ChiCTR2500111657 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 10:52:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 10:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肢体部腧穴全身调控效应的脑脊同步成像机制研究

Public title：

Study on the mechanism of cerebrospinal synchronized imaging of the whole-body modulation effect of acupoints in the limb department

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肢体部腧穴全身调控效应的脑脊同步成像机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of cerebrospinal synchronized imaging of the whole-body modulation effect of acupoints in the limb department

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡杨 

研究负责人：

杨改琴 

Applicant：

Hu Yang 

Study leader：

Yang Gaiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9147 1670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9198 9106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghugy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanggq-01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长安区兴隆街道段266号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

No. 266, Xinglong Sub-district, Chang 'an District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 4, Xihua Gate, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安电子科技大学

Applicant's institution：

Xidian University

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(27)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Xihua Gate, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8725 1691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Xihua Gate, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 4, Xihua Gate, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

Irritable bowel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确不同刺激频率下穴位效应的临床疗效 以腹泻型肠易激综合征患者为研究对象，评价在不同电针频率下的疗效差异，明确穴位效应的量效关系。 2. 阐明穴位效应“脑-脊”传导、表征模式 对比针刺治疗前后IBS患者大脑-脊髓功能和结构的可塑性改变，明确患者治疗前大脑-脊髓功能和结构变化与针刺疗效的关系，阐明穴位效应的中枢神经系统基础。  

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy of acupoint effects at different stimulation frequencies. Patients with diarrhea-type irritable bowel syndrome were studied to evaluate the differences in efficacy under different electroacupuncture frequencies and to clarify the quantitative-effective relationship of acupoint effects. 2. Elucidation of the "brain-spine" conduction and characterization patterns of acupoint effects. To compare the plasticity changes of brain-spinal cord function and structure in IBS patients before and after acupuncture treatment, to clarify the relationship between the patients' pre-treatment brain-spinal cord function and structure changes and the efficacy of acupuncture, and to elucidate the central nervous system basis of the acupuncture point effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁之间（包括18岁和75岁），男女不限； 2.符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； 3.近2周每日排便日记报告为Bristol粪便性状6型或7型至少4天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛评分>=3分； 4.过去6个月内未接受针灸治疗； 5.治疗前2周内未服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治疗作用的药物，包括中药或中成药、止泻剂、解痉药、肠道抗生素、益生菌制剂等。 符合以上所有要求方可纳入。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old (inclusive), gender not limited; 2. Meet the diagnostic criteria for subtypes of Rome IV diarrhea-predominant irritable bowel syndrome; 3. In the past two weeks, the daily defecation diary report shows at least 4 days of Bristol stool type 6 or 7 and less than 4 days of Bristol stool type 1 or 2. The average daily abdominal pain score in the past week was >=3 points. 4. No acupuncture treatment has been received in the past six months; 5. No antidepressants or drugs that treat the symptoms of irritable bowel syndrome have been taken within two weeks before treatment, including traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine, antidiarrheal drugs, antispasmodics, intestinal antibiotics, probiotic preparations, etc. Only those who meet all the above requirements can be included.

排除标准：

1.便秘型IBS/混合型IBS，炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史/克罗恩病等器质性肠病。 2.糖尿病、甲状腺功能异常； 3.严重的急/慢性器质性疾病及肾病或肝病； 4.既往腹部手术史（超过3个月的阑尾手术、痔疮手术、息肉手术患者可以纳入）； 5.孕期或哺乳期； 6.酒精、药物滥用史； 7.参加其他临床试验的患者等； 8.磁共振检查禁忌症：带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等的患者；带有动脉瘤夹者(非顺磁性如钛合金除外); 有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者;重度高热患者。 满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

1.Constipation-type IBS/ mixed IBS, inflammatory bowel disease/microscopic colitis/history of celiac disease/Crohn's disease and other organic bowel diseases. 2. Diabetes, thyroid dysfunction; 3. Severe acute or chronic organic diseases and kidney or liver diseases; 4. Previous history of abdominal surgery (patients who have undergone appendectomy, hemorrhoid surgery, or polyp surgery within more than 3 months can be included); 5. During pregnancy or lactation; 6. History of alcohol and drug abuse; 7. Patients participating in other clinical trials, etc. 8. Contraindications for magnetic resonance imaging: Patients with pacemakers, nerve stimulators, artificial metal heart valves, etc. Those with aneurysm clips (except for non-paramagnetic ones such as titanium alloys); Those with metal foreign bodies in the eye, inner ear implants, metal prostheses, metal prosthetic limbs, metal joints, and ferromagnetic foreign bodies in the body; Patients with severe high fever. Those who meet one or more of the above requirements will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-26 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 20

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

主穴：足三里、上巨虚 电针：连续波（2HZ），电流0-40mA（可精确到0.1mA）范围内独立调节，以患者耐受为度。留针20 mins。

干预措施代码：

Intervention：

Main Acupuncture Points: Zusanli, Shangjiuxu Electroacupuncture: continuous wave (2HZ), current 0-40mA (can be accurate to 0.1mA) range of independent adjustment, as tolerated by the patient. Leave the needle in place for 20 mins.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 20

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

主穴：足三里、上巨虚 电针：连续波（100HZ），电流0-40mA（可精确到0.1mA）范围内独立调节，以患者耐受为度。留针20 mins。

干预措施代码：

Intervention：

Main Acupuncture Points: Zusanli, Shangjiuxu Electroacupuncture: continuous wave (100HZ), current 0-40mA (can be accurate to 0.1mA) range of independent adjustment, as tolerated by the patient. Leave the needle in place for 20 mins.

Intervention code：

组别：

假针对照组

样本量：

 20

Group：

Sham Acupuncture Control Group

Sample size：

干预措施：

取穴：选取3处非经非穴点，所有针刺点均不在经脉及穴位处 操作：将一次性无菌泡沫垫粘贴于非穴处，采用一次性无菌平头针灸针刺入泡沫垫中，轻触但不刺入皮肤，不得气，电针正负两极连接在非穴点1/2，不通电，留针20min。起针后，将受试者体表粘贴的泡沫垫轻轻取下。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture points: 3 non-meridian and non-acupuncture points were selected, and all needling points were not at meridians and acupoints. Operation: Disposable sterile foam pads were attached to the non-acupuncture points, and disposable sterile flat-tipped acupuncture needles were inserted into the foam pads, gently touching but not piercing the skin, without qi, and the positive and negative poles of the electro-acupuncture needles were connected to the non-acupuncture points at 1/2 of the non-acupuncture points, without electricity, and the needles were left in place for 20 min. After the needles were activated, the foam pads were gently removed from the subject's body surface.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

试验期间仅接受一次核磁共振扫描，无需接受任何治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Only one MRI scan was received during the trial and no treatment was required.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS Symptom Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征整体症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Overall Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者抑郁得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Depression Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel Movement Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Pain Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状的充分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adequate remission of IBS symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Bloating Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年12月，在http://www.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be released in http://www.medresman.org.cn/ in December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 10:52:18