ChiCTR2000032077 版本V1.1 版本创建时间2020/04/19 16:21:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-19 16:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于眼动追踪系统的双眼视觉训练治疗儿童弱视的 前瞻性多中心开放平行性随机对照临床研究

Public title：

Effects of eye tracking-based binocular training in children with amblyopia: a perspective, multi-center, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼动追踪系统的双眼视觉训练治疗儿童弱视的 前瞻性多中心开放平行性随机对照临床研究

Scientific title：

Effects of eye tracking-based binocular training in children with amblyopia: a perspective, multi-center, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘睿 

研究负责人：

刘睿 

Applicant：

LIU RUI 

Study leader：

LIU RUI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917786044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917786044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 LRATB1@ALIYUN.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 LRATB1@ALIYUN.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020016-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Yan Jingchao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究疾病：

弱视  

Target disease：

Amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究基于眼球追踪系统的Curesight双眼视觉训练治疗儿童弱视的安全性，有效性和依从性，并和常规遮盖治疗比较评估其临床应用范围和价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety,efficacy and compliance of the CureSight binocular training system in childrens amblyopia compared to conventional patching therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①按中华医学会眼科分会斜视与小儿眼科学组《弱视诊断专家共识》（2011年）诊断为弱视患者，或双眼视力相差2行及以上。不同年龄儿童视力的正常值下限：年龄在3到5岁儿童视力的正常值下限为0.5, 6岁及以上儿童视力的正常值下限为0.7；
②受试者自愿参加研究且其监护人具备自愿签署知情同意书参加本研究；
③年龄5~12岁(含5岁和12岁)，受试者弱视眼最佳矫正视力大于0.1（1.0logMAR），双眼最佳矫正视力差异不小于0.2logMAR或2行视标；
④受试者能够配合进行自动检查和人工检查；
⑤受试者具备在治疗设备前持续坐90分钟观看视频的能力；
⑥对有屈光不正的弱视患者，愿意接受佩戴眼镜，且在入组前已经配戴眼镜12w或配戴眼镜后视力无改善（间隔4周的两次测量视力变化不超过1行）；
⑦近距离斜视不超过5个棱镜度。

Inclusion criteria

1)According to the expert consensus on amblyopia diagnosis (2011) of strabismus and pediatric ophthalmology group of Ophthalmology branch of Chinese Medical Association, the patients were diagnosed as amblyopia, that is, the best corrected vision of monocular or binocular caused by monocular strabismus, uncorrected anisometropia, high ametropia and form deprivation during visual development was lower than that of corresponding age, or the difference of binocular vision was 2 lines or more. The lower limit of normal visual acuity for children of different ages: the lower limit of normal visual acuity for children aged 3 to 5 years is 0.5, and the lower limit of normal visual acuity for children aged 6 and above is 0.7.
2)Custodian or subjects capable and willing to sign a consent form and to participate in the study.
3)Age of participants is between 5 to 12 years old (including 5 and 12 years old).The best corrected visual acuity (BCVA) in amblyopic eye >20/200 (1.0 logMAR) and interocular BCVA difference ≥2 logMAR lines.
4)Capable cooperating with both the automatic and the manual tests.
5)Capable of sitting in front of a screen for 90 min.
6)Subjects diagnosed as having amblyopia and wear their optimal optical correction for at least 12 weeks or demonstrated stability of visual acuity (<0.1 logMAR change by the same testing method measured on 2 exams at least 4 weeks apart).
7)Heterotropia with a near deviation of <5PD (measured by SPCT) in habitual correction.

排除标准：

符合以下任意一条，则不能入选：
①受试者预先已存在伴随性病理或病症，且会干扰设备的正常功能或检查结果或以其他方式为研究结果带来混杂因素，例如可能影响眼球运动的任何其他神经缺陷 、遮盖了瞳孔的上睑下垂等；
②受试者在过去3个月内有接受过任何弱视治疗（镜片矫正除外）；
③受试者近3个月内正在或者刚完成视觉训练；
④受试者因为皮肤问题无法在对照组中进行遮盖治疗；
⑤受试者有其他情况导致其眼球追踪设备无法追踪其眼球。

Exclusion criteria：

1)Pre-existing concomitant pathology or conditions that would either interfere with the functioning of the device or with the reference standard examination or otherwise introduce confounding factors to the study outcomes such as parsleys of the extra ocular muscles or any other neurological deficiency that might affect eye movements, ptosis that cover the pupil
2)Any amblyopia treatment (atropine, patching, Bangerter, vision therapy) except for glasses in the past 3 months.
3)The participants who were or had just completed visual training within the last 3 months.
4)Known skin reactions to patch or bandage adhesives.
5)The participants had other conditions that prevented the devices from tracking their eyes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

