ChiCTR2500111554 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 11:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 10:39:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、盲法、对照设计评价四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群接种后的安全性的Ⅰ期临床试验

Public title：

A Randomized, Blinded, Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine (Adjuvant) in Adults Aged 65 Years and Older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）Ⅰ期临床试验

Scientific title：

Phase I Clinical Trial of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine (Adjuvant)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪 

研究负责人：

谢志强 

Applicant：

Xue Zhao 

Study leader：

Zhiqiang Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6816 8075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2653 4586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxue@abbbio.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiezqshang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市医药高新区杏林路32号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Applicant address：

No. 32, Xinglin Road, Medical High-tech Zone, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

105 Nongye Road South, Zhengdongxin District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏中慧元通生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

研究负责人所在单位：

河南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-YM-007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yuling Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Nongye Road South, Zhengdongxin District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68089245

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区农业南路105号

Primary sponsor's address：

105 Nongye Road South, Zhengdongxin District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

江苏中慧元通生物科技股份有限公司

具体地址：

江苏省泰州市医药高新区杏林路32号

Institution
hospital：

Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Address：

No. 32, Xinglin Road, Medical High-tech Zone, Taizhou, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

易慧生物技术（上海）有限公司

具体地址：

上海市浦东新区张衡路1690弄5号

Institution
hospital：

Yither Biotech Co., Ltd

Address：

No. 5, Lane 1690, Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

流行性感冒  

Target disease：

Influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群中的安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of quadrivalent subunit influenza vaccine (adjuvant) in people aged 65 years and older.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时年龄为≥65岁（含65岁生日当天）； 2.参与者自愿同意参加试验，并签署知情同意书； 3.参与者可按照方案要求参加试验随访（无长期离开或家庭搬离试验地计划）； 4.医学上稳定：参与者可能患有潜在的慢性疾病，如高血压，糖尿病、缺血性心脏病或甲状腺功能减退，但症状/体征得到控制，如果正在服用某种药物，则在接种疫苗前至少三周内药物剂量必须稳定。

Inclusion criteria

1. Age at enrollment is ≥65 years (including the 65th birthday). 2. The participant voluntarily agrees to take part in the trial and has signed the informed consent form. 3. The participant is able to comply with the trial follow-up schedule as required by the protocol (i.e., no plans for long-term absence or relocation from the study site). 4. Medically stable: The participant may have underlying chronic conditions such as hypertension, diabetes, ischemic heart disease, or hypothyroidism, but symptoms/signs must be controlled. If the participant is on any medication, the dosage must have remained stable for at least three weeks prior to vaccination.

