ChiCTR2500111549 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 08:40:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 08:40:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

FAP靶向探针18F/68Ga-FAPI在实体肿瘤中的PET显像研究

Public title：

PET Imaging of Solid Tumors Using the FAP-Targeted Probe 18F/68Ga-FAPI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FAP靶向探针18F/68Ga-FAPI在实体肿瘤中的PET显像研究

Scientific title：

PET Imaging of Solid Tumors Using the FAP-Targeted Probe 18F/68Ga-FAPI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翠翠 

研究负责人：

李翠翠 

Applicant：

Cuicui Li 

Study leader：

Cuicui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801488551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67626462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 licuicui199111@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 licuicui199111@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院PET-CT室

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

Department of PET-CT, Shandong Cancer Hospital, 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, C

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDTHEC12015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67626929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

实体瘤（包括肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌等）  

Target disease：

Solid tumors (including but not limited to lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, pancreatic cancer, cervical cancer, and ovarian cancer).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 评价18F/68Ga-FAPI PET/CT在多种实体性肿瘤患者显像中的安全性。 2. 初步评价18F/68Ga-FAPI PET/CT显像在多种实体性肿瘤患者诊断、分期、疗效评价及复发监测中的临床应用价值，并与18F-FDG PET/CT结果进行头对头比较。  

Objectives of Study：

1. To assess the safety of 18F/68Ga-FAPI PET/CT imaging in patients with various solid tumors. 2. To preliminarily evaluate the clinical utility of 18F/68Ga-FAPI PET/CT for the diagnosis, staging, treatment response assessment, and recurrence monitoring in patients with various solid tumors, in a head-to-head comparison with 18F-FDG PET/CT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.1个月内未接受肿瘤相关治疗的良恶性鉴别或初始分期或疗效评价或复发监测的实体瘤患者； 3.按照实体瘤疗效评价标准（RECIST，版本1.1），至少存在一个可测量的靶病灶； 4.预计生存期＞3个月；

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older, regardless of gender.
2.Patients with solid tumors who have not received any antitumor therapy within 1 month and are scheduled for differentiation between benign and malignant lesions, initial staging, response evaluation, or recurrence monitoring.
3.At least one measurable target lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
4.Life expectancy of greater than 3 months.

排除标准：

1.肝、肾功能严重异常；
2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
3.不能平卧半小时者；
4.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
5.不能耐受全部临床检查；
6.研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Severe impairment of liver or renal function (e.g., AST/ALT > 10 times the upper limit of normal, eGFR < 30 mL/min/1.73m^2). 2.Women who are pregnant, lactating, or planning a pregnancy. 3.Inability to lie flat for the duration of the imaging procedure (approximately 30 minutes). 4.History of claustrophobia or other significant psychiatric disorders. 5.Inability to tolerate the complete clinical imaging procedures. 6.Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F/68Ga-FAPI PET/CT 显像诊断

Index test:

18F/68Ga-FAPI PET/CT Imaging Diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行良恶性诊断或初始分期或疗效评价或复发监测的实体瘤肿瘤患者（包括肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌等）

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with solid tumors (including but not limited to lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, pancreatic cancer, cervical cancer, and ovarian cancer) who are scheduled for characterization, initial staging, response evaluation, or recurrence monitoring.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性病变如炎性假瘤

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign lesions, such as inflammatory pseudotumor.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 08:40:39