ChiCTR2500111470 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 15:39:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 15:39:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价组织填充材料用于保乳手术中组织缺损修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、优效性临床试验

Public title：

A Multicenter, Randomized, Superiority Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Tissue Filler Material for Tissue Defect Repair in Breast-Conserving Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价组织填充材料用于保乳手术中组织缺损修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、优效性临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Superiority Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Tissue Filler Material for Tissue Defect Repair in Breast-Conserving Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔祥溢 

研究负责人：

王靖;傅佩芬 

Applicant：

Kong Xiangyi 

Study leader：

Wang Jing;FuPeifen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6116 0297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1122 8808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongxiangyi@pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwwjjj1234@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号;浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

No.17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China;No.79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院;浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审(加快)第1030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周惠丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Huili

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No.79 Qingchun Road, Hangzhou310003, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 6685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences;The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号、浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No.17, South Panjiayuan Lane, Chaoyang District, Beijing;No.79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京瑞健高科生物科技有限公司

具体地址：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号15号楼1层、2层

Institution
hospital：

Beijing Ruijian High-tech Biotechnology Co., LTD

Address：

1st and 2nd Floors, Building 15, No. 1 Chaopeng Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Sponsor Funding

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价组织填充材料用于保乳手术中组织缺损修复的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Tissue Filler Material for Tissue Defect Repair in Breast-Conserving Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学/细胞学诊断为单侧乳腺癌； 2.拟行手术治疗且术前经研究者判断符合保乳手术（BCS）指征； 3.18周岁<=年龄<=70周岁，女性； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 5.有充分的骨髓及器官功能：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=75×10^9/L；血红蛋白>=9.0g/dL；总胆红素<=1.5×ULN；凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；肌酐<=1.5×ULN； 6.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histologically/cytologically diagnosed with unilateral breast cancer; 2. Scheduled for surgical treatment and deemed eligible for breast-conserving surgery (BCS) by the investigator prior to surgery; 3. Female, aged 18 years ≤ age ≤ 70 years; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2; 5. Adequate bone marrow and organ function: Neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L; Platelet count ≥ 75 × 10^9/L; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; Prothrombin time and activated partial thromboplastin time ≤ 1.5 × ULN; Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN; Creatinine ≤ 1.5 × ULN; 6. Subjects must provide informed consent for this study prior to enrollment and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1.筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或甲状腺恶性肿瘤根治性治疗且3年内无复发证据者除外）； 2.筛选期泽井法乳房美学评价<10分影响疗效评价者； 3.同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗的患者； 4.既往有乳腺手术史且经研究者判断既往的手术影响了乳房的外观从而会混淆本研究的临床评价者； 5.筛选前2周内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 6.筛选前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）； 7.筛选前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部皮肤、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 8.具有明确脑转移、脑膜转移及其他脏器转移的患者； 9.合并有糖尿病、未控制的活动性感染、活动性出血/有明确出血倾向、系统性硬化症的患者； 10. 筛选前4周内平均每日吸烟超过5支； 11.已知对猪源材料过敏或现患过敏疾病者； 12.具有宗教信仰且宗教教义对使用试验材料有禁忌要求者； 13.患有严重的精神障碍且经研究者评估会影响本试验的执行或临床评价者； 14.妊娠期或哺乳期女性； 15.受试者存在其他情况且经研究者评估认为参加研究可能会加重受试者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。

Exclusion criteria：

1. History of other malignancies within the past 5 years (excluding cured non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, or thyroid malignancies treated with radical therapy with no evidence of recurrence within 3 years); 2. Patients with a Zeng-Jing method breast aesthetic score <10 during screening that may affect efficacy assessment; 3. Patients with prior radiotherapy to the ipsilateral breast or chest wall; 4. Patients with prior breast surgery judged by the investigator to have compromised breast appearance, potentially confounding clinical assessment in this study; 5. Participation in other drug/device clinical trials involving investigational products within 2 weeks prior to screening; 6. Patients who underwent major organ surgery (excluding needle biopsy) within 4 weeks prior to screening; 7. Patients who received systemic glucocorticoid or immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to screening; EXCEPT: use of topical skin, ocular, intra-articular, intranasal, or inhaled glucocorticoids; short-term glucocorticoid prophylaxis (e.g., for contrast allergy prevention); 8. Patients with confirmed brain metastases, meningeal metastases, or metastases to other organs; 9. Patients with concomitant diabetes, uncontrolled active infection, active bleeding/confirmed bleeding tendency, or systemic sclerosis; 10. Average daily smoking exceeding 5 cigarettes within 4 weeks prior to screening; 11. Known allergy to porcine-derived materials or current allergic disease; 12. Religious beliefs with doctrinal prohibitions against using the study material; 13. Severe psychiatric disorders assessed by the investigator as likely to interfere with trial conduct or clinical evaluation; 14. Pregnant or lactating women; 15. Other conditions where participation may increase the subject's risk or is deemed inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-18 00:00:00至 To 2028-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2026-07-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 84

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

组织填充材料

干预措施代码：

Intervention：

Tissue filler material

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital,Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房美学效果评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast Aesthetic Effect Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months post-surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Breast-Q评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast-Q Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化管理系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomized Management System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

独立的盲态评估者

Blinding：

Independent blinded assessor

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, the raw data should be made freely to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 15:39:25