Curesight双眼视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Curesight binocular vision training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准遮盖

干预措施代码：

Intervention：

Standard patch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（远）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (distance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（近）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (near)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereopsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Titmus和Randot立体测试卡

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fly Titmus and Randot stereo charts

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法。按中心分层，用Stata 15软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少160例受试者的随机分组安排，其中试验组80例，对照组80例，并制作相应的随机信封，随机信封妥善保存。各中心入选受试者后，研究者或其授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次分配随机编号。随机信封保管员根据随机编码拆封对应的随机信封，确定受试者的分组情况。需要注意的是，受试者应严格按照筛选成功的时间先后顺序入组，研究者不得随意变动。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research centers are used as a stratification factor. The researchers include subjects in the trial group or control group based on randomized envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究方案设计数据采集病例报告表(CRF)，用于记录研究过程中每个受试者的数据。正确填写CRF有利于对结果的准确判断。每位研究者应认真填写CRF，并注意以下几点:(1)使用纲笔或水笔，而不是铅笔和圆珠笔填写表格。字迹清晰可辨。(2) CRF中需要填写的字段必须填写。(3) CRF填写时，请注意每一个空格后的单元，并确保填写正确(4)请勿随意修改CRF中的数据。如需修改，请在修改人的姓名和日期上签字，并保留以前的信息。(5) CRF中的所有数据均来自原始文件，并与原始文件保持一致。(6)每位患者完成相关测量后2周内，研究者应完整填写CRFs并签字，由临床研究助理进行检查。(7) CRF中如有不明内容，请及时与研究仪器提供单位联系。(1)数据管理员在输入数据前应检查两次，如有错误，应及时通知主管并询问研究人员。(2)数据输入前，数据管理人员应掌握表中内容和编码的知识，并将编码过程记录在codebook中。数据库的名称应该是标准化的、易读的、容易找到的。并保证其准确性、安全性和安全性。(3)数据库:使用EpiData V3.1(4)数据输入和管理由数据管理部指定的数据管理人员负责。以确保所有数据完好保存记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition Case Report Form (CRF) is designed according to the study protocol, and used to record the date of each subject during the research procedure. To fill out the CRF rightly is beneficial to get an accurate judgement of the results. Each researcher should fill out CRF seriously, and pay attention to the following points: 1. Felt-tip pen, not pencil and ball-point pen is used to fill out the forms. Handwriting is clear and identifiable. 2. The required fields in CRF must be filled out. 3. When CRF is filled out, please pay attention to the unit after each blank, and make sure the result unit and the filled-out unit are consistent. 4. Please do not revise the data in CRF informally. If it is necessary to revise, please sign the reviser name and date, and keep the information previous is available. 5. All the data in CRF come from and keep consistent with the original documents. 6. Within 2 weeks after each patient finishing relevant measurements, researcher should fill out and sign CRFs completely, which should be inspected by clinical research associate. 7. If there are unidentified contents in CRF, please contact with the research apparatus provider in time. Data management 1. Data record Based on original observations of subjects, researchers record the data accurately, completely and timely in information collection table. Supervisors monitor the progressions, and ensure the collection tables is correctly completed and the same with original data, If wrong, ask researchers to correct. When correcting, original record is supposed to be clear and researchers’ signature and date is needed. The collection tables after check should be sent to clinical research data manager with supervisor’s signature. 2 Data input and check (1) Data manager should check twice before the data input, if something wrong, inform supervisors timely and ask researchers. (2) Before the data input, data managers should take the knowledge of the contents and coding in the table, and record the coding process in codebook. The name of database is supposed to be standardized, readable and easy to find. Also its accuracy, safety and security should be guaranteed. (3) Database: using EpiData V3.1 (4)The data input and management are charged of the specified data manager by the department of data management. To ensure the accuracy of data, there requests two data inputters who supposed to input and proofread data independently and separately. If there is anything wrong, it is supposed to be well recorded and reported on time to deal with. After data input, some tables need to be check on random to take knowledge of input quality and analyze problems. Data managers should check the range of data and logical relation. Also they need to write computer programs to control data-input mistakes before input and find reasons. All the wrong contents and corrections should be recorded and well preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-19 16:19:12