ChiCTR2500111548 版本V1.0 版本创建时间2025/11/03 08:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 08:39:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉意识指数监测对老年患者术后胃肠功能恢复的影响

Public title：

The Impact of Anesthetic Consciousness Index Monitoring on the Recovery of Postoperative Gastrointestinal Function in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉意识指数监测对老年患者术后胃肠功能恢复的影响

Scientific title：

The Impact of Anesthetic Consciousness Index Monitoring on the Recovery of Postoperative Gastrointestinal Function in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜益洋 

研究负责人：

陈永权; 杨柳 

Applicant：

Yiyang Yan 

Study leader：

Yongquan Chen; Liu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6505 0330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5553 5448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2301261579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2301261579@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yiji Mountain Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yiji Mountain Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(222)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research and New Technologies at Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后胃肠功能恢复  

Target disease：

Postoperative Gastrointestinal Function Recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过比较麻醉深度监测组和临床常规监测组两组患者术后胃肠功能的恢复情况，来明确术中结合脑抑制持续时间的麻醉深度监测对老年人术后胃肠功能障碍的影响，为临床医生提供更加精准的麻醉深度监测方法，可以更加精准有效地控制麻醉深度，优化麻醉方案，确保患者在手术过程中保持稳定的生命体征，提高手术的安全性，同时缩短患者的住院时间，减少医疗资源的消耗。  

Objectives of Study：

This study intends to clarify the impact of intraoperative anesthetic depth monitoring combined with the duration of cerebral depression on postoperative gastrointestinal dysfunction in elderly patients by comparing the recovery of postoperative gastrointestinal function between two groups of patients: the anesthetic depth monitoring group and the clinical routine monitoring group. This study aims to provide clinicians with a more accurate anesthetic depth monitoring method, which can more precisely and effectively control the depth of anesthesia, optimize the anesthetic plan, ensure that patients maintain stable vital signs during surgery, improve the safety of surgery, and at the same time shorten the length of patients' hospital stay and reduce the consumption of medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于或等于65岁； 2. ASA分级Ⅰ~Ⅲ级的患者； 3.择期各类脊柱手术； 4.麻醉方式为全身麻醉。

Inclusion criteria

1. Age 65 years or older; 2. Patients with ASA classification I–III; 3. Elective spinal surgeries of various types; 4. Anesthesia performed under general anesthesia.

排除标准：

1.术前确定存在胃肠功能障碍者； 2.患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物者； 3.经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者； 4.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者 ； 5.粘贴脑电监测电极部位（额部）有感染、过敏等不适合粘贴电极者； 6.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； 7.同期参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative gastrointestinal dysfunction; 2. Patients with mental illnesses (including those with preoperative delirium) or those taking antipsychotic medications; 3. Patients determined to have preoperative cognitive dysfunction based on the MMSE scale; 4. Patients confirmed or suspected to abuse or have long-term use of anesthetic sedatives and analgesics; 5. Patients with infections, allergies, or other conditions at the site of EEG electrode placement (forehead) that make electrode adhesion unsuitable; 6. Patients with severe impairments in auditory, visual, or language functions; 7. Patients participating in other clinical studies concurrently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2026-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麻醉深度监测组

样本量：

 75

Group：

Anesthesia depth monitoring group

Sample size：

干预措施：

采用浙江普可公司 ConView麻醉深度监护仪采集患者脑电信息，使麻醉意识指数（Ai）维持在40-60范围内，以此来调整术中麻醉药物的用量

干预措施代码：

Intervention：

The ConView anesthesia depth monitor from Zhejiang Pu Ke Company was used to collect patients' brain electrical

Intervention code：

组别：

临床常规监测组

样本量：

 75

Group：

Clinical Routine Monitoring Group

Sample size：

干预措施：

临床医生根据经验和患者生命体征来调整术中麻醉药物的用量

干预措施代码：

Intervention：

Clinicians adjust the dosage of anesthetic drugs during surgery according to their experience and the patient's vital signs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Auhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Gastrointestinal Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便和进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative defecation and time to first postoperative eating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2天和第3天的胃肠功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function scores on the 2nd and 3rd days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电BS发生率、脑电BS持续时间、BSR最大值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of electroencephalographic burst suppression (BS), duration of electroencephalographic burst suppression (BS), maximum value of burst suppression ratio (BSR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚和瑞芬太尼的总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative doses of propofol and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛和恶心呕吐评分，额外止吐药物和镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores for postoperative pain, nausea and vomiting, as well as the usage of additional antiemetic drugs and analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者进入ICU的发生率以及术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the incidence of patients admitted to the ICU and the number of postoperative hospital days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后POCD的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative POCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再入院率和不良并发症、生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate, adverse complications, and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS统计软件包9.3版本（SAS Institute, Cary， NC， USA）生成随机数，块大小为4，比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the SAS statistical software package version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA), with a block size of 4 and a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、外科医师、护士和数据收集者设盲

Blinding：

Blinding of patients, surgeons, nurses, and data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 08:39:06