ChiCTR2500111189 版本V1.1 版本创建时间2025/11/03 14:42:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 17:53:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中噪音隔离对腹腔镜子宫切除术患者术后疲劳综合征的影响

Public title：

Effects of intraoperative noise isolation on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中噪音隔离对腹腔镜子宫切除术患者术后疲劳综合征的影响

Scientific title：

Effects of intraoperative noise isolation on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄逸浩 

研究负责人：

王宜衡 

Applicant：

Yihao Huang 

Study leader：

Yiheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7389 0771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 7348 2898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 archive999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyheng11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KS-MZ-55-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zeng

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区南华大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of South China University, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 827 9018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nhfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, University of South China

Address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province, China

研究疾病：

术后疲劳综合征  

Target disease：

Postoperative fatigue syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨术中噪音隔离是否可以减轻腹腔镜子宫切除术患者术后疲劳综合征的发生率，及其术中噪音隔离对术后疼痛和睡眠质量的影响，以期为改善此类患者术后生活质量提供新的参考。  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether intraoperative noise isolation can reduce the incidence of postoperative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic hysterectomy, as well as the impact of intraoperative noise isolation on postoperative pain and sleep quality. This study might provide new insight into improving patients' postoperative quality of life after laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行腹腔镜子宫切除术，估计手术时间超过30分钟； 2. ASA分级I-II级； 3. 年龄18-65岁； 4. 患者及家属自愿参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Scheduled for laparoscopic hysterectomy, with an estimated operating time exceeding 30 minutes; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II; 3. Age 18-65 years old; 4. Voluntary to participate and sign the informed consent.

排除标准：

1. 听力障碍患者； 2. 手术过程中从腹腔镜转为开放手术； 3. 术前慢性疼痛或长期使用镇痛药物的患者； 4. 严重心功能、呼吸功能、肝肾功能障碍者； 5. 既往有中枢神经系统疾病、精神疾病或语言沟通障碍，或其他因素导致沟通困难无法完成量表评估者； 6. 患者因耳廓畸形等原因无法戴耳机者或对耳罩所含材料过敏者； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 近3个月内参加过其它临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with hearing impairment; 2. Conversion from laparoscopic surgery to open surgery during the surgical procedure; 3. Patients with preoperative chronic pain or long-term use of analgesics; 4. Patients with Severe cardiac, respiratory, hepatic, or renal dysfunction; 5. History of central nervous system diseases, mental illnesses, or language communication disorders, or other factors that make communication difficult and prevent completion of the scale assessment; 6. Unable to wear headphones owing to auricular deformity or be allergic to the materials contained in the ear cups; 7. Pregnant or breastfeeding patients; 8. Participating in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

噪音隔离组

样本量：

 43

Group：

Noise isolation group

Sample size：

干预措施：

术中佩戴降噪耳机

干预措施代码：

Intervention：

Noise-cancelling headphones were used for noise isolation during surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南  

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疲劳综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative fatigue syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后第3天和术后第5天

测量方法：

围手术期疲劳评测表（ICFS-10）量表

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1 (PRE1), postoperative day 1 (POD1), POD3, POD5

Measure method：

ICFS-10 scale

指标中文名：

术后疲劳综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative fatigue syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后第3天和术后第5天

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

PRE1, POD1, POD3, POD5

Measure method：

VAS score

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h、24h及48h

测量方法：

数值评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

12h, 24h and 48h after surgery

Measure method：

NRS scale

指标中文名：

术后阿片类药物补救剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid rescue dosages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h、24h及48h

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

12h, 24h and 48h after surgery

Measure method：

None

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后第3天和术后第5天

测量方法：

匹茨堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

PRE1, POD1, POD3, POD5

Measure method：

PSQI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated sequence of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为确保盲法，麻醉诱导后所有患者头部和耳朵将覆盖治疗巾，使患者、外科医生、护士、随访评估员及统计人员在最终分析前均无法知晓分组情况。负责数据收集的随访人员既不参与麻醉操作，也不知晓受试者的分组情况。参与手术的麻醉医师和外科医护人员均未参与术后随访、数据采集与录入及分析工作。

Blinding：

To ensure blinding, after anesthesia induction, the heads and ears of all patients will be covered with towels, so that the patients, surgeons, nurses, follow-up evaluators, and statisticians will not know the grouping until the final analysis. The follow-up personnel responsible for data collection do not participate in the anesthesia procedures and are unaware of the participants' grouping. The anesthesiologists and surgical healthcare personnel involved in the surgery have not participated in postoperative follow-up, data collection and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 17:53:40