ChiCTR2500111641 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 08:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 08:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中持续输注利多卡因对腹部微创手术麻醉苏醒期躁动的影响

Public title：

Lidocaine infusion on emergence agitation after general anesthesia for minimally invasive abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中持续输注利多卡因对腹部微创手术患者麻醉苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effect of intra-operative intravenous lidocaine on emergence agitation after general anesthesia for minimally invasive abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾斌 

研究负责人：

姜慧芳 

Applicant：

Bin Gu 

Study leader：

Huifang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8618 2575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6912 5674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zju_gb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jhfang0128@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2025-820(IIT)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱骥

Contact Name of the ethic committee：

Ji Zhu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8812 2146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Researcher-initiated

研究疾病：

腹部疾病  

Target disease：

Abdominal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨术中持续输注利多卡因对腹部微创手术患者苏醒期躁动的影响； 次要目的：术中持续输注利多卡因对腹部微创手术患者术后疼痛及术后恢复的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the effect of continuous intraoperative infusion of lidocaine on emergence agitation in patients undergoing minimally invasive abdominal surgery; Secondary objective: To evaluate the effect of continuous intraoperative infusion of lidocaine on postoperative pain and recovery in patients undergoing minimally invasive abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身麻醉下行腹腔镜或机器人辅助腹部手术（胃肠、泌尿、妇科、肝胆）； 2. ASA I-III级； 3. 年龄18-80岁。

Inclusion criteria

1. undergoing elective laparoscopic or robot-assisted abdominal surgery. 2. ASA physical status I-III. 3. Ages 18-80 years.

排除标准：

1.沟通理解困难或听力障碍； 2.心律失常：心动过缓、房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞、QT间期延长、房颤； 3. 肾小球滤过率< 30 ml/min； 4. 肝功能不全（Child-Pugh C级）； 5. 利多卡因过敏； 6. 拒绝参加研究。

Exclusion criteria：

1. Language barrier or hearing impairment. 2. Arrhythmia: bradycardia, atrioventricular block, complete bundle branch block, prolonged QT interval, atrial fibrillation. 3. Kidney impairment (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m^2). 4. Severe liver dysfunction (Child C or greater). 5. Allergy to lidocaine. 6. Inability to provide consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 48

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后给予利多卡因1.5 mg/kg（理想体重） 10 min输注完毕，术中利多卡因维持1.5 mg/kg/h直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Receive 2% intravenous lidocaine administered as 1.5 mg/kg bolus at induction of anesthesia followed by 1.5 mg/kg/h until the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

给予等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Receive a placebo (an equivalent volume of normal saline) bolus at induction of anesthesia followed until the end of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部微创手术麻醉苏醒期躁动的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitationafter general anesthesia for minimally invasive abdominal surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苏醒期躁动的时间窗：停止吸入麻醉药到拔管后5min。

测量方法：

我们同时使用RASS和RSAS两个量表评估苏醒期烦躁的发生。 RASS和RSAS都是评估躁动和谵妄程度的工具。虽然它们的内容相似，但它们的尺度略有不同（从完全镇静状态到高度激动状态）。RASS分为10个等级（分数范围从- 5到4，分数越高表明越躁动），RSAS分为7级(分数范围，1-7，分数越高表示表明越躁动)。RASS≥1或RSAS≥5定义为发生躁动。

Measure time point of outcome：

The emergence agitation is defined as the time period from discontinuation of the volatile agent until 5 minutes postextubation.

Measure method：

The primary outcome of this study is the occurrence of emergence agitation. The definition of emergence agitation is based on an Richmond Agitation–Sedation Scale (RASS) score of at least 1 or an Riker Sedation–Agitation Scale (RSAS) score of at least 5 immediately after extubation. The range of RASS scale is -5-10, and the range of RSAS scale is 1-7. Depending on which agitation assessment tool is used (RASS or RSAS), the occurrence rate of emergence agitation has been shown to vary from 20% to

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score at rest and coughing pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU每10min评分一次，记录最高的NRS疼痛评分，术后1h、24h、48h的NRS疼痛评分

测量方法：

术后静息和咳嗽时疼痛采用NRS评分，评分范围为0 -10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）。

Measure time point of outcome：

Every 10 minutes at the PACU and at 1 24 48 hours after surgery

Measure method：

The postoperative pain at rest and during coughing are assessed by NRS score with a range of 0 to 10 (0=no pain, 10=the worst possible pain).

