ChiCTR2500111593 版本V1.2 版本创建时间2025/11/03 16:19:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 16:19:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用腔镜直线切割吻合器、组件及钉仓上市后临床跟踪研究

Public title：

Post-Market Clinical Follow-Up Study for Endoscopic Linear Cutter, Endoscopic Linear Cutter Reload and Endoscopic Linear Cutter Cartridge

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用腔镜直线切割吻合器、组件及钉仓（Endoscopic Linear Cutter, Endoscopic Linear Cutter Reload and Endoscopic Linear Cutter Cartridge）上市后临床跟踪研究

Scientific title：

Post-Market Clinical Follow-Up Study for Endoscopic Linear Cutter, Endoscopic Linear Cutter Reload and Endoscopic Linear Cutter Cartridge

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晨 

研究负责人：

申立中 

Applicant：

Chen Yang 

Study leader：

Lizhong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6299 1905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3066 3708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 candice.yang@touchstone.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shnlzh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区东平街278号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Applicant address：

No.278 Dongping Street,Suzhou Industrial Park.

Study leader's address：

No. 389 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天臣国际医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Touchstone International Medical Science,Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

河北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2025-QX-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

关胜江

Contact Name of the ethic committee：

Shengjiang Guan

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路389号科研教学楼809室

Contact Address of the ethic committee：

Room 809, Scientific Research and Teaching Building, No. 389 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6909 5606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szyyyxllh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Primary sponsor's address：

No. 389 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

天臣国际医疗科技股份有限公司

具体地址：

苏州工业园区东平街278号

Institution
hospital：

Touchstone International Medical Science,Co.,Ltd.

Address：

No.278 Dongping Street,Suzhou Industrial Park.

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为证实研究器械的安全性、临床性能，同时确认植入物（吻合钉）在临床跟踪期内的持续的安全性有效性，监测已确认的副作用、禁忌症并识别可能的未知的副作用，确保风险收益比的持续可接受性。  

Objectives of Study：

In order to prove the safety and clinical performance of the investigational device, as well as the continued safety and performance of the implant (staples) during the clinical follow-up period, monitor the identified side-effects, contraindications and identify previous unknown side-effects, and ensure the continued acceptability of the benefit-risk ratio.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.手术方式为内镜手术； 3.手术类型为以下任一：普外科、胸外科手术 4.术中使用研究器械：2.4章节中列明的所有已上市的吻合器及组件型号规格。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, no gender restrictions; 2. Surgical approach: endoscopic surgery; 3. Surgical type: any of the following: general surgery or thoracic surgery; 4. Research instruments used intraoperatively: all marketed staplers and component models/specifications listed in Section 2.4.

排除标准：

1.用于炎症、水肿、缺血、坏死组织或肿瘤组织； 2.压紧厚度小于或大于器械适用范围的任何组织的手术或超适应症使用的情况； 3.用于肝脏、脾脏； 4.用于血管组织、心脏、中枢循环系统和中枢神经系统； 5.合并其他同类产品（吻合器组件类）进行手术部位的切除、横断和吻合； 6.手术记录不完整，不能提取到主要指标相关信息者； 7.孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. For use on inflamed, oedematous, ischaemic, necrotic tissue or tumour tissue; 2. Surgical or off-label use involving compression of tissue thicknesses below or exceeding the device's specified range; 3. For use on the liver or spleen; 4. Use on vascular tissue, the heart, the central circulatory system, or the central nervous system; 5. Use in combination with other similar products (stapler components) for resection, transection, or anastomosis at the surgical site; 6. Cases where surgical records are incomplete and key indicator information cannot be retrieved; 7. Pregnant women or women who are breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 338

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijia Zhuang

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 江苏盛泽医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Shengze Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomosis success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口漏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anastomotic leakage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative bleeding/hemorrhage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anastomotic stenosis/stricture rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰瘘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pancreatic fistula rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管胸膜瘘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchopleural fistula rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓肿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abscess rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device deficiencies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中转换（吻合器和/或组件原因导致）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative conversion (caused by staplers and its components)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 16:18:36