ChiCTR2500111492 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 16:36:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 16:35:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HMO对高血糖高血脂人群肠道菌群及血糖血脂的影响

Public title：

The effect of HMO on intestinal flora, blood glucose and lipid in population with hyperglycemia and hyperlipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HMO对高血糖高血脂人群肠道菌群及血糖血脂的影响

Scientific title：

The effect of HMO on intestinal flora, blood glucose and lipid in population with hyperglycemia and hyperlipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车会莲 

研究负责人：

车会莲 

Applicant：

Che Huilian 

Study leader：

Che Huilian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3911 5115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3911 5115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chehuilian@cau.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chehuilian@cau.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清华东路17号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区清华东路17号

Applicant address：

No. 17, Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 17, Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAUHR-20250906

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Che Huilian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区圆明园西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Yuanmingyuan West Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区清华东路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

北京市海淀区清华东路17号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

No. 17, Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

虹摹生物科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Synaura Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

高血糖高血脂  

Target disease：

Hyperglycemia and hyperlipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索HMO对高血糖高血脂人群肠道菌群及相关慢病指标的影响。  

Objectives of Study：

Explore the effects of HMO on Gut Microbiota and Related Chronic Disease Indicators in Individuals with Hyperglycemia and Hyperlipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.45-65岁，具有自主行动能力、认知正常并有意愿参与本研究；没有消化道相关疾病； 2.未接受过降血糖降血脂药物治疗； 3.根据美国糖尿病学会2023年的诊断标准诊断为糖耐量异常（糖尿病前期）者（BMI 19.0~35.0 kg/m^2；空腹血糖>=5.6 mmol/L和<=7.0mmol/L或 HbA1c>=5.7%和<=6.4% ； 4.至少存在一项血脂指标异常，包括总胆固醇（TC>=6.22mmol/L）、低密度脂蛋白胆固醇（LCL-C）>=4.14mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.04mmol/L、甘油三酯（TG）>=2.26mmol/L； 5.近3个月没有住院记录； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 45-65, capable of independent action, cognitively normal, and willing to participate in this study; no gastrointestinal-related diseases; 2. Have not received treatment with hypoglycemic or lipid-lowering drugs; 3. Diagnosed with impaired glucose tolerance (pre-diabetes) according to the 2023 diagnostic criteria of the American Diabetes Association (BMI 19.0–35.0 kg/m^2; fasting blood glucose >=5.6 mmol/L and <=7.0 mmol/L or HbA1c >=5.7% and <=6.4%); 4. Have at least one abnormal lipid indicator, including total cholesterol (TC >=6.22 mmol/L), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) >=4.14 mmol/L, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <1.04 mmol/L, triglycerides (TG) >=2.26 mmol/L; 5. No hospitalization records in the past 3 months;6. Signed informed consent.

排除标准：

1.严重心、肝、肾疾病患者； 2.使用了治疗糖尿病、血脂异常或高血压的药物； 3.近3个月内使用抗生素； 4.日常服用（每周使用超过1次）高剂量的益生菌或益生元； 5.具有消化道相关疾病； 6.酗酒者； 7.对研究中使用的任何成分过敏； 8.研究者认为受试者不适合入组的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, or kidney diseases; 2. Those who have used medications for diabetes, dyslipidemia, or hypertension; 3. Those who have used antibiotics within the past 3 months; 4. Those who regularly take (more than once a week) high doses of probiotics or prebiotics; 5. Individuals with gastrointestinal-related diseases; 6. Alcoholics; 7. Those allergic to any components used in the study; 8. Other reasons deemed by the investigator that make the subject unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-24 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 75

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

受试者每日使用温水冲服含有4g/9g麦芽糊精（剂量待预实验后确定）的条包，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will take a daily packet containing 4g/9g of maltodextrin (dose to be determined after a pilot study) dissolved in warm water for 12 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

低剂量干预组

样本量：

 75

Group：

Low-dose intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者每日使用温水冲服含有1g2’-岩藻糖基乳糖+3g麦芽糊精或1g2’-岩藻糖基乳糖+8g麦芽糊精（剂量待预实验后确定）的条包，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will take a daily packet containing either 1g 2'-fucosyl lactose + 3g maltodextrin or 1g 2'-fucosyl lactose + 8g maltodextrin (dosage to be determined after a pilot study) dissolved in warm water for 12 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

中剂量干预组

样本量：

 75

Group：

Middle-dose intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者每日使用温水冲服含有2g 2’-岩藻糖基乳糖+2g 麦芽糊精或3g 2’-岩藻糖基乳糖+6g麦芽糊精（剂量待预实验后确定）的条包，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will take a daily packet containing either 2g 2'-fucosyl lactose + 2g maltodextrin or 3g 2'-fucosyl lactose + 6g maltodextrin (dosage to be determined after a pilot study) dissolved in warm water for 12 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

高剂量干预组

样本量：

 75

Group：

High-dose intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者每日使用温水冲服含有4g/9g 2’-岩藻糖基乳糖（剂量待预实验后确定）的条包，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will take a daily packet containing 4g/9g of 2'-fucosyl lactose (dose to be determined after a pilot study) dissolved in warm water for 12 consecutive weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆冶金职防院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Chongqing Institute of Metallurgical Occupational Health and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS软件生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated used SPSS software by the researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象设盲

Blinding：

Blinding of study subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后8个月内通过Resman共享原始数据,网址为 http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share IPD via Resman within 8 months of study completion at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Resman系统管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using case record form (CRF), and data management will be conducted using the Resman system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 16:35:52