ChiCTR2500111528 版本V1.0 版本创建时间2025/11/01 22:08:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-01 22:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模式止吐策略下泰吉利定与舒芬太尼对行腹腔镜胆囊切除术的女性患者术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

The Effects of Tegileridine and Sufentanil on Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy under Multimodal Antiemetic Strategy: A Prospective, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式止吐策略下泰吉利定与舒芬太尼对行腹腔镜胆囊切除术的女性患者术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

The Effects of Tegileridine and Sufentanil on Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy under Multimodal Antiemetic Strategy: A Prospective, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳麒 

研究负责人：

李晓强 

Applicant：

Jiaqi Yang 

Study leader：

Xiaoqiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 60660476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 60660476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 877801248@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 877801248@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1775)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Red Cross Society of China Foundation

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价泰吉利定联合多模式止吐策略与舒芬太尼相比预防女性LC患者术后恶心呕吐的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of tegileridine combined with a multimodal antiemetic strategy versus sufentanil in preventing postoperative nausea and vomiting (PONV) in female patients undergoing laparoscopic cholecystectomy (LC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-II级； 2.年龄18 ~ 65岁； 3.择期行腹腔镜胆囊切除术的女性患者。

Inclusion criteria

1.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Condition Classification I-II; 2. Age: 18 to 65 years old; 3. Female patients scheduled for laparoscopic cholecystectomy.

排除标准：

1.对研究药物过敏或有禁忌症； 2.术前无交流能力(昏迷、深度痴呆或语言障碍)； 3.重度高血压(收缩压>=180mmHg，舒张压>=110mmHg)； 4.有严重的肝、肾、肺或心脏疾病史； 5.术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史； 6.有慢性阿片类药物使用史； 7.术前两周内服用CYP2D6和CYP3A抑制剂； 8.孕妇和哺乳期妇女； 9.合并胃肠蠕动功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Allergic to or having contraindications to the investigational drugs; 2. Preoperative lack of communication ability (coma, deep dementia or language disorder); 3. Severe hypertension (systolic blood pressure >=180mmHg, diastolic blood pressure >=110mmHg) 4. Have a history of serious liver, kidney, lung or heart diseases; 5. There is a history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease or myasthenia gravis before the operation; 6. Have a history of chronic opioid use; 7. Take CYP2D6 and CYP3A inhibitors two weeks before the operation; 8. Pregnant and lactating women; 9. Combined with gastrointestinal peristaltic dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 74

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉泵注1mg泰吉利定（该药为无色澄明液体，1mg泰吉利定稀释到20ml，10分钟内给药结束）

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, 1mg of tapentadol was intravenously infused via a pump (Tapentadol is a colorless and clear liquid; 1mg of tapentadol should be diluted to 20ml, and the administration should be completed within 10 minutes).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉泵注相同剂量的生理盐水，10分钟内给药结束

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, the same dose of normal saline was intravenously infused via a pump, and the administration was completed within 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时内的整体PONV 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 0–6h、6–24h 的恶心和呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 0-6 hours and 6-24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内恶心或呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times nausea or vomiting occurred within 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内恶心呕吐的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea and vomiting within 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内止吐药及镇痛药的补救量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The remedial dosage of antiemetic and analgesic drugs within 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、24h的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain scores at 6 hours, 12 hours and 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h呼吸抑制、尿潴留等并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of complications such as respiratory depression and urinary retention 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门 排气/排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first anal exhaust/defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压、心动过缓发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of intraoperative hypotension and bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 小时QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用基于Web的随机数字生成程序（Sealed Envelope）进行随机化。按照1:1 的比例，将研究对象随机分配至泰吉利定组和舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a web-based random number generation program (Sealed Envelope) was used for randomization. The subjects were randomly assigned to the tegileridine group and the sufentanil group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对受试者设盲，受试患者不知道自己的分组情况，整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和患者家属揭盲。研究对麻醉方案的实施者、随访人员和统计人员设盲，患者出手术室后，PACU及病房医生、护士不知道患者分组，负责随访研究人员、数据统计人员不知道患者分组及结局评估人员设盲。

Blinding：

Blinding was applied to the subjects in this study: the participating patients were unaware of their assigned groups, and unblinding to the patients and their family members was not allowed throughout the entire study process (including follow-up). Additionally, blinding was implemented for the personnel who administered the anesthesia protocol, follow-up staff, and statisticians. After the patients were transferred out of the operating room, the doctors and nurses in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) and the ward were unaware of the patients' group assignments; the researchers responsible for follow-up, data statisticians, and personnel in charge of outcome assessment were also kept blinded to the patients' group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-01 22:08:09