ChiCTR2500111441 版本V1.0 版本创建时间2025/10/31 11:24:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 11:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧末端驱动上肢康复机器人对颈段脊髓损伤患者运动和呼吸功能的影响

Public title：

The Effects of Bilateral End-Effector Upper Limb Rehabilitation Robot on Motor and Respiratory Function in Patients with Cervical Spinal Cord Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧末端驱动上肢康复机器人对颈段脊髓损伤患者运动和呼吸功能的影响

Scientific title：

The Effects of Bilateral End-Effector Upper Limb Rehabilitation Robot on Motor and Respiratory Function in Patients with Cervical Spinal Cord Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽华 

研究负责人：

王丽华 

Applicant：

Lihua Wang 

Study leader：

Lihua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8100 2005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8100 2005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglihua0827@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglihua0827@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No.10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君；何照楠

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng; Zhaonan He

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No.10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No.10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal Cord Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究对颈脊髓损伤患者进行双侧末端驱动上肢康复机器人训练，旨在探讨该方案改善C-SCI患者的上肢运动和呼吸功能，提高患者生活独立性的有效性，为C-SCI患者上肢功能康复提供新的治疗思路。  

Objectives of Study：

This study conducted bilateral terminal-driven upper limb rehabilitation robot training for patients with cervical spinal cord injury, aiming to explore the effectiveness of this approach in improving upper limb movement and respiratory function in C-SCI patients and enhancing their independence in daily life, providing a new treatment idea for upper limb functional rehabilitation in C-SCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据 2019 版脊髓损伤神经学国际分类标准,符合C4-C7节段脊髓损伤临床表现,以及通过 CT 或 MRI 影像学证实的C4-C7脊髓损伤； 2.符合美国脊髓损伤协会(American spinal cord injury association, ASIA)脊髓损伤程度分级为A、B、C、D级的脊髓损伤患者； 3.首次发病,病程＞1个月,病情稳定； 4.年龄＞14岁； 5.意识清晰,理解力良好； 6.能够保持坐位≥30分钟； 7.患者或其家属同意参与本试验并签署知情同意书?

Inclusion criteria

1. According to the 2019 International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury, patients with clinical manifestations of spinal cord injury at the C4-C7 segments and confirmed C4-C7 spinal cord injury through CT or MRI imaging; 2. Patients with spinal cord injury classified as grades A, B, C, or D by the American Spinal Injury Association (ASIA) Spinal Cord Injury Impairment Scale; 3. First onset, disease course > 1 month, stable condition; 4.Age > 14 years old; 5. Clear consciousness and good comprehension; 6. Able to maintain a sitting position for ≥ 30 minutes; 7. Patients or their families agree to participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.无严重直立性低血压 2.骨折未愈合及恢复期六个月以内。 3.急性脊髓损伤病情不稳定。 4.严重的并发症、心肺疾病、不能控制的高血压、严重的身体畸形、多脏器损伤或重要脏器功能不全、严重的痉挛等； 5.存在听力障碍、视力障碍及其他难以配合训练者； 6.吸毒或长期酗酒成瘾； 7.双上肢功能障碍差距较大。

Exclusion criteria：

1. No severe orthostatic hypotension. 2. Unhealed fractures or within six months of recovery. 3. Unstable condition of acute spinal cord injury. 4. Severe complications, heart and lung diseases, uncontrolled hypertension, severe physical deformities, multiple organ injuries or dysfunction of important organs, severe spasticity, etc. 5. Those with hearing impairment, visual impairment or other conditions that make it difficult to cooperate with training. 6. Drug abuse or long-term alcohol addiction. 7. Significant functional disparity between the two upper limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2028-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（BFR-R）

样本量：

 19

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

双侧末端驱动上肢康复机器人

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral end-driven upper limb rehabilitation robot

Intervention code：

组别：

对照组（R)

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual muscle strength examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体围度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者利用随机数字表法，随机将受试者分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal researcher randomly divided the subjects into the experimental group and the control group by using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲试验，主要对研究评估者设盲，评估者不清楚受试者情况，在收集及处理数据时保持中立态度，避免评估者因知晓分组情况而有意无意地影响结果判定，从而提高研究数据的可靠性。

Blinding：

Single-blind trials mainly blind the research evaluators. The evaluators are not clear about the subjects' conditions. When collecting and processing data, they maintain a neutral attitude to avoid the evaluators' intentional or unintentional influence on the result determination due to knowing the grouping situation, thereby improving the reliability of the research data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：包含患者基本信息（姓名、年龄、住院号等）、临床评估（ASIA分级、损伤平面、分组情况）及治疗记录（20次训练数据）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form: It includes the patient's basic information (name, age, hospitalization number, etc.), clinical assessment (ASIA classification, injury plane, grouping situation), and treatment records (20 training sessions data).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 11:24:28