排除标准：

1.腋下体温＞37.0℃； 2.既往12个月内经实验室检测确诊的或者自测试剂盒阳性的流感病毒感染者； 3.既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何流感疫苗； 4.对试验疫苗的任何成分过敏，如鸡蛋、辅料、甲醛等； 5.既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 6.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 7.惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史； 8.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期； 9.被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他免疫介导/自身免疫性疾病； 10.哮喘史，过去两年内不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 11.6个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 12.患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）； 13.药物控制后血压≥150/100mmHg者； 14.在接种前间隔28天内有减毒活疫苗接种史，14天内有其他疫苗接种史； 15.患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者； 16.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者； 17.6个月内接受过血液或血液相关制品； 18.经过诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）； 19.正在进行抗结核治疗； 20.血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者不能入组； 21.研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Axillary temperature >37.0°C. 2. Confirmed influenza virus infection by laboratory test or self-test kit positive within the past 12 months. 3. Received any influenza vaccine (licensed or investigational) within the past 12 months or plans to receive any influenza vaccine during the study. 4. Allergy to any component of the investigational vaccine, such as excipients, formaldehyde, or Triton N-101. 5. A history of severe allergic reactions to any vaccines or medications (for example, but not limited to: anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrotic reaction (Arthus reaction)). 6. Congenital malformations or developmental disorders, and genetic defects or severe malnutrition. 7. History of convulsions or seizures, epilepsy, psychiatric disorders, or relevant family history. 8. Severe liver and kidney diseases, malignant tumors, various acute diseases, or being in the acute exacerbation stage of a chronic disease. 9. Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other immune-mediated/autoimmune diseases. 10. A history of asthma, unstable within the past two years requiring emergency treatment, hospitalization, intubation, or oral/intravenous corticosteroids. 11. Individuals who have received immunostimulant or immunosuppressant therapy within the past 6 months (continuously administered orally or via drip infusion for more than 14 days). 12. Suffering from severe cardiovascular diseases (e.g., heart disease, cor pulmonale, pulmonary edema). 13. Blood pressure ≥150/100 mmHg despite medication control. 14. History of live attenuated vaccine within 28 days prior to vaccination, or any other vaccine within 14 days prior to vaccination. 15. Diagnosed with progressive neurological diseases, or a history of Guillain-Barré syndrome. 16. Asplenia or functional asplenia, including splenectomy due to any reason, or resection/partial removal of other vital organs. 17. Received blood or blood-derived products within the past 6 months. 18. A diagnosed history of coagulation disorders (e.g., coagulation factor deficiencies, coagulopathies, platelet disorders). 19.Currently undergoing anti-tuberculosis treatment. 20. Clinically significant abnormalities in laboratory tests (blood biochemistry, blood routine and urine routine) as determined by the investigator. 21. Any condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2025-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验疫苗低剂量组

样本量：

 24

Group：

Low-Dose Group of the Experimental Vaccine

Sample size：

干预措施：

于第0天上臂三角肌肌内注射1剂四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂），每一次人用剂量0.25ml

干预措施代码：

Intervention：

A single 0.25 mL dose of the quadrivalent subunit influenza vaccine (adjuvanted) is administered intramuscularly into the deltoid muscle on Day 0

Intervention code：

组别：

试验疫苗高剂量组

样本量：

 24

Group：

High-Dose Group of the Experimental Vaccine

Sample size：

干预措施：

于第0天上臂三角肌肌内注射1剂四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂），每一次人用剂量0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

A single 0.5 mL dose of the quadrivalent subunit influenza vaccine (adjuvanted) is administered intramuscularly into the deltoid muscle on Day 0

Intervention code：

组别：

佐剂组

样本量：

 16

Group：

Adjuvant group

Sample size：

干预措施：

于第0天上臂三角肌肌内注射1剂MF59，每一次人用剂量0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

A single 0.5 mL dose of the MF59 is administered intramuscularly into the deltoid muscle on Day 0

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 16

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

于第0天上臂三角肌肌内注射1剂生理盐水，每一次人用剂量0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

A single 0.5 mL dose of the normal saline is administered intramuscularly into the deltoid muscle on Day 0

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 漯河 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luohe

单位(医院)：

 舞阳县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wuyang County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种后30分钟内不良事件/反应的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs) or reactions (ARs) within 30 minutes post-vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes post-vaccination

Measure method：

指标中文名：

接种后 0-7天内不良事件/反应的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs) or reactions (ARs) within 0-7 days post-vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后0-7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 0-7 days post-vaccination

Measure method：

指标中文名：

接种后 0-28天内不良事件/反应的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs) or reactions (ARs) within 0-28 days post-vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后0-28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 0-28 days post-vaccination

Measure method：

指标中文名：

接种后12个月内严重不良事件/反应和AESI的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of serious adverse events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) within 12 months post-vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后12个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 12 months post-vaccination

Measure method：

指标中文名：

接种后 3 天实验室指标（血生化、血常规和尿常规）异常发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of laboratory abnormalities (including blood biochemistry, blood routine and urine routine ) on Day 3 post-vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On Day 3 post-vaccination

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用SAS9.4软件，以年龄和剂量作为分层因素，采用区组随机化的方法，对参与者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized using block randomization, with age and dose as stratification factors, by the randomization statistician applying SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用临床试验综合管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Managemen using Clinical Trial Management System(CTMS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 10:39:27