ChiCTR2500111607 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 17:14:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 17:13:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印定制人工椎体固定方式对椎体重建效果的影响——一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

Public title：

The Impact of 3D-Printed Artificial Vertebral Body Fixation Methods on Vertebral Reconstruction Outcomes: A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印定制人工椎体固定方式对椎体重建效果的影响——一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

Scientific title：

The Impact of 3D-Printed Artificial Vertebral Body Fixation Methods on Vertebral Reconstruction Outcomes: A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨庆诚 

研究负责人：

马昕 

Applicant：

Yang Qingcheng 

Study leader：

Ma xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3017 7328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 7328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjyqc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxin@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海交通大学附属第六人民医院(上海市第六人民医院)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-217(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

维度（西安）生物医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Dimension (Xi'an) Biomedical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

脊柱肿瘤、脊柱结核、创伤等疾患  

Target disease：

Spinal tumors, spinal tuberculosis, trauma, and other disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是评价在3D打印胸腰椎人工椎体重建术中采用不同固定方式对椎体重建效果的影响，为临床决策提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the impact of different fixation methods on the effect of vertebral reconstruction in 3D-printed thoracolumbar artificial vertebral body reconstruction surgery, so as to provide a basis for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在18-80岁（包括18及80岁），性别不限； 2.患者因肿瘤、创伤、椎体结核等因素导致需要进行2节段及以上胸腰椎椎体切除重建的； 3.患者自愿参加并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 80 years inclusive, with no gender restrictions; 2. Patients requiring reconstruction involving resection of two or more segments of the thoracolumbar spine due to factors such as tumours, trauma, or vertebral tuberculosis; 3. Patients who voluntarily participate and have signed an informed consent form.

排除标准：

1.全身或局部存在活动性感染（结核除外），未得到有效控制的； 2.存在全身性疾病不能耐受麻醉或手术者，包括凝血功能障碍、严重心脏病、严重呼吸系统疾病等； 3.已经证实对金属材料过敏或不耐受者； 4.患有精神疾病，精神上无能力或者不能理解参与研究的要求，难以配合者； 5.妊娠试验呈阳性者； 6.入组前3个月内参加其他任何临床试验患者； 7.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Active systemic or localised infection (excluding tuberculosis) that is not effectively controlled; 2. Presence of systemic disease rendering the subject unable to tolerate anaesthesia or surgery, including coagulation disorders, severe cardiac disease, or severe respiratory disease; 3. Confirmed allergy or intolerance to metallic materials; 4. Psychiatric disorders rendering the subject mentally incapable or unable to comprehend study requirements, or demonstrating significant non-compliance; 5. Positive pregnancy test; 6. Participation in any other clinical trial within the three months preceding enrolment; 7. Other circumstances deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-13 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合固定组

样本量：

 84

Group：

Combined Fixation Group

Sample size：

干预措施：

人工椎体辅助固定+后路钉棒固定

干预措施代码：

Intervention：

Artificial Vertebral Body Assisted Fixation + Posterior Pedicle Screw-Rod Fixation

Intervention code：

组别：

单纯固定组

样本量：

 84

Group：

Single Fixation Group

Sample size：

干预措施：

人工椎体+单纯后路钉棒固定组

干预措施代码：

Intervention：

Artificial Vertebral Body + Simple Posterior Pedicle Screw-Rod Fixation Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tangshan City

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 华北医疗健康集团峰峰总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North China Medical and Health Group Fengfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 南阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 武警河南总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Henan Provincial Corps of the Chinese People's Armed Police Force

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市普仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan No.4 Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha No.3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南旺旺医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Want Want Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 郴州市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州一九八医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chenzhou 198 Hospital

Level of the institution：

Secondary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 汉中市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Hanzhong

单位(医院)：

 通用医疗三二O一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Healthcare 3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 固原市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Guyuan

单位(医院)：

 固原市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guyuan Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 阳泉市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yangquan

单位(医院)：

 阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd.

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六O医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 烟台市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台市烟台山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yantaishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 鞍钢市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Angang

单位(医院)：

 鞍钢集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州一OO医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Suzhou 100 Hospital

Level of the institution：

Secondary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安八十二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an 82 Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Municipal Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市姜堰中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyan District Hospital of Traditional Chinese Medicine of Taizhou City

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第903医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 903rd Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary Grade B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市余杭区第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yuhang District, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary Grade B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 义乌市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市中心医院（台州学院附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital(The Affiliated Hospital of Taizhou University)

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 仙居县人民医院（浙江省人民医院浙东南院区） 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xianju County People's Hospital(Southeast Zhejiang Campus of Zhejiang Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary Grade B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市黄岩区中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

raditional Chinese Medicine Hospital of Huangyan District, Taizhou

Level of the institution：

Secondary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Hospital of Ningbo

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市宁海县第一医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First Hospital of Ninghai County, Ningbo

Level of the institution：

Tertiary Grade B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中冶医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai MCC Hospital

Level of the institution：

Secondary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 通用医疗三六三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Healthcare 363 Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 "上海市第一人民医院蚌埠医院 (蚌埠医科大学第二附属医院)" 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

"Bengbu Hospital of Shanghai First People's Hospital (The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College)"

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院滨湖院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binhu Campus of Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 百色市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

 百色市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baise People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12月的界面融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interface Fusion Rate at 12 Months Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

界面融合率=发生界面融合的例数/总受试者例数*100%

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

Interface Fusion Rate = (Number of Cases with Interface Fusion / Total Number of Subjects) × 100%

指标中文名：

JOA功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA Functional Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后15天内、术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

JOA评分表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, within 15 days postoperatively, at 3 months postoperatively, at 6 months postoperati

Measure method：

JOA Functional Score

指标中文名：

SF-12评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后15天内、术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

SF-12评分表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, within 15 days postoperatively, at 3 months postoperatively, at 6 months postoperati

Measure method：

SF-12 Score

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后15天内、术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

VAS疼痛评分表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, within 15 days postoperatively, at 3 months postoperatively, at 6 months postoperati

Measure method：

VAS score

指标中文名：

假体沉陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prosthetic Subsidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后15天内、术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

假体沉陷距离通过椎体间高度变化进行计算

Measure time point of outcome：

Preoperatively, within 15 days postoperatively, at 3 months postoperatively, at 6 months postoperati

Measure method：

The prosthetic subsidence distance is calculated based on the change in intervertebral height.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

以不良事件发生率、严重程度及处理措施为安全性评价指标

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

Adverse event incidence, severity, and management measures were used as safety evaluation indicators.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 17:13:54