ChiCTR2500111393 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 16:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 16:03:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

核磁兼容脑神经穿刺手术机器人技术与系统

Public title：

MRI-Compatible Robotic System for Stereotactic Neurosurgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

核磁兼容脑神经穿刺手术机器人技术与系统

Scientific title：

MRI-Compatible Robotic System for Stereotactic Neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩建达 

研究负责人：

韩建达 

Applicant：

Jianda Han 

Study leader：

Jianda Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2051 8337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8535 8070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanjianda@mail.nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanjianda@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区海河教育园区同砚路38号

研究负责人通讯地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Applicant address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Zone, Jinan District, Tianjin City

Study leader's address：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学人工智能学院

Applicant's institution：

College of Artificial Intelligence, Nankai University

研究负责人所在单位：

南开大学

Affiliation of the Leader：

Nankai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKUIRB2025170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南开大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nankai University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bo

伦理委员会联系地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Contact Address of the ethic committee：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8535 8853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leon7simon@nankai.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南开大学

Primary sponsor：

Nankai University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Primary sponsor's address：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学

具体地址：

天津市海河教育园同砚路38号南开大学

Institution
hospital：

Nankai University

Address：

Nankai University, 38 Tongyan RD, Haihe Education Park, Tianjin

经费或物资来源：

智能机器人

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

脑肿瘤和帕金森  

Target disease：

Brain tumors and Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究旨在基于人体颅脑标本模型，系统评价团队自主研发的核磁兼容脑神经穿刺手术机器人系统的应用有效性与操作精度。研究将模拟两种核心神经外科术式——脑组织活检术和脑深部电刺激（DBS）电极植入术，以期为该机器人系统的后续临床转化提供更贴近人体应用的可靠实验依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the application effectiveness and operational accuracy of the nuclear magnetic compatibility brain nerve puncture surgical robot system independently developed by our team based on human brain specimen models. The study will simulate two core neurosurgical procedures - brain tissue biopsy and deep brain stimulation (DBS) electrode implantation, with the expectation of providing more reliable experimental evidence for the subsequent clinical application of this robot system that is closer to human use.

药物成份或治疗方案详述：

穿刺介入 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Percutaneous Intervention 

纳入标准：

1.具有完整的捐赠同意书；
2.无已知的传染性疾病及颅内感染病史；
3.颅骨结构完整；

Inclusion criteria

1.With a complete donation consent form;
2.There is no known history of infectious diseases or intracranial infections.
3.The skull structure is intact.

排除标准：

1.存在MRI扫描禁忌（如非核磁兼容金属异物）；
2.存在严重颅脑畸形；

Exclusion criteria：

1.There are contraindications for MRI scans (such as non-magnetic-compatible metallic foreign objects);
2.There is a severe cranial and brain malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性

样本量：

 2

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Nankai University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺精度（误差）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture accuracy (error)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术术式完毕后测量

测量方法：

靶点误差： 计算规划靶点坐标与实际到达点坐标之间的欧几里得距离（直线距离）。 入点误差： 计算规划入点坐标与实际穿刺点坐标之间的欧几里得距离。分别对“组织活检”和“DBS电极植入”两种术式的靶点误差和入点误差进行统计描述。由于是首次颅脑标本验证，主要目标是获得误差的集中趋势和变异范围，为后续样本量估算提供依据。

Measure time point of outcome：

After the operation is completed, measurements are taken.

Measure method：

Target error: Calculate the Euclidean distance (straight-line distance) between the planned target coordinates and the actual arrival point coordinates. Entry point error: Calculate the Euclidean distance between the planned entry point coordinates and the actual puncture point coordinates. Statistical descriptions of the target error and entry point error were conducted for both the "tissue biopsy" and "DBS electrode implantation" surgical procedures. Since this was the first verification with

指标中文名：

穿刺操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of puncture procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑组织

组织：

Sample Name：

brain tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将使用预先设计的、标准化的电子数据采集表进行记录，确保数据格式统一。影像数据和机器人日志文件将自动保存，避免手动转录错误。存储介质： 所有电子数据将存储在单位指定的安全加密服务器上。 数据匿名化： 所有数据在录入后，将立即进行匿名化处理，移除与颅脑标本供体身份相关的任何个人信息（如编号、姓名等），仅使用系统生成的唯一研究编号进行标识。 备份策略： 实行“3-2-1”备份原则：至少保留3个数据副本，使用2种不同存储介质（如服务器硬盘、移动加密硬盘），其中1个副本进行异地备份。备份周期为每周一次。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be recorded using a pre-designed and standardized electronic data collection form to ensure uniform data format. Image data and robot log files will be automatically saved to prevent errors from manual transcription. Storage medium: All electronic data will be stored on the secure encrypted server designated by the unit. Data anonymization: After being entered, all data will be immediately anonymized, removing any personal information related to the identity of the brain specimen donors (such as numbers, names, etc.), and only using the unique research number generated by the system for identification. Backup Strategy: Implement the "3-2-1" backup principle: Keep at least 3 data copies, using 2 different storage media (such as server hard drives, portable encrypted hard drives), and store 1 copy in an off-site location. The backup cycle is once a week.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 16:03:34