ChiCTR2400086748 版本V1.1 版本创建时间2025/10/30 15:45:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-10 08:36:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

Public title：

Exploring the mechanism of Tiao Shen Li Yan Acupuncture treatment for treating dysphagia after cerebral infarction based on brain fMRI and DTI technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

Scientific title：

Exploring the mechanism of Tiao Shen Li Yan Acupuncture treatment for treating dysphagia after cerebral infarction based on brain fMRI and DTI technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗菁 

研究负责人：

罗菁 

Applicant：

Jing Luo 

Study leader：

Jing Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3085 5286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 3085 5286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 312259917@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 312259917@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital (Fu Tian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital (Fu Tian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZYLL(KY)-2023-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院(福田)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital (Futian) of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Lu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 0298 5815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital (Fu Tian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院(福田)

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital (Fu Tian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市中医重点专科建设项目（ZYTS019）、深圳市卫生健康菁英人才培养计划项目

Source(s) of funding：

Chinese Medicine Key?Medical?Specialties Construction Project of Shenzhen Municipal Health Commission(Grant NO. ZYTS019);Shenzhen Health and Health Elite Talent Training Program Project.

研究疾病：

脑梗死后吞咽障碍  

Target disease：

dysphagia after cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于颅脑静息态fMRI和DTI，对比健康对照组，探索脑梗死后吞咽障碍患者脑功能网络、脑白质微观结构的病理特点；并通过实施随机对照临床试验，以循证医学为原则，将46例患者随机分为2组，治疗组采用调神利咽针刺法治疗，对照组采用假针刺治疗，进行前瞻性随机对照试验，基于颅脑静息态fMRI和DTI，探索调神利咽针刺法对脑梗死后吞咽障碍患者异常脑功能网络、脑白质微观结构的调控作用；同时，结合标准吞咽功能评价法（SSA）、吞咽造影（VFSS）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、吞咽障碍特异性生活质量量表（SWAL-QOL），从吞咽功能、认知功能、生活质量层面，多维度观察，揭示调神利咽针刺法对脑梗死后吞咽障碍的疗效及中枢作用机制，为临床上治疗脑梗死后吞咽障碍提供客观的证据支持，对临床上指导针灸治疗有着重要的意义。  

Objectives of Study：

Based on resting state fMRI and DTI of the brain, explore the pathological characteristics of the brain functional network and white matter microstructure in the patients with dysphagia after cerebral infarction by comparing with the healthy control group; And conduct a randomized controlled clinical trial, based on the principle of evidence-based medicine, 46 patients were randomly divided into two groups. The treatment group received Tiao Shen Li Yan Acupuncture treatment, while the control group received sham acupuncture. A prospective randomized controlled trial was conducted to explore the regulatory effect of Tiao Shen Li Yan Acupuncture treatment for regulating the abnormal brain functional network and white matter microstructure in patients with dysphagia after cerebral infarction based on brain resting state fMRI and DTI; At the same time, in combination with the standard swallowing function evaluation (SSA), video fluoroscopic swallowing study(VFSS), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA),Swalowing-Quality of Life(SWAL-QOL), multi-dimensional observation from the aspects of swallowing function, cognitive function, and quality of life, reveals the efficacy and central mechanism of the Tiao Shen Li Yan Acupuncture treatment on dysphagia after cerebral infarction, provides objective evidence support for clinical treatment of dysphagia after cerebral infarction, and has important significance for clinical guidance of acupuncture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑梗死后吞咽障碍患者46名： 纳入标准： ①符合上述诊断标准者； ②年龄30-80岁者； ③发病病程2周至6个月； ④意识清醒，生命体征稳定，能理解并配合检查及治疗者； ⑤签署知情同意书者。 正常人群对照组（健康对照组）： 同期体检，年龄、性别、受教育程度均匹配的正常人群20名。 纳入标准： ①年龄为 30-80 岁，总体健康情况良好，无神经系统疾病； ②吞咽功能正常，无饮水呛咳、吞咽困难等吞咽障碍临床表现； ③既往无脑卒中、帕金森、痴呆病史； ④无喉咽部肿瘤及手术史者。

Inclusion criteria

46 patients with dysphagia after cerebral infarction: Inclusion criteria: ① Those who meet the above diagnostic criteria; ② Individuals aged 30-80 years old; ③ The course of the disease is 2 weeks to 6 months; ④ Conscious, stable vital signs, able to understand and cooperate with examinations and treatments; ⑤ Sign the informed consent form. Normal population control group(Healthy control group): During the same period of physical examination, 20 normal individuals matched in age, gender, and education level were selected. Inclusion criteria: ① Age range from 30 to 80 years old, overall good health condition, no neurological disorders; ② Normal swallowing function, without clinical manifestations of swallowing disorders such as coughing and difficulty swallowing due to drinking water; ③ No history of stroke, Parkinson's disease, or dementia in the past; ④ Individuals without a history of laryngeal and pharyngeal tumors or surgery.

