ChiCTR2500111529 版本V1.0 版本创建时间2025/11/01 22:20:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-01 22:20:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合罗哌卡因椎旁神经阻滞对胸腔镜高尼古丁依赖患者术后镇痛效果及认知功能影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the postoperative analgesic effect and cognitive function of paravertebral nerve block with dexmedetomidine combined with ropivacaine in patients with high nicotine dependence after thoracoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合罗哌卡因椎旁神经阻滞对胸腔镜高尼古丁依赖患者术后镇痛效果及认知功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the postoperative analgesic effect and cognitive function of paravertebral nerve block with dexmedetomidine combined with ropivacaine in patients with high nicotine dependence after thoracoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高秀娟 

研究负责人：

高秀娟 

Applicant：

Gao Xiujuan 

Study leader：

Gao Xiujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13346259690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13346259690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13082780369@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13082780369@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Applicant address：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐哲栋

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhedong

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 8275750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangzhedong@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Primary sponsor's address：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

长期大量吸烟导致的高尼古丁依赖  

Target disease：

High nicotine dependence caused by long-term and heavy smoking

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定复合罗哌卡因椎旁阻滞对高尼古丁依赖的胸腔镜患者镇痛效果和术后认知功能障碍的影响。旨在同时解决这一高危人群术后剧烈疼痛和阿片副作用风险高、以及认知功能障碍易感性强的双重临床难。为高尼古丁依赖胸腔镜患者提供一种更优的镇痛方案，为个体化镇痛和脑保护麻醉策略提供高质量循证依据。  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect and the influence on postoperative cognitive dysfunction of paravertebral block with dexmedetomidine combined with ropivacaine in patients with high nicotine dependence undergoing thoracoscopic surgery. The aim is to simultaneously address the dual clinical challenges of this high-risk group, namely, severe postoperative pain, high risk of opioid side effects, and high susceptibility to cognitive dysfunction. This study aims to provide a superior analgesic solution for patients with high nicotine dependence undergoing thoracoscopic surgery, and to offer high-quality evidence-based support for individualized analgesia and brain-protective anesthesia strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA II-Ⅲ级； 2.年龄 40-65 岁高尼古丁依赖（HND，Fagerstr?m>=6 分）患者； 3.掌握 PCA 泵的操作和术后相关评分方法； 4.择期在支气管气管插管全身麻醉下行胸腔镜术患者。

Inclusion criteria

1.ASA Grade II- III; 2. Patients aged 40 to 65 with high nicotine dependence (HND, Fagerstrom score >=6); 3. Master the operation of the PCA pump and the relevant postoperative scoring methods; 4. Patients scheduled to undergo thoracoscopy under general anesthesia with bronchotracheal intubation.

排除标准：

1.尼古丁依赖评分 Fagerstr?m<6 分的胸腔镜手术患者； 2.采用全身麻醉复合硬膜外麻醉的高尼古丁依赖胸腔镜患者； 3.体重指数（body mass index，BMI）>30kg/m^2； 4.近 6 个月内出现缺血性心脏病史，心率<50 次/min 或有Ⅱ度、Ⅲ度房室传导阻滞； 5.肝肾功能不全； 6.神经精神疾病； 7.术前长期使用抗高血压药物或β肾上腺素能受体阻滞剂（>3 个月）； 8.已知对研究药物过敏； 9.有慢性疼痛病史且长期服用镇痛药物（>3 个月）

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing thoracoscopic surgery with a nicotine dependence score of Fagerstrom <6 points; 2. Thoracoscopic patients with high nicotine dependence who receive general anesthesia combined with epidural anesthesia; 3. body mass index (BMI) >30kg/m 2; 4. A history of ischemic heart disease within the last 6 months, with a heart rate of less than 50 beats per minute or second-degree or third-degree atrioventricular block; 5. Insufficiency of liver and kidney functions; 6. Neuropsychiatric disorders; 7. Long-term use of antihypertensive drugs or beta-adrenergic receptor blockers before the operation (more than 3 months); 8. Known to be allergic to the research drug; 9. Have a history of chronic pain and have been taking analgesic drugs for a long time (more than 3 months)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高浓度浓度右美托咪定和罗哌卡因组（0.33%罗哌卡因复合1ug/kg右美托咪定20ml，DR2组）

样本量：

 40

Group：

The high-concentration dexmedetomidine and ropivacaine group (0.33% ropivacaine combined with 1 microgram/kg dexmedetomidine, 20 ml, DR2 group)

Sample size：

干预措施：

应用0.33%罗哌卡因复合1ug/kg右美托咪定20ml行椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform paravertebral nerve block using 0.33% ropivacaine combined with 1 microgram/kg dexmedetomidine in 20 ml.

Intervention code：

组别：

对照组：罗哌卡因组（0.33%罗 哌卡因20ml，R组）

样本量：

 40

Group：

Control group: Ropivacaine group (20 ml of 0.33% ropivacaine, R group)

Sample size：

干预措施：

应用0.33%罗 哌卡因20ml行椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20 ml of 0.33% ropivacaine for paravertebral nerve block

Intervention code：

组别：

低浓度右美托咪定和罗哌卡因组（0.33%罗哌卡因复合0.5ug/kg右美托咪定20ml，DR1组）

样本量：

 40

Group：

low-dose dexmedetomidine and ropivacaine group (20 ml of 0.33% ropivacaine combined with 0.5 ug/kg dexmedetomidine, DR1 group)

Sample size：

干预措施：

0.33%罗哌卡因复合0.5ug/kg右美托咪定20ml行椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.33% ropivacaine combined with 0.5 micrograms per kilogram dexmedetomidine, 20 ml, for paravertebral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者人口学资料及术中一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient demographic data and general intraoperative conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后舒芬太尼的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LOS分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAS分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAS classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立麻醉医生由计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly grouped by an independent anesthesiologist using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-01 22:20:50