ChiCTR2500111562 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 11:08:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 11:08:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑全凭静脉麻醉对腹腔镜结直肠癌手术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑全凭静脉麻醉对腹腔镜结直肠癌手术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛文杰 

研究负责人：

毛文杰 

Applicant：

Wenjie Mao 

Study leader：

Wenjie Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 27237735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15282219022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35917029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35917029@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Applicant address：

No,180. Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

Study leader's address：

No,180. Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Jianyang City

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KJ(CDSJ)-007-01-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xu

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

No,180. Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 27238006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Primary sponsor's address：

No,180. Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

No,180. Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫健委立项课题

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disorders are manifested as reduced nighttime sleep duration, disordered sleep structure, abnormal circadian rhythm, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估瑞马唑仑全凭静脉麻醉与七氟烷吸入麻醉对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the effect of remimazolam-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane inhalation anesthesia on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic radical resection for colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.计划全麻行腹腔镜结直肠癌手术；
3.ASA分级2~3级；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Plan to undergo laparoscopic colorectal cancer surgery under general anesthesia; 3.ASA classification grade 2 - 3.

排除标准：

1.患者拒绝签署知情同意书；
2.患者最近1个月内有严重睡眠障碍，需要接受医疗干预（如催眠药物）；
3.对研究药物如瑞马唑仑或七氟烷过敏；
4.术前存在认知功能障碍或严重的听力障碍导致无法沟通；
5.神经、精神疾病史或长期服用镇静或抗焦虑药物；
6.严重肾功能不全（需要肾脏替代治疗）；
7.肝功能障碍（ Child-Pugh C类）；
8.BMI >35kg/m2；
9.有睡眠呼吸暂停综合症或中重度打鼾；

Exclusion criteria：

1.The patient refused to sign the informed consent form; 2.The patient has had severe sleep disorders in the past month and needs to receive medical intervention (such as hypnotic drugs). 3.Allergy to study drugs such as remimazolam or sevoflurane; 4.Preoperative cognitive impairment or severe hearing impairment leads to inability to communicate; 5.History of neurological or psychiatric diseases, or long-term use of sedative or anti-anxiety drugs; 6.Severe renal insufficiency (requiring renal replacement therapy); 7.Liver function impairment (Child-Pugh class C); 8.Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m^2; 9.Have sleep apnea syndrome or moderate to severe snoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-19 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 70

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

术中静脉泵注瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of remimazolam during surgery

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

 70

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

术中吸入七氟烷

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of sevoflurane during surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30d的匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估患者术后30d的睡眠质量。

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

Use the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to evaluate the sleep quality of patients 30 days after surgery.

指标中文名：

术后30d睡眠障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of sleep disturbances 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30d

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估患者术后30d的睡眠质量，PSQI＞7分定义为睡眠障碍。

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was used to evaluate the sleep quality of patients 30 days after surgery. A PSQI score greater than 7 was defined as sleep disturbances.

指标中文名：

术后1d的匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score on the 1st day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1d早上08:00-10:00

测量方法：

使用改良匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估。

Measure time point of outcome：

On the morning of the 1st day after surgery, from 08:00 to 10:00

Measure method：

Evaluate using the modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

指标中文名：

术后第1、2、3d的焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scores on the 1st, 2nd, and 3rd day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3d

测量方法：

采用HADS-A量表进行测量，由7个条目组成，每个条目0-3分，总分21分，≥8分表示存在焦虑，分值越高表示焦虑程度越严重。

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd, and 3rd day after the operation

Measure method：

The measurement is carried out using the HADS-A scale, which consists of 7 items. Each item is scored from 0 to 3 points, with a total score of 21 points. A score of ≥ 8 points indicates the presence of anxiety, and the higher the score, the more severe the degree of anxiety.

