ChiCTR2500111443 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 11:46:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 11:46:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国临床医生报告的大阴唇萎缩分级量表在中国人群中的验证研究

Public title：

Validation study of the labia majora atrophy grading scale reported by Chinese clinicians in the Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国临床医生报告的大阴唇萎缩分级量表在中国人群中的验证研究

Scientific title：

Validation study of the labia majora atrophy grading scale reported by Chinese clinicians in the Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施明悦 

研究负责人：

龙笑 

Applicant：

Mingyue Shi 

Study leader：

xiaolong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5229 3555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1019 3175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shimingyue@3healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumclongxiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹桥路1380号文广大厦23楼

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

23rd Floor, Wenguang Building, No. 1380 Hongqiao Road, Shanghai

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海其胜生物制剂有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Qisheng Biologics Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ2639

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海其胜生物制剂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qisheng Biologics Co., Ltd

研究疾病：

大阴唇萎缩  

Target disease：

Atrophy of the labia majora

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在中国人群中验证中国临床医生报告的大阴唇萎缩分级量表  

Objectives of Study：

To validate the grading scale of labia majora atrophy reported by Chinese clinicians in the Chinese population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁的成年女性；
2.研究者按照大阴唇萎缩分级量表，判断为0、1、2或3级，且双侧对称者；
3.不同分级的人群比例适当。
4. 自愿参加研究，并签署知情同意书，对研究内容、过程充分了解，同意按照研究方案要求进行检查和评估。

Inclusion criteria

1. Adult women >= 18 years old; 2. Those who are judged by the investigator to be grade 0, 1, 2 or 3 according to the labia majora atrophy grading scale, and are bilaterally symmetrical; 3. The proportion of people with different levels is appropriate. 4. Volunteer to participate in the study, sign the informed consent form, fully understand the content and process of the study, and agree to undergo examination and evaluation according to the requirements of the research protocol.

排除标准：

1.照相区域有明显先天或外伤畸形者，明显组织缺损或瘢痕者，或其他具有明显个人特征者；
2.照相区域有可能影响评估的其他任何疾病或情况，如软组织急性炎症、外阴肿物者。
3. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的研究参与者。

Exclusion criteria：

1. Those with obvious congenital or traumatic deformities, obvious tissue defects or scars, or other obvious personal characteristics in the photographic area;
2. The photographic area may affect any other diseases or conditions evaluated, such as acute inflammation of soft tissues and vulvar tumors.
3. Study participants who are judged by the investigator to be unsuitable for inclusion or who are not suitable for inclusion for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

按照中国LMAS量表对照片进行评价

Index test:

Photographs were evaluated according to the Chinese LMAS scale

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

成年女性

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult female

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大阴唇萎缩分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Labia majora atrophy graded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期

测量方法：

按照中国LMAS量表对照片进行评价

Measure time point of outcome：

Trial period

Measure method：

Photographs were evaluated according to the Chinese LMAS scale

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 11:46:21