ChiCTR2500111502 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 17:15:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 17:14:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左心室导航与膈肌导航对肥胖患者冠脉磁共振成像质量影响的前瞻配对比较研究

Public title：

A Prospective Paired Comparative Study of the Impact of Left Ventricular versus Diaphragmatic Navigation on Coronary Magnetic Resonance Imaging Quality in Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左心室导航与膈肌导航对肥胖患者冠脉磁共振成像质量影响的前瞻配对比较研究

Scientific title：

A Prospective Paired Comparative Study of the Impact of Left Ventricular versus Diaphragmatic Navigation on Coronary Magnetic Resonance Imaging Quality in Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁勇 

研究负责人：

袁勇 

Applicant：

Yong Yuan 

Study leader：

Yong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83712838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83712838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 53615238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 53615238@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Applicant address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属老年医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省省级机关医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Official Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025107-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Province Official Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

南京市珞珈路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Luojia Road Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 89699426

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyhbgs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省省级机关医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Official Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省省级机关医院

具体地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart desease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肥胖常导致非对比剂冠状动脉磁共振血管成像图像质量欠佳，这主要源于传统膈肌导航对呼吸运动补偿效果的减弱。本研究旨在评估相较于膈肌导航，左心室导航技术是否能够改善CMRA图像质量，特别是在体重指数升高的患者群体中。  

Objectives of Study：

Obesity often results in suboptimal image quality in non-contrast coronary magnetic resonance angiography, primarily because conventional diaphragmatic navigation is less effective at compensating for respiratory motion. This study aims to evaluate whether left ventricular navigation technology improves coronary magnetic resonance angiography image quality compared with diaphragmatic navigation, particularly in patients with elevated body mass index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究期间预约接受冠脉MRA检查的连续患者，年龄18-85周岁，均被邀请参与本研究。

Inclusion criteria

1.Consecutive patients aged 18 to 85 years who were scheduled to undergo coronary MRA during the study period were all invited to participate in this research.

排除标准：

1.静息心率超过90次/分、不能或不愿配合完成CMRA检查流程、严重幽闭恐惧症、严重心律失常、体内存在心脏植入式电子设备（如起搏器）或冠状动脉支架、以及有冠状动脉搭桥手术史。

Exclusion criteria：

1.Resting heart rate exceeding 90 beats per minute, inability or unwillingness to cooperate with the completion of the CMRA examination process, severe claustrophobia, severe arrhythmia, presence of cardiac implantable electronic devices (e.g., pacemakers) or coronary stents in the body, and a history of coronary artery bypass grafting (CABG).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左心室导航组

样本量：

 88

Group：

Left Ventricular Navigation Group

Sample size：

干预措施：

导航方式（左心室导航）

干预措施代码：

Intervention：

Left Ventricular Navigation

Intervention code：

组别：

膈肌导航组

样本量：

 88

Group：

Diaphragmatic Navigation Group

Sample size：

干预措施：

导航方式（膈肌导航）

干预措施代码：

Intervention：

Diaphragmatic Navigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Coronary MRA 扫描成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scan Success Rate of Coronary MR angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验完成后

测量方法：

评估冠脉 MRA 图像质量，采用国际公认的冠脉 MRI 图像质量评分标准（Likert 评分 1-5 分：1分：不可见； 2分：差/不佳； 3分：可接受/一般；4分：好/良好；5分：优秀）。由 2 名经验丰富的心血管影像医师双盲评分，分歧时通过第三方仲裁确定最终结果。

Measure time point of outcome：

After the trial is completed

Measure method：

The image quality of coronary MRA was assessed using an internationally validated coronary MRI quality scoring scale (a 5-point Likert scale: 1, non-visible; 2, poor; 3, acceptable; 4, good; 5, excellent). Two experienced cardiovascular radiologists independently scored the images in a blinded manner. Any discrepancies were resolved by a third arbiter to reach a final consensus.

指标中文名：

冠脉MRA导航方式与体重指数（BMI）的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Association between Navigation Method of Coronary MRA and BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验完成后

测量方法：

非线性混合效应模型

Measure time point of outcome：

After the trial is completed

Measure method：

Nonlinear Mixed-Effects Model

指标中文名：

冠脉成像信噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal-to-Noise ratio of coronary MRA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验完成后

测量方法：

通过在冠状动脉各节段绘制感兴趣区，测量冠状动脉和心肌的信号强度（SI）及标准差（SD）。心肌的 SD 作为背景噪声。冠状动脉各节段的表观信噪比（apparent SNR）和表观对比噪声比（apparent CNR）通过以下公式计算：表观 SNR = 冠状动脉 SI / 心肌 SD。

Measure time point of outcome：

After the trial is completed

Measure method：

Signal intensity (SI) and standard deviation (SD) of the coronary artery were measured by drawing regions of interest at each segment of the coronary artery and septal myocardium. The SD of the myocardium served as background noise. The apparent SNR and apparent CNR of each segment of the coronary artery were measured by the following formulas: apparent SNR = SI coronary artery / SD myocardium.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名未参与扫描操作的统计师，使用 R 软件通过随机置换区组（区组大小为 4 和 6）生成了分层随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the scanning generated a stratified randomization sequence using random permuted blocks (sizes 4 and 6) in R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计了详细的 CRF，用于记录患者的基本信息（如年龄、性别、病史等）、干预措施相关信息（如扫描参数等）、以及不良事件等内容。CRF 的设计遵循研究方案和相关法规要求，确保数据的完整性和准确性。在数据采集过程中，由经过培训的研究人员按照统一的标准和规范，在患者就诊、检查、随访等各个环节及时填写 CRF，确保数据的及时性和真实性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A detailed Case Record Form (CRF) has been designed to record patients' basic information (such as age, gender, medical history), intervention-related information (such as scanning parameters), adverse events, and other details. The design of the CRF complies with the research protocol and relevant regulatory requirements to ensure the integrity and accuracy of the data. During the data collection process, trained researchers fill in the CRF in a timely manner according to the unified standards and specifications at various stages, such as patients' visits, examinations, and follow-ups, ensuring the timeliness and authenticity of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 17:14:54