ChiCTR2500111498 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 16:54:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 16:54:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

锁骨手术中“一点法”锁骨上神经联合臂丛上干阻滞与传统臂丛阻滞效果的比较

Public title：

Comparison of the Effects of "One-point Method" Sympathetic Nerve Block Above the Clavicle Combined with Supraclavicular Brachial Plexus Block and Traditional Brachial Plexus Block in Clavicle Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锁骨手术中“一点法”锁骨上神经联合臂丛上干阻滞与传统臂丛阻滞效果的比较

Scientific title：

Comparison of the Effects of "One-point Method" Sympathetic Nerve Block Above the Clavicle Combined with Supraclavicular Brachial Plexus Block and Traditional Brachial Plexus Block in Clavicle Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐巧精 

研究负责人：

徐巧精 

Applicant：

Qiaojing Xu 

Study leader：

Qiaojing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0897 8247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0897 8247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 512244561@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 512244561@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号

Applicant address：

No. 47, Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 47, Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院海南医院

Applicant's institution：

Hainan Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNSZYY-2025-LL-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚茂忠

Contact Name of the ethic committee：

Maozhong Yao

伦理委员会联系地址：

海口市美兰区椰海大道东19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Dongyehai Avenue, Meilan District, Haikou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6621 0281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院海南医院

Primary sponsor：

Hainan Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号

Primary sponsor's address：

No. 47, Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

具体地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号

Institution
hospital：

Hainan Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 47, Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

锁骨骨折  

Target disease：

Fracture of the clavicle

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索锁骨手术臂丛神经阻滞新入路0.4%罗哌卡因的半数有效剂量，探寻更有针对性的锁骨手术麻醉策略。  

Objectives of Study：

Exploring a new approach to brachial plexus nerve block during clavicle surgery with a half-effective dose of 0.4% ropivacaine, and seeking a more targeted anesthesia strategy for clavicle surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需行锁骨手术的患者，年龄18-65岁 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI 18.5-30 kg/m2 3.签署书面知情同意书，自愿参与随机分组

Inclusion criteria

1. Patients requiring clavicle surgery, aged 18-65 years 2. ASA classification I-III, BMI 18.5-30 kg/m2 3. Sign a written informed consent form and voluntarily participate in the random grouping.

排除标准：

1.解剖与操作禁忌，凝血功能障碍、穿刺部位感染、臂丛神经损伤史、局麻药过敏史。 2.合并疾病风险，严重心肺疾病、周围神经病变（糖尿病神经病变、格林巴利综合征等） 3.研究者判断不适合参与的其他情况，如拒绝神经阻滞仅接受全麻、妊娠或哺乳期妇女、认知障碍或语言沟通困难。

Exclusion criteria：

1. Anatomical and operational contraindications: coagulation dysfunction, puncture site infection, history of brachial plexus nerve injury, history of local anesthetic allergy. 2. Risk of concurrent diseases: severe cardiovascular and pulmonary diseases, peripheral neuropathy (diabetic neuropathy, Guillain-Barré syndrome, etc.) 3. Other situations judged by the researcher as unsuitable for participation, such as refusal of nerve block and only receiving general anesthesia, pregnant or lactating women, cognitive impairment or difficulty in language communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-12 00:00:00至 To 2027-06-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

两点法实施臂丛上干联合颈浅丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Two-point technique for combined brachial plexus upper trunk and superficial cervical plexus block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

单点法实施臂丛上干联合锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Single-point technique for combined upper trunk of brachial plexus and supraclavicular nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 广东省中医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of blockage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short term complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由除操作者及评估者外第三人采用手机小程序行随机序列分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized sequence allocation was carried out by a third party using a mobile app, excluding the operator and the evaluator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据收集完毕则会公开，在医学研究登记备案信息系统上传原始数据，https://www.medicalresearch.org.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once all the data have been collected, they will be made public and the original data will be uploaded onMedical Research Registration and Filing Information System.https://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表存档 2、双人独立录入，逻辑校验 3、文件归档：所有原始记录（急救药品批号、影像资料）保存至研究结束后至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Archiving of case records 2. Dual independent entry and logical verification 3. File archiving: All original records (emergency drug batch numbers, imaging data) are preserved for at least 5 years after the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 16:54:18