ChiCTR2500111633 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 00:25:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 00:25:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

功能性电刺激踏车训练对运动完全性高位脊髓损伤患者的心血管效应及作用机制研究

Public title：

Study on the Cardiovascular Effects and Mechanism of Functional Electrical Stimulation Treadmill Training in Patients with Complete High-level Spinal Cord Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能性电刺激踏车训练对运动完全性高位脊髓损伤患者的心血管效应及作用机制研究

Scientific title：

Study on the Cardiovascular Effects and Mechanism of Functional Electrical Stimulation Treadmill Training in Patients with Complete High-level Spinal Cord Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高真真 

研究负责人：

高真真 

Applicant：

Zhenzhen Gao  

Study leader：

Zhenzhen Gao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5823 8825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5823 8825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaofjpssw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaofjpssw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KLS-113-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓姝

Contact Name of the ethic committee：

Shu Deng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6713 2460

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省卫生健康委员会

具体地址：

杭州市拱墅区康桥工业园

Institution
hospital：

Health Commission of Zhejiang Provincial

Address：

Kangqiao Industrial Park, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Zhejiang medical and health science and technology project

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal Cord Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用功能性电刺激踏车训练，实现运动完全性高位脊髓损伤患者下肢“主动”运动，通过其带来的心血管效应来安全有效地改善不同损伤平面高位脊髓损伤患者的心血管功能损害，从而促进患者早期、全面康复，提高临床康复疗效，帮助患者尽早回归家庭。  

Objectives of Study：

The use of functional electrical stimulation treadmill training to achieve the movement of the lower limbs of patients with complete high spinal cord injury "active" movement, through its cardiovascular effects to safely and effectively improve the cardiovascular function of patients with high spinal cord injury at different injury planes, so as to promote early and comprehensive rehabilitation of patients, improve clinical rehabilitation efficacy, and help patients return to their families as soon as possible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按美国脊髓损伤协会ASIA分级标准为A级或B级，损伤神经平面在C4-T6水平； 2.年龄在18～65岁； 3.病程＜3个月; 4.患者及其家属知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to the ASIA classification standard of the American Spinal Injury Association, it is grade A or B, and the injured nerve plane is at the C4-T6 level. 2. Aged between 18 and 65; 3. Disease course less than 3 months; 4. The patient and his/her family have given informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1.脊髓损伤合并严重脑外伤或严重偏瘫的患者; 2.严重的认知，视觉或听觉障碍； 3.脊柱不稳定或骨折不稳定，患有严重的心血管疾病或严重的骨质疏松； 4.服用影响心率及血压的药物； 5.装有心脏起搏器、下肢深静脉血栓血栓形成等无法完成治疗。

Exclusion criteria：

1.Patients with spinal cord injury combined with severe brain trauma or severe hemiplegia; 2. Severe cognitive, visual or auditory impairments; 3. Spinal instability or unstable fractures, suffering from severe cardiovascular diseases or severe osteoporosis; 4. Taking medications that affect heart rate and blood pressure; 5. Patients with cardiac pacemakers, deep vein thrombosis of the lower extremities, etc., cannot complete the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-24 00:00:00 至 To 2024-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

功能性电刺激踏车训练组

样本量：

 30

Group：

Functional electrical stimulation treadmill training group

Sample size：

干预措施：

功能性电刺激踏车训练

干预措施代码：

Intervention：

Functional electrical stimulation treadmill training

Intervention code：

组别：

普通踏车训练组

样本量：

 30

Group：

Regular bicycle training group

Sample size：

干预措施：

普通踏车训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular bicycle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳通气当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbon dioxide ventilation equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总外周阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total peripheral resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高频功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频高频比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low/high frequency ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常心搏间期标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation of NN intervals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员利用SPSS 22.0软件生成产生随机数60个，按1:1比例随机分成2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS 22.0 software to generate 60 random numbers, which were randomly divided into 2 groups in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 00:25:08