ChiCTR2500111503 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 17:15:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 17:15:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于基因分型的“卷烟+电子烟”双重吸烟者个体化戒烟治疗的随机对照研究

Public title：

The individualized smoking cessation treatment for dual smokers of cigarette + electronic cigarette based on genotyping: Randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于基因分型的“卷烟+电子烟”双重吸烟者个体化戒烟治疗的随机对照研究

Scientific title：

The individualized smoking cessation treatment for dual smokers of cigarette + electronic cigarette based on genotyping: Randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘朝 

研究负责人：

刘朝 

Applicant：

Liu Zhao 

Study leader：

Liu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910508609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84205425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzlzq2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lzlzq2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No,2 Yinghua Street, Chaoyang Distrcit, Beijing, China

Study leader's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-292

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

戒烟  

Target disease：

smoking Cessation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在针对“卷烟+电子烟”双重使用者这一新型吸烟人群，开展基于基因分型的个体化戒烟治疗策略研究，系统评估其在临床戒烟实践中的疗效与安全性，建立可推广、可复制的精准干预模式  

Objectives of Study：

This project aims to focus on the emerging smoking population of dual users of "cigarettes + electronic cigarettes", conducting research on individualized smoking cessation treatment strategies based on genotyping. It systematically evaluates the efficacy and safety of these strategies in clinical smoking cessation practice, and establishes a scalable and replicable precision intervention model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.目前同时使用电子烟与卷烟；
2.符合烟草依赖的标准；
3.年龄18至85岁；
4.愿意参与本研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Currently using both electronic cigarettes and traditional cigarettes;
2.meeting the criteria for tobacco dependence;
3.aged between 18 and 85 years;
4.willing to participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.当前仅使用卷烟或者仅使用电子烟； 2.对酒石酸伐尼克兰、盐酸安非他酮或类似成分过敏； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.基础条件较差、患有心脑血管疾病、慢性呼吸疾病、糖尿病等疾病； 5.合并用药大于3种者； 6.患有精神疾病及吸毒者；既往患有癫痫病史者； 7.经研究者判断处于其他无法达到研究要求的疾病或精神状态； 8.30天内接受过其他戒烟治疗；

Exclusion criteria：

1.only cigarettes or only electronic cigarettes are used;
2.Allergic to tartrate-based nicotine, bupropion hydrochloride, or similar ingredients;
3.Have received other smoking cessation treatments within 30 days;
4.Pregnant or lactating women;
5.Poor basic conditions, suffering from cardiovascular and cerebrovascular diseases, chronic respiratory diseases, diabetes, and other diseases;
6.Those who take more than 3 types of medications;
7.Those with mental illnesses and drug addicts; those with a history of epilepsy;
8.Subjects who, according to the researcher's judgment, suffer from other diseases or mental states that make them unable to meet the research requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化治疗组

样本量：

 110

Group：

Individualized treatment group

Sample size：

干预措施：

基因基因检测结果，计算推荐的药物，当日将戒烟药物快递给研究参与者

干预措施代码：

Intervention：

Based on the results of genetic testing, calculate the recommended medication, and express the smoking cessation medication to the study participants

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 110

Group：

Regular treatment group

Sample size：

干预措施：

由研究医生按照临床经验决定用药

干预措施代码：

Intervention：

The medication is determined by the research doctor based on clinical experience

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸烟渴求程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of smoking craving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

评估受试者的吸烟渴求程度

Measure time point of outcome：

every time point

Measure method：

Evaluate the degree of smoking craving of the subjects

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

询问受试者是否按要求服药

Measure time point of outcome：

every time point

Measure method：

Ask the subject whether they have taken the medication as required

指标中文名：

经呼气一氧化碳验证的6个月持续戒烟率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month continuous smoking abstinence rate verified by expired carbon monoxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

经呼气一氧化碳验证

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

verified by expired carbon monoxide

指标中文名：

戒断症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

评估受试者的戒断症状

Measure time point of outcome：

every time point

Measure method：

Evaluate the withdrawal symptoms of the subjects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究团队的统计人员，采用分层区组随机方法，以烟草依赖严重程度评分Fagerstrom Test for Tobacco dependence (FTND)作为分层因素，将研究参与者根据基线FTND评分，分为以下轻中度依赖组与重度依赖组，在每一分层内，按照1:1比例采用区组随机分组方法，将研究参与者随机分配至个体化组与常规治疗组：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-research team's statistical personnel employed a stratified block randomization method, using the Fagerstrom Test for Tobacco Dependence (FTND) as the stratification factor. Based on the baseline FTND scores, the study participants were divided into the following groups: mild to moderate dependence group and severe dependence group. Within each stratum, a 1:1 ratio was used to randomly allocate participants to the individualized treatment group and the conventional treatment group using a block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例登记表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 17:15:46