ChiCTR2500111621 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 18:21:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 18:21:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RF-CBT改善成人ADHD患者情绪失调的疗效评估：一项基于fMRI的单臂试验

Public title：

Efficacy Evaluation of RF-CBT in Improving Emotional Dysregulation in Adult ADHD: A fMRI-based Single-Arm Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RF-CBT改善成人ADHD患者情绪失调的疗效评估：一项基于fMRI的单臂试验

Scientific title：

Efficacy Evaluation of RF-CBT in Improving Emotional Dysregulation in Adult ADHD: A fMRI-based Single-Arm Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雨晨 

研究负责人：

张雨晨 

Applicant：

Yuchen Zhang 

Study leader：

Yuchen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2350 2873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2350 2873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzzzycccc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzzzycccc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区金紫山102号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区金紫山102号

Applicant address：

No. 102, Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 102, Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401147

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401147

申请人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Applicant's institution：

Chongqing Mental Health Center

研究负责人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医字第(021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区金紫山102号

Contact Address of the ethic committee：

No. 102, Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8328 9051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市精神卫生中心

Primary sponsor：

Chongqing Mental Health Center,

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区金紫山102号

Primary sponsor's address：

No. 102, Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市精神卫生中心

具体地址：

重庆市江北区金紫山102号

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Address：

No. 102, Jinzishan, Jiangbei District, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市科卫联合青年项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Youth Project

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：明确RF-CBT对于成人ADHD患者情绪失调症状的疗效。 2.次要目的：RF-CBT改善成人ADHD患者情绪失调症状的机制探索。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To clarify the efficacy of RF-CBT on emotional dysregulation symptoms in adult patients with ADHD. 2. Secondary objective: To explore the mechanism by which RF-CBT improves emotional dysregulation symptoms in adult patients with ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经成人ADHD诊断访谈（DIVA-5）符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）成人ADHD诊断标准。 2.情绪调节困难问卷简版（DERS-16）得分>=48分。 3.18-45岁，性别不限。 4.经韦氏智力简式量表（WASI）评估智商（IQ）＞90。 5.当前可有剂量稳定的ADHD治疗药物和抗焦虑、抑郁药物，但需满足过去4周内未调整剂量，过去6周内未更换药物。 6.未服用过ADHD治疗药物和抗焦虑、抑郁药物药，或停药超过1个月。

Inclusion criteria

1.The adult ADHD diagnosis interview (DIVA-5) met the adult ADHD diagnostic criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2. The score of the Short version of the Emotional Regulation Difficulty Questionnaire (DERS-16) is >=48 points. 3. Aged 18 to 45, gender not limited. 4. The IQ was assessed as > 90 by the Wechsler Intelligence Scale (WASI). 5. Currently, there are dosage-stable ADHD treatment drugs and anti-anxiety and anti-depression drugs available, but the dosage has not been adjusted in the past 4 weeks and the drugs have not been changed in the past 6 weeks. 6. Have not taken any ADHD treatment drugs or anti-anxiety and anti-depression medications, or have stopped taking them for more than one month.

排除标准：

1.通过哥伦比亚自杀严重程度问卷（C-SSRS）当前或过去6个月内存在有计划或意图的自杀倾向。 2.孤独谱系障碍、强迫症、重度抑郁发作、双相情感障碍躁狂/重度抑郁发作期、精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执型精神障碍、物质滥用等无法理解和配合完成研究的其他精神疾病状态（轻中度焦虑、抑郁障碍者不排除）。 3.目前正在使用除了抗焦虑、抗抑郁、ADHD治疗药物以外的其他精神类药物，如心境稳定剂、抗精神病药。 4.当前存在造成精神症状的严重躯体疾病，既往存在卒中、脑出血、造成意识丧失的头部创伤等神经系统疾病。 5.既往接受过系统CBT及其变体的干预（如正念认知疗法、辨证行为疗法疗法等）。 6.佩戴金属牙套或保持器、体内有金属植入物、有含金属成分的纹身。 7.幽闭恐惧症患者。 8.当前怀孕或正在备孕的女性。

Exclusion criteria：

1. There is a planned or intended suicidal tendency in the current or past six months as indicated by the Colombian Suicide Severity Questionnaire (C-SSRS). 2. Other mental illness states that cannot understand and cooperate to complete the research, such as autism spectrum disorder, obsessive-compulsive disorder, major depressive episode, bipolar disorder manic/major depressive episode, schizophrenia, schizoaffective disorder, paranoid mental disorder, substance abuse, etc. (mild to moderate anxiety and depressive disorders are not excluded). 3. Currently, in addition to anti-anxiety, anti-depression and ADHD treatment drugs, other psychotropic medications are being used, such as mood stabilizers and antipsychotic drugs. 4. Currently, there are serious physical diseases causing mental symptoms, and in the past, there are neurological diseases such as stroke, cerebral hemorrhage, and head trauma causing loss of consciousness. 5. Previously received systematic CBT and its variants of intervention (such as mindfulness-based cognitive therapy, dialectical behavioral therapy, etc.). 6. Wearing metal braces or retainers, having metal implants in the body, or having tattoos containing metal components. 7. People with claustrophobia. 8. Women who are currently pregnant or preparing for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

反刍聚焦的认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Rumination-Focused Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪调节困难问卷简版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difficulties in Emotion Regulation Scale-16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

反刍思维问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nolen-Hoeksema Ruminative Responses Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

海德堡情绪调节策略量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

广泛性焦虑障碍7项量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

患者健康问卷-9项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

任务态大脑动态功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Functional Connectivity Strength Under Task-state fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后

测量方法：

fMRI

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention

Measure method：

fMRI

指标中文名：

静息态大脑功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Functional Connectivity Strength Under resting-state fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后

测量方法：

fMRI

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention

Measure method：

fMRI

指标中文名：

成人ADHD自评问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adult ADHD Self-Report Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

情绪调节能力视觉模拟评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual Analog Scale for emotional regulation ability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

情绪健康程度视觉模拟评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual Analog Scale for emotional health

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，干预第4周，干预结束后，干预结束后第4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of intervention, Post-intervention, Week 4 post-intervention

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

任务态感兴趣脑区激活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activation of ROIs Under Rumination-Induction Tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention

Measure method：

指标中文名：

结构态MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structure MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 18:21:24