ChiCTR2500111456 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 14:54:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 14:54:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺结节患者相关影响因素的横断面临床研究

Public title：

A cross-sectional clinical study on the influencing factors related to patients with pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺结节患者相关影响因素的横断面临床研究

Scientific title：

A cross-sectional clinical study on the influencing factors related to patients with pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方雅堃 

研究负责人：

方雅堃 

Applicant：

Yakun Fang 

Study leader：

Yakun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 4309 8205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 4309 8205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 250842504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 250842504@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

No. 1478, Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1478, Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL-SQ-2025 审字-172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘扬扬

Contact Name of the ethic committee：

Yangyang Liu

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1478, Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8617 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No. 1478, Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

No. 1478, Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

制定肺结节患者调查问卷，对患者基础信息进行数据采集，归纳总结肺结节患者相关影响因素，对肺结节的临床早期干预和治疗提供依据。  

Objectives of Study：

Develop a survey questionnaire for patients with pulmonary nodules, collect data on patients' basic information, summarize the relevant influencing factors of pulmonary nodules, and provide a basis for early clinical intervention and treatment of pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合中医诊断标准； (2)有良好依从性，配合度良好，能够按规定完成观察者； (3)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; (2) Those who have good compliance, good cooperation, and can complete the observation as required; (3) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合纳入病例标准者； （2）有严重心、肝、肾功能损伤等及合并感染者； （3）未规律服用药物或中途退出； （4）感染、气道阻塞、胸膜或胸廓病变等其他原因的可能导致咳嗽、进行性呼吸困难、限制性通气功能障碍或弥散功能下降的呼吸系统疾病。 （5）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the criteria for inclusion in the case series; (2) Patients with severe impairment of heart, liver, and kidney function, as well as those with concurrent infections; (3) Not taking medication regularly or quitting halfway; (4) Respiratory diseases that may cause cough, progressive dyspnea, restrictive ventilatory dysfunction, or decreased diffusion capacity due to infections, airway obstruction, pleural or thoracic lesions, or other reasons. The nature and classification of pure bronchiolar lesions (such as diffuse bronchiolitis and airway-centered interstitial fibrosis) are controversial, and they are excluded from this study. (5) Pregnant or lactating women, and those who are allergic to this medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结节大小，性质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nodule size and nature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节患者焦虑、抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression scale scores of patients with nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节患者的性别、年龄分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender and age distribution of patients with nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节患者个人职业分布情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal occupational distribution of nodule patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星调查问卷采集信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information collected from the survey questionnaire on Wenjuanxing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 14:54:24