ChiCTR2500111476 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 15:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 15:55:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索富马酸泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌手术后即刻镇痛的半数有效剂量和95%的有效剂量：一项序贯剂量探索研究

Public title：

Establishing the Median Effective Doses of Tegileridine for Immediate Post-Surgical Analgesia Following Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Sequential Dose-Finding Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索富马酸泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌手术后即刻镇痛的半数有效剂量和95%的有效剂量：一项序贯剂量探索研究

Scientific title：

Establishing the Median Effective Doses of Tegileridine for Immediate Post-Surgical Analgesia Following Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Sequential Dose-Finding Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭敏娜 

研究负责人：

薄禄龙 

Applicant：

Guo Minna 

Study leader：

Bo Lulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3516 2576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1728 3189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18835162576@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bartbo@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-399

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311622338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 采用改良的Dixon序贯法计算富马酸泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌手术后即刻镇痛的ED50和ED95，为临床精准用药提供数据支持。 2. 记录富马酸泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的不良反应，为用药安全提供依据。  

Objectives of Study：

This study employed a modified Dixon’s up-and-down method to estimate the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of tegileridine for immediate post-LCRS analgesia and record the incidence of adverse reactions, in order to provide evidence for its precise and safe clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁≤年龄≤65周岁的结直肠癌手术住院患者，男女不限； 2. 择期全麻下行腹腔镜结直肠癌手术，且术后预期需要进行48 h自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 3. 全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅲ级； 4. 18.5kg/m2≤体重指数<30kg/m2； 5.受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 years old <= age <=65 years old in-patients with colorectal cancer surgery, both men and women; 2. Patients undergoing elective laparoscopic colorectal cancer surgery under general anesthesia who are expected to require 48-hour postoperative patient-controlled intravenous analgesia (moderate or severe pain) ; 3. General anesthesia tracheal intubation, ASA Anesthesia Class I-III; 4. 18.5 kg/m^2<= body mass index < 30 kg/m^2; 5. Subjects fully understand the purpose, content, procedure, and risks of the trial and voluntarily participate in the clinical trial with signed informed consent.

排除标准：

1.富马酸泰吉利定使用禁忌证（如已知或疑似肠梗阻、严重呼吸抑制——吸空气下氧饱和度低于90%的患者等）； 2. 阿片类药物及其他镇痛药物依赖；术前24h内(或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂/拮抗剂，或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗，包括但不限于非甾体类抗炎药（NSAIDs）、阿片类药物、普瑞巴林等、镇静药物； 3. 合并严重的心血管系统功能疾病——前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为III级或IV级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括TIA发作)； 4. 合并严重的呼吸系统功能疾病（即严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、吸空气下氧饱和度低于90%的患者）； 5. 存在肝、肾功能不全（本院实验室筛查检测值有以下任一异常情况：ALT和/或AST>2倍正常值上限；BUN>2倍正常值上限，或Cr>正常值上限）； 6. 患有严重中枢神经系统疾病或明确的精神疾病；或不能理解与配合疼痛评分的患者； 7. 凝血功能异常的患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于80×109/L)、凝血功能障碍者(PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者； 8.对本试验涉及的药物过敏或存在其他禁忌症的患者； 9. 参加了其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to the use of tiagilidine fumarate (e.g. known or suspected intestinal obstruction, severe respiratory depression-patients with oxygen saturation below 90% in inhaled air) ; 2. Dependence on opioids and other analgesics; use of opioid agonists/antagonists within 24 h before surgery (or within 5 half-lives of drug instructions) ; Or other medications/treatments that may affect the analgesic effect, including but not limited to NSAIDs, opioids, pregabalin, sedatives, etc. ; 3. With severe cardiovascular disease-within the first 6 months, the following cardiovascular events occurred: acute coronary syndrome, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention (except diagnostic angiography) , heart failure (New York Heart Association [ NYHA ] Class III or IV ] , severe or requiring treatment arrhythmia, cerebrovascular accident (including Tia) ; 4. Patients with severe respiratory disease (i.e. severe asthma, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary heart disease, oxygen saturation below 90%) ; 5. Presence of hepatic or renal dysfunction (any of the following abnormalities in our laboratory screening values: ALT and/or AST > 2 times the upper limit of normal, BUN > 2 times the upper limit of normal, or CR > the upper limit of normal) ; 6. Patients with severe central nervous system disease or definite mental illness, or who are unable to understand and cooperate with pain scores; 7. Patients with abnormal coagulation function, these included patients with congenital bleeding disorders (e.g. , hemophilia) , thrombocytopenia (platelet count below 80 × 109L) , Coagulopathy (PT prolongation exceeding the upper limit of normal by 3 s or APTT prolongation exceeding the upper limit of normal by 10 s) , or a history of diseases related to abnormal platelet function; 8. Patients who are allergic to the drugs involved in this study or who have other contraindications; 9. Patients who participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 40

Group：

Tegileridine group

Sample size：

干预措施：

手术结束前给与试验药物。后续受试者的剂量调整通过改良的Dixon序贯法进行指导。如果“无效”镇痛(即阳性反应)，则增加后续受试者泰吉利定的剂量，反之，“有效”镇痛(即阴性反应)，则减少剂量。富马酸泰吉利定初始剂量为15ug/kg。相邻比例为1:1.1。正式测试从第一个交叉波开始，一直持续到第七个交叉波出现。

干预措施代码：

Intervention：

A modified Dixon's up-and-down sequential method was employed, starting with an initial tegileridine dose of 15 μg/kg and a dose ratio of 1:1.1 between consecutive patients. Patients undergoing elective LCRS received intravenous tegileridine 10 minutes before the end of surgery. A blinded investigator assessed pain using the Numerical Rating Scale (NRS) at 15 and 30 minutes, and 2 hours post-extubation. Effective analgesia was defined as an NRS score ≤ 3 without the need for rescue analgesia within 2 hours. The ED50 and ED95 were calculated using probit regression analysis. Hemodynamic parameters and adverse events were recorded to evaluate the safety profile.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of drug-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒室，术后2h，术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU,Two hours after operation,The second day after the operation

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second day after the operation

Measure method：

指标中文名：

富马酸泰吉利定的镇痛剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic dose of tapentadol fumarate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束前 10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes before the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后 15 min、30 min、2 h 和第 2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes, 30 minutes, 2 hours, and on the 2nd day after extubation

Measure method：

指标中文名：

止痛药的使用比例、次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage rate, frequency, and dosage of painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后 2h 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after extubation

Measure method：

指标中文名：

有效按压次数及药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of effective presses and drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究拟采用EDC进行数据的采集、核查与管理。临床协调员(Clinical Research Coordinator，CRC) 将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，研究者、数据监察人员、数据管理人员将及时进行数据核查与管理。并根据法规要求，研究者将保留所有研究表格，CRF表及信息的复印件等资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, EDC is used for data collection, verification and management. The Clinical Research Coordinator (CRC) will input the data collected from the original medical records into the EDC system, and the researchers, data monitors and data managers will verify and manage the data in time. Researchers will retain all research forms, CRF forms, and copies of information as required by law.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 15:55:14