指标中文名：

PACU拔管后再镇静的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of resedation after extubation in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU期间

测量方法：

根据RASS评分降低至少1分

Measure time point of outcome：

During the PACU period

Measure method：

The RASS score decreases by at least 1 point

指标中文名：

术后1d睡眠障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sleep disturbances 1 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1d早上08:00-10:00

测量方法：

使用改良匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估患者术后1d的睡眠质量，PSQI＞7分定义为睡眠障碍。

Measure time point of outcome：

On the morning of the 1st day after surgery, from 08:00 to 10:00

Measure method：

The sleep quality of patients on the 1st day after surgery was evaluated using the modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and a PSQI score > 7 was defined as sleep disturbances.

指标中文名：

术后的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

记录患者手术后的住院时间

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Record the length of hospital stay after surgery

指标中文名：

术后3d的匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3d

测量方法：

使用改良匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估。

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

Evaluate using the Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在复苏室期间

测量方法：

记录患者在PACU的停留时间

Measure time point of outcome：

During the PACU

Measure method：

Record the patient's length of stay in the PACU

指标中文名：

术后1、2、3 d镇痛泵按压次数、补救镇痛比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the analgesic pump is pressed and the proportion of rescue analgesia on the 1st, 2nd, and 3rd days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3 d

测量方法：

根据镇痛泵记录

Measure time point of outcome：

1, 2, 3 days after surgery

Measure method：

According to the record of the analgesic pump

指标中文名：

术中知晓的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开PACU前

测量方法：

使用改良Brice调查问卷

Measure time point of outcome：

Before leaving the PACU

Measure method：

Use the improved Brice questionnaire

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of postoperative extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在复苏室期间

测量方法：

记录拔管时间

Measure time point of outcome：

During the PACU

Measure method：

Record the extubation time

指标中文名：

术后24h恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

床旁进行随访

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Conduct follow - up at the bedside

指标中文名：

术后住院期间谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delirium during postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

术后每天两次（8:00-10:00，18:00-20:00）用3D-CAM量表评估。

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Evaluate with the 3D-CAM scale twice a day after surgery (8:00 - 10:00, 18:00 - 20:00).

指标中文名：

术后1d心动过缓（HR＜50次/分）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of bradycardia (HR < 50 beats per minute) 1 day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d

测量方法：

根据手环监测记录

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

According to the monitoring records of the fitness bracelet

指标中文名：

术后第1、2、3d的睡眠手环监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep bracelet monitoring indicators on the 1st, 2nd, and 3rd day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3d

测量方法：

通过华为手环9采集的相关睡眠指标，包括总睡眠时间、深睡/浅睡比例、快速眼动比例、清醒次数。

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd, and 3rd day after the operation

Measure method：

The relevant sleep indicators collected by Huawei Band 9 include total sleep time, deep/sleep ratio, rapid eye movement ratio, and number of awakenings.

指标中文名：

术后3天睡眠障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of sleep disturbances 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

使用改良匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估患者术后3d的睡眠质量，PSQI＞7分定义为睡眠障碍。

Measure time point of outcome：

Three days after the operation

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was used to evaluate the sleep quality of patients 3 days after surgery. A PSQI score > 7 was defined as sleep disturbances.

指标中文名：

术后1、2、3 d的静息VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resting VAS pain scores on the 1st, 2nd, and 3rd day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3 d

测量方法：

采用VAS疼痛评分（0-10分，分值越高表示疼痛感更强）

Measure time point of outcome：

1, 2, 3 days after surgery

Measure method：

Adopt the VAS pain scale (0 - 10 points, with a higher score indicating stronger pain)

指标中文名：

术后1d低氧血症（SpO2＜92%）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative hypoxemia (SpO2 < 92%) on the 1st day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d

测量方法：

根据手环监测记录

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

According to the monitoring records of the fitness bracelet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究人员使用SPSS软件按照1:1比例生成随机序列，随机分组信息将密封于连续编号的不透明信封中，由另一名独立研究人员在患者纳入后按顺序拆封后获取分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used the SPSS software to generate a random sequence at a 1:1 ratio. The random grouping information was sealed in consecutively numbered opaque envelopes. Another independent researcher would obtain the grouping information by opening the envelopes in sequence after the patients were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由CRF采集记录后，双人录入EXCEL保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data is collected and recorded through CRF, then entered into EXCEL by two individuals for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 11:08:30