ChiCTR2500111490 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 16:28:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 16:28:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除：1、伦理批件已经过期，请将伦理批件与跟踪审查报告合并上传；仅上传有盖章的正式批件，不要上传无关内容；2、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。）左冠状动脉肺动脉异常起源的易感基因及其突变鉴定的研究

Public title：

Identification of the Susceptible Genes and Mutation of Abnormal Origin of the Left Coronary Artery from the Pulmonary Artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左冠状动脉肺动脉异常起源的易感基因及其突变鉴定的研究

Scientific title：

Identification of the Susceptible Genes and Mutation of Abnormal Origin of the Left Coronary Artery from the Pulmonary Artery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杨杨 

研究负责人：

李伟,张杨杨 

Applicant：

Zhang Yangyang 

Study leader：

Li Wei, Zhang Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1813 2320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1670 3717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyangyang_wy@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuo1126doc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Affiliation of the Leader：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS24097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯旭敏

Contact Name of the ethic committee：

Hou Xumin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自发

Source(s) of funding：

spontaneous

研究疾病：

左冠状动脉肺动脉异常起源( ALCAPA）  

Target disease：

Anomalous origin of the left coronary artery from the pulmonary artery( ALCAPA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究通过收集迟发、单纯型左冠状动脉肺动脉异常起源干预治疗的患者的遗传信息。应用多种组学及生物信息学分析研究ALCAPA患者的基因差异。本研究将为在基因层面预警和识别迟发、单纯型ALCAPA的高风险人群提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to collect genetic data from patients with late-onset, isolated anomalous origin of the left coronary artery from the pulmonary artery (ALCAPA) who have undergone interventional treatment. By employing a multi-omics approach and bioinformatics analyses, this research seeks to elucidate the genetic variations associated with ALCAPA. The findings are expected to contribute to the development of a theoretical framework for early genetic risk prediction and identification of high-risk individuals predisposed to late-onset, isolated ALCAPA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 左冠状动脉异常符合《先天性心脏病外科治疗中国专家共识》（十二）：先天性冠状动脉异常中关于ALCAPA的诊断标准； 2. 有慢性心肌缺血症状，心脏扩大，瓣膜关闭不全； 3. 需要外科手术治疗； 4. 年龄18周岁及以上，性别不限。

Inclusion criteria

1. The anomalous left coronary artery conforms to the diagnostic criteria for ALCAPA as outlined in the "Chinese Expert Consensus on Surgical Treatment of Congenital Heart Disease" (Section XII: Congenital Coronary Artery Anomalies); 2. Presence of chronic myocardial ischemia symptoms, cardiac enlargement, and valvular insufficiency; 3. Requires surgical intervention; 4. Age 18 years or older, with no gender restriction.

排除标准：

1. 合并其先天性心脏疾病； 2. 缺少重要临床资料； 3. 无外科手术治疗指征； 4. 年龄不满18岁。

Exclusion criteria：

1. Presence of concomitant congenital heart disease; 2. Lack of essential clinical data; 3. Absence of indications for surgical intervention; 4. Age below 18 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-07 00:00:00至 To 2026-10-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-13 00:00:00 至 To 2026-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

易感基因及相关突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Susceptibility genes and their mutations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 16:28:13