMI) greater than 40, multiple gestation, placenta previa, significant cardiopulmonary disease, pre-existing hypertension, or gestational hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

仰卧位低血压组

样本量：

 135

Group：

Supine Hypotension Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非仰卧位低血压组

样本量：

 135

Group：

Non-Supine Hypotension Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 北辰 

Country：

China

Province：

TIANJIN

City：

Beichen

单位(医院)：

 天津市北辰医院 

单位级别：

 Tertiary A 

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

仰卧位低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Supine Hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Vasoactive Drugs Administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. The individual participant data supporting the results of this study are not publicly available due to privacy and ethical restrictions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过标准化的病例报告表（CRF）进行收集。所有数据都将输入并管理于医院服务器上受密码保护的电子数据库中，只有获得授权的研究人员才能访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using a standardized case report form (CRF). All data will be entered and managed using a password-protected electronic database on a secure hospital server, with access restricted to authorized investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 11:39:05