ChiCTR2500111599 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 16:46:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 16:46:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI辅助下应用自主式种植机器人行磨牙区即刻种植即刻修复的应用研究

Public title：

AI-Driven immediate implant placement and provisionalization in molar extraction sockets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI辅助下应用自主式种植机器人行磨牙区即刻种植即刻修复的应用研究

Scientific title：

AI-Driven immediate implant placement and provisionalization in molar extraction sockets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张运秋 

研究负责人：

文勇 

Applicant：

Yunqiu Zhang 

Study leader：

Yong Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8829 2595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8829 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 474271427@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenyong@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路44-1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路44-1号

Applicant address：

No. 44-1, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 44-1, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东省口腔医院(山东大学口腔医院)

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东省口腔医院(山东大学口腔医院)

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第(NO.20250605)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张真

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Contact Address of the ethic committee：

44-1 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8838 2071

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省口腔医院(山东大学口腔医院)

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Primary sponsor's address：

44-1 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学口腔医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Address：

44-1 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

ITI REASERCH

Source(s) of funding：

ITI REASERCH

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

后牙区单颗牙龋坏等无法保留后，常出现牙槽骨吸收和软组织萎缩，导致种植体植入困难。即刻种植即刻修复技术在患者拔牙后立即进行种植体植入，并在短时间内安装修复体，旨在缩短治疗周期，减少患者的不适感。但由于后牙区解剖结构复杂，技术敏感度高，因此该研究通过对比静态导板辅助手术（s-CAIS），明确机器人系统在复杂解剖条件下能否实现更优的三维种植体位置控制，并评价其临床安全性，通过前瞻性的随机对照研究，制定AI辅助下应用自主式种植机器人行磨牙区即刻种植即刻修复的技术规范，为复杂病例的精准种植提供循证支持  

Objectives of Study：

After a single posterior tooth becomes unrestorable due to caries or other causes, alveolar bone resorption and soft-tissue atrophy often occur, making implant placement challenging. Immediate implant placement with immediate restoration (IIP-IR) places the implant immediately after extraction and delivers the restoration in a short time, aiming to shorten the treatment course and reduce patient discomfort. However, because the posterior region has complex anatomy and high technique sensitivity, this study compares static computer-assisted implant surgery (s-CAIS) to a robotic system to determine whether the robot can achieve superior three-dimensional control of implant position under complex anatomical conditions and to evaluate its clinical safety. Through a prospective randomized controlled trial, we will develop AI-assisted technical guidelines for performing IIP-IR in the molar region using an autonomous dental-implant robot, providing evidence-based support for precise implantation in complex cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患牙不能保留：包括牙折裂、处于稳定期的根尖周病和牙周病等患牙不能保留且适合即刻种植治疗的疾病。 2.种植位点周围没有急性病灶：患牙、邻牙的牙周以及根尖周组织没有急性病变。 3.种植体可以获得初始稳定性：拔牙后牙槽窝的形态和剩余骨量必须满足种植术后种植体可以获得充足的初期稳定性。 4.牙槽窝具有完整性：拔除患牙后拔牙窝牙槽窝骨壁完整或仅存在有利型骨缺损,能够在种植体植入后获得种植体初始稳定性和同期行GBR。 5.种植位点周围软组织健康和保留完整美学外形：软组织健康利于即刻种植后种植位点的愈合以及形成美学、健康的种植体周围的软组织形态。在同期GBR并需要种植体潜入式愈合时,也要保证软组织必须保持不缺损的、健康形态并保证种植体植入后创口无张力的初期关闭。

Inclusion criteria

1. Non-salvageable teeth: Conditions where the tooth cannot be preserved and is suitable for immediate implant treatment, including fractured teeth, stable apical periodontitis, and periodontal disease. 2. Absence of acute lesions around the implant site: No acute periodontal or periapical pathology in the affected tooth or adjacent teeth. 3. Implant can achieve initial stability: The morphology of the extraction socket and residual bone volume must permit the implant to attain sufficient primary stability post-surgery. 4. Socket integrity: Following extraction, the alveolar socket walls must be intact or exhibit only favourable bone defects, enabling initial implant stability and simultaneous guided bone regeneration (GBR). 5. Healthy soft tissues surrounding the implant site and preservation of intact aesthetic contours: Healthy soft tissues facilitate healing at the implant site following immediate placement and promote the formation of aesthetically pleasing, healthy peri-implant soft tissue contours. When performing simultaneous GBR and requiring subgingival healing of the implant, it is also essential to ensure the soft tissues maintain an intact, healthy morphology and guarantee tension-free primary closure of the wound following implant placement.

排除标准：

1.存在严重的心脑血管疾病和癫痫等神经系统疾病史者； 2.存在全身性系统性疾病比如糖尿病、血液病且未控制者； 3.长期服用双膦酸盐类药物者； 4.重度吸烟（＞20 支/天）或嗜酒者； 5.存在由于任何疾病导致的张口受限者； 6.患牙或邻近组织存在急性炎症者； 7.妊娠期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular disease, epilepsy, or other neurological disorders; 2. Those with uncontrolled systemic diseases such as diabetes mellitus or haematological disorders; 3. Individuals undergoing long-term bisphosphonate therapy; 4. Heavy smokers (>20 cigarettes/day) or habitual alcohol abusers; 5. Those with restricted mouth opening due to any underlying condition; 6. Patients with acute inflammation in the affected tooth or adjacent tissues; 7. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-06 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人辅助组

样本量：

 19

Group：

r-CAIS group

Sample size：

干预措施：

AI辅助下种植机器人即刻种植即刻修复

干预措施代码：

Intervention：

AI-driven r-CAIS IIPP

Intervention code：

组别：

静态导板辅助组

样本量：

 19

Group：

s-CAIS group

Sample size：

干预措施：

静态导板辅助即刻种植即刻修复

干预措施代码：

Intervention：

s-CAIS IIPP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东省口腔医院(山东大学口腔医院) 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

angular deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周围骨重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-implant Bone Remodeling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龈乳头指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Jemt Papilla Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Keratinized Mucosa Width (KMW)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿龈轮廓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence Profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊深度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血指数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

BOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美学评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

aesthetic evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术区域满意度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术创伤与并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trauma and Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复体寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosthesis Survival?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数表进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计。虽然受试者和实施手术的医护人员知道具体的治疗分配，但结局评估者和数据分析者均对具体分组情况保持盲法，以减少评价偏倚。若在研究过程中出现紧急情况需要揭盲，则通过研究主管或独立的第三方进行处理，确保研究的完整性和受试者的安全。

Blinding：

A single-blind design is adopted. While the participants and the medical staff performing the surgery are aware of the specific treatment allocation, the outcome assessors and data analysts remain blinded to the group assignments to minimize evaluation bias. In case of emergencies during the study that require unblinding, the process will be managed by the study supervisor or an independent third party to ensure the integrity of the study and the safety of the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan， http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束六个月时间后上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, uploaded six months after the conclusion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper record and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 16:46:21