ChiCTR2500111478 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 16:02:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 16:02:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价环泊酚对比右美托咪定联合丙泊酚用于重症监护（ICU）机械通气患者中镇静有效性和安全性的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

A single-center, randomized, open, parallel controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of cypofol versus dexmedetomidine plus propofol for sedation in mechanically ventilated patients in intensive care units (ICU)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价环泊酚对比右美托咪定联合丙泊酚用于重症监护（ICU）机械通气患者中镇静有效性和安全性的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

A single-center, randomized, open, parallel controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of cypofol versus dexmedetomidine plus propofol for sedation in mechanically ventilated patients in intensive care units (ICU)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

言彩红 

研究负责人：

言彩红 

Applicant：

caihong yan 

Study leader：

Caihong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 734 8899900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 734 8288081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 27593247@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 27593247@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市华新开发区解放大道35号南华大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市正乡区解放大道35号

Applicant address：

No. 35, Jiefang Avenue, Huaxin Development Zone, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 35 Jie fang Avenue, Zheng Xiang Zone, Hengyang city, Hunan Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, the Second Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital,University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审字（20221122901）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Review Committee, The Second Hospital, University Of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯凯

Contact Name of the ethic committee：

Hou Kai

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市正乡区解放大道35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35 Jie fang Avenue, Zheng Xiang Zone, Hengyang city, Hunan Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 8899767

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2022020009@usc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital,University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市正乡区解放大道35号

Primary sponsor's address：

No. 35 Jie fang Avenue, Zheng Xiang Zone, Hengyang city, Hunan Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

湖南省衡阳市正乡区解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Hospital,University of South China

Address：

No. 35 Jie fang Avenue, Zheng Xiang Zone, Hengyang city, Hunan Province.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

ICU 机械通气  

Target disease：

Mechanical ventilation in ICU

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 比较环泊酚与右美托咪定联合丙泊酚用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的有效性。 次要研究目的： 比较环泊酚与右美托咪定联合丙泊酚用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的安全性。  

Objectives of Study：

Objective: To compare the efficacy of cypofol and dexmedetomidine combined with propofol in patients receiving mechanical ventilation in ICU. Secondary objective: To compare the safety of cypofol and dexmedetomidine combined with propofol in patients undergoing mechanical ventilation in ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要至少 24h 镇静 治疗； 2.患者所需镇静目标 RASS 评分 0~ -4 分范围内； 3.18 岁<=年龄<=80 岁，性别不限； 4.18kg/m^2<=BMI<=30kg/m^2； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临 床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients requiring mechanical ventilation via endotracheal intubation, with an anticipated need for at least 24 hours of sedation post-randomisation; 2. Target RASS sedation score within 0 to -4 points; 3. Age 18 years <= age <= 80 years, gender unrestricted; 4. Body mass index (BMI) 18 kg/m2 <= BMI <=30 kg/m2; 5. The patient or their family members fully understand the purpose and significance of this trial, voluntarily participate in this clinical trial, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚、环泊酚、 右美托咪定等过敏者；丙泊酚、环泊酚、右美托咪定、阿片类药物 及其解救药禁忌症者；
2.签知情前，在 ICU 中或在转入 ICU 前普通病房中已经接受镇静超 过 3 天的患者；
3.筛选期合并严重的心血管、神经/精神、肝肾等系统疾病，经研究 者评估镇静/麻醉风险极大，不宜参加本研究者；
4.濒死状态，或预计生存期不超过 72h；
5.妊娠或哺乳期女性；
6.研究者判断患者不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1.known allergies to eggs, soy products, opioids and their relief drugs, propofol, cyclopofol, dexmedetomidine, etc. Propofol, cyclopofol, dexmedetomidine, opioids and their relief drugs contraindicated;
2.Patients who have been sedated for more than 3 days in the ICU or in the general ward before being transferred to the ICU;
3.During the screening period, patients with severe cardiovascular, neurological/psychiatric, liver and kidney diseases were assessed by the researchers as having great risk of sedation/anesthesia, so they should not participate in the study;
4.near-death state, or the expected survival period is not more than 72 hours;
5.Pregnant or lactating women;
6.Other conditions in which the investigator determines that the patient is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-16 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine + Propofol

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Cyclophorol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital,University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1) 研究给药期间 RASS 处于 0~ -4 范围的时间占总研究给药时长的比例超过 70%； 2) 未使用补救治疗。

测量方法：

将基于Newcombe-Wilson 方法，估计两组 ICU 镇静成功率、两组 ICU 镇静成功率差值及95% CI。

Measure time point of outcome：

1) RASS in the range of 0-4 accounted for more than 70% of the total duration of study administratio

Measure method：

Based on the Newcombe-Wilson method, the successful rate of sedation between the two groups of icus, the difference between the two groups of icus, and 95% CI were estimated.

