ChiCTR2500111412 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 18:02:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 18:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多项心肺功能指标联合预测健康老年人运动中心血管风险模型的建立—基于运动中心电图ST段下压

Public title：

Establishment of a Model for Joint Prediction of Cardiovascular Risks During Exercise in Healthy Elderly Individuals—Based on ST-Segment Depression in Exercise Electrocardiogram

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多项心肺功能指标联合预测健康老年人运动中心血管风险模型的建立—基于运动中心电图ST段下压

Scientific title：

Establishment of a Model for Joint Prediction of Cardiovascular Risks During Exercise in Healthy Elderly Individuals—Based on ST-Segment Depression in Exercise Electrocardiogram

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵亚男 

研究负责人：

赵亚男 

Applicant：

Zhao Yanan 

Study leader：

Zhao Yanan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5605 5587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 5605 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1154317556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1154317556@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Applicant address：

No. 16 Donghai Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 16 Donghai Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津体育学院

Applicant's institution：

Tianjin University of Sport

研究负责人所在单位：

天津体育学院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUS 2024-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin University of Sport Ethics Review Application Form

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹立全

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liquan

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Donghai Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 2243 8435

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津体育学院

Primary sponsor：

Tianjin University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Donghai Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津体育学院

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Address：

No. 16 Donghai Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Others

研究疾病：

运动中心血管风险  

Target disease：

Exercise-Related Cardiovascular Risk

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探寻运动中心血管风险的关联性因素，并将其纳入运动中心血管风险预测模型的构建是判断运动过程中是否会出现心血管不良事件的有效手段，目前心血管风险预测模型在心血管疾病中已有广泛应用，但针对运动中心血管风险预测模型的相关研究却十分少有，且相关预测模型涉及到的指标繁多、诸多有创指标，在实际应用时较为不便。因此，本研究旨在将联合多项心肺功能指标建立简便、无创的前置运动风险判别公式与运动中心血管风险预测模型，进一步探索心肺功能指标在预测健康老年人运动中心血管风险的应用潜力，建立运动前风险筛查后的第二道防线。  

Objectives of Study：

Exploring the associated factors of central vascular risk during exercise and incorporating them into the construction of a central vascular risk prediction model for exercise is an effective means to determine whether adverse cardiovascular events will occur during exercise. Currently, cardiovascular risk prediction models have been widely applied in cardiovascular diseases, but there are very few related studies on central vascular risk prediction models for exercise Moreover, the relevant prediction models involve a large number of indicators, many of which are invasive, making them rather inconvenient in practical application. Therefore, this study aims to establish a simple and non-invasive pre-exercise risk discrimination formula and exercise center vascular risk prediction model by integrating multiple cardiopulmonary function indicators, further explore the application potential of cardiopulmonary function indicators in predicting exercise center vascular risk in healthy elderly people, and establish the second line of defense after pre-exercise risk screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.年龄在60-79岁的无规律有氧运动的健康老年人。 2.受试者发育健全、身体健康并无明显生理缺陷。 3.受试者具有一定的生活自理能力和身体活动能力、听力和视力。 4.受试者精神情况能够通过与测试者合作完成本研究所需的问卷调查。 5.无运动测试禁忌症，主要包括：心脑血管事件急性期、不稳定性心绞痛、未控制的心律失常或心力衰竭、有症状的主动脉狭窄、急性肺栓塞或肺梗死、急性 心肌炎或心包炎、急性全身感染、冠脉狭窄、心瓣膜病、电解质异常、安静时 严重高血压（SBP＞200mmHg和/或DBP＞110mmHg）、高度房室传导阻滞、未 控制的代谢性疾病、慢性感染性疾病、精神或躯体障碍影响运动能力等。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1. Healthy elderly people aged 60-79 who do irregular aerobic exercise; 2.Subjects with sound development, good health and no obvious physical defects; 3.Subjects with certain abilities of self-care, physical activity, hearing and vision; 4.Subjects with a mental state that allows them to cooperate with researchers to complete the questionnaires required for this study; 5.No contraindications to exercise testing, mainly including: acute phase of cardiovascular and cerebrovascular events, unstable angina pectoris, uncontrolled arrhythmia or heart failure, symptomatic aortic stenosis, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, acute myocarditis or pericarditis, acute systemic infection, coronary artery stenosis, valvular heart disease, electrolyte abnormalities, severe hypertension at rest (SBP > 200 mmHg and/or DBP > 110 mmHg), high-grade atrioventricular block, uncontrolled metabolic diseases, chronic infectious diseases, and mental or physical disorders that affect exercise capacity.

排除标准：

排除标准： 1.体力活动问卷填写不全者。 2.有规律有氧运动的中年人。 3.存在上述运动测试禁忌症者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1. Subjects who have incomplete physical activity questionnaires; 2.Elderly people aged 60-79 who engage in regular aerobic exercise; 3. Subjects with the aforementioned contraindications to exercise testing;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 30

Group：

Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市双街镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tianjin Shuangjie Town Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle-brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧脉搏

指标类型：

主要指标

Outcome：

O2Ppeak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通气量与摄氧量比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of ventilation volume to oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率血压乘积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate and blood pressure product

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月30日；临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2026; Clinical Trial Public Management Platform; http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 18:02:24