排除标准：

①昏迷者、帕金森病、老年痴呆者； ②心、肾等脏器严重衰竭或病情危重的卒中，生命体征不稳定者； ③不符合上述诊断标准，影像学检查未能发现脑血管病者； ④不能配合评价及治疗，依从性差者； ⑤患有严重精神疾患，不能配合观察及治疗者； ⑥体内金属植入物不能配合磁共振检查者。

Exclusion criteria：

① Comatose patients, Parkinson's disease, and Alzheimer’s disease; ② Severe failure of organs such as heart and kidney, or severe stroke with unstable vital signs; ③ Individuals who do not meet the above diagnostic criteria and whose imaging examination fails to detect cerebrovascular disease; ④ Those who cannot cooperate with evaluation and treatment, and have poor compliance; ⑤ Suffering from serious mental illness and unable to cooperate with observation and treatment; ⑥ Metal implants in the body cannot be used in conjunction with magnetic resonance imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（第二部分）

样本量：

 23

Group：

Treatment group (part 2)

Sample size：

干预措施：

调神利咽针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Tiao Shen Li Yan Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组（第二部分）

样本量：

 23

Group：

control group (part 2)

Sample size：

干预措施：

假针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组（第一部分）

样本量：

 20

Group：

Healthy control group (part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

患者组（第一部分）

样本量：

 46

Group：

Patietns group (part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院(福田) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital (Fu Tian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价法（SSA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Swallowing Function Assessment (SSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、4周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

吞咽造影检查（VFSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

video fluoroscopic swallowing study(VFSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、4周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表（SWAL-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swalowing-Quality of Life(SWAL-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、4周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

颅脑静息态fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain resting fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

颅脑DTI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain DTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1：1对照原则将46例患者平均分配到2组。采用简单随机化查随机数字表法，由研究者及评价者以外的第三人编制、保管随机分配卡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the 1:1 control principle, 46 patients were evenly allocated to 2 groups. Using a simple randomized random number table method, a random allocation card is prepared and stored by a third person beyond the researcher and evaluator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取评价者（即第三者）盲法，同时受试者应尽可能盲法；要求在方案制定、产生随机数编制盲底、研究者记录试验结果作出评价、监察员的检查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。采用盲法应制定相应控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小。

Blinding：

This study adopts the evaluator blinding method, and the subjects should be blinded as much as possible; It is required to maintain a blind state in the formulation of plans, generation of random numbers, recording of experimental results by researchers for evaluation, inspection by inspectors, data management, and statistical analysis. Measures should be developed to control experimental bias when using blinding, in order to minimize known sources of bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据及试验结果在试验结束6个月后上传至公共临床试验数据采集和管理系统（www.medresman.org.cn）予以公开、共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data and trial results will be uploaded to the public clinical trial data collection and management system (www.medrescman. org. cn) for public disclosure and sharing 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由数据专员进行数据录入与管理工作。观察医生在填写CRF时，应注意以下几点： 1.全部病例均按研究方案进行观察、治疗，按照CRF填写要求认真填写病历报告表格。 2.如实记录受试者用药情况、合并症情况。 3.病历及病例报告表格作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床研究的医师签名并注明日期。 4.影像学源数据即扫描过程中采集的图像数据通过光盘刻录储存 （二）数据管理 由数据专员负责CRF的质量控制；CRF的录入、核对需两名人员分别进行，上传系统。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data recording The case report form is filled out by the researcher, and each selected case must complete the case report form. The completed case report form is entered and managed by a data specialist. When observing doctors filling out CRF, they should pay attention to the following points: 1. All cases were observed and treated according to the research protocol, and the medical record report form was carefully filled out according to the CRF filling requirements. 2. Record the medication and comorbidities of the subjects truthfully. 3. Medical records and case report forms should serve as original records and should not be altered. Any corrections made should not alter the original records, and only additional explanations should be used to explain the reasons. The physician participating in the clinical study should sign and indicate the date. 4. Imaging source data is collected during the scanning process, which is stored in CD record (2) Data management The data specialist is responsible for the quality control of CRF; The input and verification of CRF need to be carried out separately by two personnel and uploaded to the system. After blinding review and confirmation of the correctness of the established database, the data will be locked by the main researchers, data management personnel, and statistical analysts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-10 08:36:15