ChiCTR2500111558 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 10:53:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 10:53:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流限制渐进抗阻训练对肩袖损伤患者疼痛及功能障碍疗效评价研究

Public title：

Study on the Efficacy of Blood Flow Restriction Progressive Resistance Training on Pain and Dysfunction in Patients with Rotator Cuff Injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制渐进抗阻训练对肩袖损伤患者疼痛及功能障碍疗效评价研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Blood Flow Restriction Progressive Resistance Training on Pain and Dysfunction in Patients with Rotator Cuff Injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘祥瑞 

研究负责人：

秦涛 

Applicant：

Xiangrui Liu 

Study leader：

Tao Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4002 4971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8181 8453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13940024971@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 747190076@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

Study leader's address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KL-207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 评价血流限制渐进抗阻训练治疗肩袖损伤的有效性和安全性； 2 为血流限制渐进抗阻训练治疗肩袖损伤这一临床新疗法提供临床证据。  

Objectives of Study：

1 Evaluate the efficacy and safety of blood flow restriction progressive resistance training for treating rotator cuff injuries; 2 Provide clinical evidence for this novel therapeutic approach to rotator cuff injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合肩袖损伤诊断标准，但MRI提示无巨大全层肩袖撕裂； 2.年龄18-75岁； 3.24小时内数字疼痛评分量表（Numeric pain Rating Scale，NPRS）≥3分； 4.自愿参加本项研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meets diagnostic criteria for rotator cuff injury but MRI shows no massive full-thickness rotator cuff tear; 2. Age 18–75 years; 3. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) >= 3 within 24 hours; 4. Volunteers who participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.肩袖完全撕裂符合手术指征患者； 2.严重心肝肾等重要脏器功能丧失； 3.存在血流限制训练相关禁忌证：高血压（收缩压＞140mmHg、舒张压＞90mmHg）、静脉血栓、凝血功能障碍等； 4.局部皮肤有损伤、皮肤病； 5.妊娠期、哺乳期及精神病患者； 6.进行过肩部手术治疗者； 7.生命体征不平稳，患有恶性肿瘤及其他严重内科疾病； 8.正在接受其它临床试验治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with complete rotator cuff tears meeting surgical indications; 2. Severe loss of vital organ function (e.g., heart, liver, kidney); 3. Presence of contraindications related to blood flow restriction training: hypertension (systolic >140 mmHg, diastolic >90 mmHg), venous thrombosis, coagulation disorders, etc.; 4. Local skin damage or dermatological conditions; 5. Pregnant or lactating individuals, and patients with psychiatric disorders; 6. Individuals who have undergone prior shoulder surgery; 7. Patients with unstable vital signs, malignant tumors, or other severe medical conditions; 8. Individuals currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2028-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2028-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复和血流限制渐进抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation and Progressive Resistance Training with Blood Flow Restriction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复和血流限制低负荷抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation and blood-flow restriction low-load resistance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric pain Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节主被动活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active and Passive Range of Motion of the Shoulder Joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder Joint Muscle Strength Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩部疼痛及功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder Pain and Functional Impairment Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

noting

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由独立研究者使用随机数表生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment sequence was generated by an independent researcher using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用受试者、结果评价者双盲。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

This trial employed a double-blind design for both subjects and outcome evaluators. During the data summary phase, blinded statistical analysis was implemented, ensuring separation among the investigator, operator, and statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可根据合理请求，在 论文发表后联系作者邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data may be obtained upon reasonable request by contacting the author's email address after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究对每个入组的患者数据采用了CRF纸质表进行收集，内容涵盖：人口统计学资料，基线资料，结局指标评估数据以及不良事件记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed paper-based CRFs to collect data for each enrolled patient, covering: demographic information, baseline data, outcome assessment data, and adverse event records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 10:53:25