指标中文名：

平均镇静达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average sedation attainment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究给药期间 RASS 处于 0 ~ -4 范围的时间占总研 究给药时长的百分比。

测量方法：

对于两组在研究给药期间平均每小时 RASS 处于 0 ~ -4 范围的时间以及镇静达标率进行统计学描述，采用线性插值方法计算每两次 RASS评分的测量点之间处于 0 ~ -4 范围的时间，最后累积时间总和为给药期间 RASS处于 0 ~ -4 范围的时间，并用 Hodges-Lehmann 计算组间平均每小时 RASS 处于 0~ -4 范围的时间和镇静达标率差值的中位数及 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

The percentage of RASS in the range of 0 to -4 during study administration accounted for the total s

Measure method：

The average time of RASS in the range of 0 ~ -4 per hour and the rate of sedation compliance were statistically described for the two groups during the study administration period. Linear interpolation method was used to calculate the time between the measuring points of RASS score in the range of 0 ~ -4 every two times. The final cumulative time sum was the time when RASS was in the range of 0 to -4 during administration. The median and 95% confidence interval of the difference between RASS in

指标中文名：

平均镇静达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean time to reach sedation target

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究给药期间平均每小时 RASS 处于 0 ~ -4 范围 的时间。

测量方法：

按治疗组给出描述性统计，并采用秩和检验进行组间比较

Measure time point of outcome：

The average time of RASS per hour during study administration was in the range of 0 to -4.

Measure method：

Descriptive statistics were given by treatment group, and rank sum test was used to compare between groups

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停止给药后受试者从镇静状态恢复完全苏醒的时间 （RASS>=0），需精确到分钟，如果停药时 RASS>=0，苏醒时间记录为 0。

测量方法：

按治疗组给出描述性统计，提供 95%置信区间，同时基于 Log-Rank 检验提供在组间比较的 P 值

Measure time point of outcome：

The time to full recovery from sedation after discontinuation (RASS>=0) should be accurate to minute

Measure method：

Descriptive statistics are given by treatment group, providing 95% confidence intervals, and P-values for comparison between groups are provided based on the Log-Rank test

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从停药至拔管的时间

测量方法：

按治疗组给出描述性统计，提供 95%置信区间，同时基于 Log-Rank 检验提供在组间比较的 P 值

Measure time point of outcome：

Time from withdrawal to extubation

Measure method：

Descriptive statistics are given by treatment group, providing 95% confidence intervals, and P-values for comparison between groups are provided based on the Log-Rank test

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管/带管进 ICU 至拔管的时间

测量方法：

按治疗组给出描述性统计，提供 95%置信区间，同时基于 Log-Rank 检验提供在组间比较的 P 值

Measure time point of outcome：

Time from intubation/admission to ICU to extubation

Measure method：

Descriptive statistics are given by treatment group, providing 95% confidence intervals, and P-values for comparison between groups are provided based on the Log-Rank test

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从插管/带管进 ICU 至出院的时间

测量方法：

按治疗组给出描述性统计，提供 95%置信区间，同时基于 Log-Rank 检验提供在组间比较的 P 值

Measure time point of outcome：

Time from intubation/catheter admission to ICU to discharge

Measure method：

Descriptive statistics are given by treatment group, providing 95% confidence intervals, and P-values for comparison between groups are provided based on the Log-Rank test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者筛选合格后，研究者分配随机号，进行随机获取药物组别信息；根据随机数表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following successful subject screening, the investigator assigned random numbers to randomly determine drug group allocation; this was conducted using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（1）公开原始数据日期：试验完成后公开；（2）采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1) Release date of original data: Release after completion of the test; (2) Adopt the clinical trial public management platform and open it to the public for inquiry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 16:02:50