ChiCTR2500111623 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 21:04:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 21:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法通过 TLR4/NF-κB 通路降低炎症反应改善 HIFU 术中患者疼痛的机制研究

Public title：

A Mechanistic Study on How Buccal Acupuncture Alleviates Intra-operative Pain in HIFU Patients by Attenuating Inflammation via the TLR4/NF-κB Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法通过 TLR4/NF-κB 通路降低炎症反应改善 HIFU 术中患者疼痛的机制研究

Scientific title：

A Mechanistic Study on How Buccal Acupuncture Alleviates Intra-operative Pain in HIFU Patients by Attenuating Inflammation via the TLR4/NF-κB Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琼 

研究负责人：

王琼 

Applicant：

Qiong Wang 

Study leader：

Qiong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 772 220 5095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 220 5095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 853810058@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 853810058@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2025-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Liuzhou Hospital Medical Research Ethics Committee, Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘白云

Contact Name of the ethic committee：

Baiyun Liu

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 220 5095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

子宫腺肌病  

Target disease：

Adenomyosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

颊针疗法联合静脉镇静镇痛改善子宫腺肌病 HIFU 术中疼痛，并探讨颊针是否通过抑制 TLR4/NF- κB 通路调控疼痛  

Objectives of Study：

To investigate whether buccal acupuncture combined with intravenous sedation-analgesia can alleviate intra-operative pain during HIFU treatment of adenomyosis and to explore whether buccal acupuncture modulates this pain by suppressing the TLR4/NF-κB pathway

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-50 岁符合子宫腺肌病诊断标准 2.具有 HIFU 治疗指征 3. 同意参加本课题研究并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 50 years old, meeting the diagnostic criteria for adenomyosis 2. It has indications for HIFU treatment 3. Those who agree to participate in this research project and sign the informed consent form

排除标准：

1.合并自身免疫系统疾病、子宫卵巢恶性肿瘤者 2.合并有心、肝、肾等其他系统严重疾病患者 3. 盆腔或身体出现急性炎症者 4.处于怀孕、哺乳阶段或在半年内有生育需求的女性 5.不能建立 HIFU 安全通道者 6.不能采取俯卧位者 7.穴位操作处有炎症或破损者 8.恐惧针刺者 9.因各种原因无法合作或不愿合作者

Exclusion criteria：

1.Those with concurrent autoimmune system diseases or malignant tumors of the uterus and ovaries 2. Patients with severe diseases in other systems such as the heart, liver and kidneys 3. Those with acute inflammation in the pelvic cavity or throughout the body 4. Women who are pregnant, breastfeeding or have the need to give birth within half a year 5. Those who cannot establish a HIFU safe passage 6. Those who cannot assume the prone position 7. There is inflammation or damage at the acupoint operation site 8. Those who are afraid of needles 9. Unable to cooperate or unwilling to collaborate for various reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针组

样本量：

 26

Group：

Buccal acupuncture group

Sample size：

干预措施：

颊针疗法+静脉镇静镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Buccal acupuncture therapy+Intravenous sedation and analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉镇静镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous sedation and analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中 VAS 疼痛评分平均分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean intraoperative VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼单次使用次数、术后镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intraoperative sufentanil boluses and postoperative analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（平均动脉压、 心率、 呼吸频率、血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (mean arterial pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 2h 时 VAS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score at 2 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 21:04:52