指标中文名：

术后24h阿片类使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine requirements after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

导尿管相关的膀胱不适

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter-related bladder discomfort (CRBD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU期间

测量方法：

导尿管相关不适（catheter-related bladder discomfort, CRBD）：无：患者在询问时没有抱怨CRBD；轻度：仅在被询问时由患者报告；中度：由患者独立报告，即未被询问，未伴有任何行为反应；或严重：由患者独立报告，并伴有行为反应，如四肢抽搐，强烈的声音反应，并试图拔出导管。

Measure time point of outcome：

During the PACU (Post-Anesthesia Care Unit) period, within approximately 1 hour after the surgery

Measure method：

The severity of CRBD was recorded as follows: none (patients did not complain of CRBD when questioned); mild (reported by patients only when asked); moderate (reported by patients independently, ie, without being asked, and not accompanied by any behavioral response); or severe (reported by patients independently along with behavioral responses such as flailing limbs, strong vocal response, and attempts to pull out the catheter).

指标中文名：

寒战

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU期间

测量方法：

寒战评分：0 =无颤抖；1 =面部或颈部轻度肌束；2 =中度，可见震颤>1个肌群；3 =涉及整个身体的严重的肌肉活动。

Measure time point of outcome：

During the PACU (Post-Anesthesia Care Unit) period, within approximately 1 hour after the surgery

Measure method：

Shivering score (0 = no shivering; 1 = mild fasciculations of face or neck; 2 = moderate, visible tremor in >1 muscle group; and 3 = severe, gross muscular activity involving the entire body).

指标中文名：

PONV评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU期间

测量方法：

PONV评分：0=无PONV；1=轻度恶心；2=严重恶心；3=呕吐。

Measure time point of outcome：

During the PACU (Post-Anesthesia Care Unit) period, within approximately 1 hour after the surgery

Measure method：

0 = none PONV; 1 = mild nausea; 2 = severe nausea; 3 = nausea and vomiting.

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停止吸入麻醉药到拔管后5min。

测量方法：

呛咳反射评分：采用4分制进行评估：0 =无咳嗽；1 =轻度，单发咳嗽；2 =中度，咳嗽持续时间<5秒；3 =严重，持续> 5秒。咳嗽被定义为腹部突然收缩。

Measure time point of outcome：

Time period from discontinuation of the volatile agent until 5 minutes postextubation.

Measure method：

The grade of cough was assessed using a 4-point scale (0 = no cough; 1 = mild, single cough; 2 = moderate, >1 cough lasting for <5 seconds; and 3 = severe, sustained for >5 seconds).

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU期间

测量方法：

Ramsay评分分为六个等级，具体如下： 1分：焦虑、躁动不安 2分：有定向力、安静合作 3分：对指令有反应 4分：嗜睡，对轻叩眉间或大声听觉刺激反应敏捷 5分：嗜睡，对轻叩眉间或大声听觉刺激反应迟钝 6分：嗜睡，无任何反应 通常，2~4分被视为“理想镇静区间”，既能缓解不适，又能避免呼吸抑制等风险。

Measure time point of outcome：

During the PACU (Post-Anesthesia Care Unit) period, within approximately 1 hour after the surgery

Measure method：

Sedation score was assessed using a 6-point scale (1 = anxious and agitated or restless, or both; 2 = cooperative, oriented, and tranquil; 3 = responds to commands only; 4 = brisk response to a light glabellar tap or loud auditory stimulus; 5 = sluggish response to a light glabellar tap or loud auditory stimulus; and 6 = no response).

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to discharge from PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入PACU到离开PACU的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Period from arriving the PACU to PACU discharge, within approximately 1 hour after the surgery.

Measure method：

指标中文名：

停用七氟烷到语言反应时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to verbal response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停用七氟烷到拔管的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QOR-15恢复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Qn postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to walk after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to readiness for discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天的并发症Claviene-Dindo分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Claviene-Dindo classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the 30 days after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者按男女性别1：1分层，使用基于网络的中央随机化工具（http://www.randomizer.org)，患者随机1：1分为利多卡因组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed at http://www.randomizer.org in a 1:1 ratio using blocks of 2 and stratified by the sex in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验协调员按分组要求配制相同外观的注射器中并交予术间麻醉医生。研究者、主管麻醉师、外科医生、病房护士和患者对分组均不知情。

Blinding：

On the day of surgery, a researcher opened the envelope and prepared identical syringes (2% lidocaine or 0.9% saline). All involved anesthesiologists, follow-up researchers, surgeons, nurses and enrolled patients remained blinded to the allocation information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 08:51:54