ChiCTR2500111381 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 14:49:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 14:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灵动精油对手指屈肌腱腱鞘炎的疗效：随机对照研究

Public title：

The Effectiveness of Dynamic Essential Oil in the Treatment of Tenosynovitis of Hand Flexor Tendons: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵动精油对手指屈肌腱腱鞘炎的疗效：随机对照研究

Scientific title：

The Effectiveness of Dynamic Essential Oil in the Treatment of Tenosynovitis of Hand Flexor Tendons: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯景义 

研究负责人：

侯景义 

Applicant：

Hou Jingyi 

Study leader：

Hou Jingyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0276 9380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0276 9380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houjingyi246@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houjingyi246@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, 107 Yanjiangxi Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, 107 Yanjiangxi Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2025-713-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区长堤大马路171-181号一方长堤7楼715

Contact Address of the ethic committee：

7F 715, Yi Fang Chang Di Health Industry Center, 171-181 Changdi Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2447 3219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, 107 Yanjiangxi Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, 107 Yanjiangxi Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究疾病：

手指屈肌腱腱鞘炎  

Target disease：

Tenosynovitis of Hand Flexor Tendons

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Visual Analog Scale (VAS)量表被认为是对腱鞘炎症状严重程度的有效评估。它使用一条长约10cm的游动标尺，一面标有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端。0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。在本研究中VAS量表被用于衡量腱鞘炎患者的手指疼痛程度。本研究以开始治疗时、治疗后3个月VAS量表评分对比为主要疗效指标，评价芳香精油的疗效，评估该疗法有效性是否优于传统NSAIDs治疗。  

Objectives of Study：

The Visual Analog Scale (VAS) is considered as an effective assessment tool for the severity of tenosynovitis symptoms. It uses a sliding scale approximately 10cm in length, marked with 10 intervals, with "0" at one end and "10" at the other end. A score of 0 indicates no pain, while 10 represents the most intense pain that is unbearable. In this study, the VAS scale was employed to measure the degree of finger pain in patients with tenosynovitis. The primary efficacy indicator of this study is the comparison of VAS scores at the start of treatment and 3 months after treatment to evaluate the efficacy of dynamic essential oils and to assess whether this therapy is more effective than traditional NSAIDs treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合手指屈肌腱腱鞘炎的临床诊断标准：腱鞘局部出现增厚、肿胀；手指屈伸时疼 痛，晨起或劳累后加重；手指活动受限，可出现卡顿或弹响； 2.症状持续>=4周，且未接受过封闭治疗或手术干预； 3.疼痛评分（VAS）>=5分； 4.Quinnell 分级<=3级； 5.签署知情同意书，并遵守治疗方案（如避免同时使用其他治疗手段）； 6.无芳香精油过敏史，无严重皮肤病（如湿疹、开放性伤口），无全身或局部皮肤感 染。

Inclusion criteria

1. The clinical diagnostic criteria for flexor tenosynovitis are met, including localized thickening and swelling of the tendon sheath, pain during finger flexion and extension exacerbated upon waking or after exertion, as well as restricted finger mobility potentially accompanied by triggering or snapping phenomena; 2.Symptoms persist for at least 4 weeks, while no glucocorticoid treatment or surgical intervention has been received; 3. The score of VAS Scale >= 5; 4. The scale of Quinnell grading <= 3; 5 Sign the informed consent form, commit to fully participating in the research, and abide by the treatment plan, for example, avoiding the simultaneous use of other treatment methods; 6.No history of fragrance oil allergy, no severe skin diseases such as eczema and open wounds, no systemic or local skin infections.

排除标准：

1.合并其他手部疾病（如腕管综合征、类风湿关节炎、痛风性关节炎等）； 2.过去4周内接受过局部封闭治疗、糖皮质激素注射或物理治疗。长期使用非甾体抗 炎药（NSAIDs）或免疫抑制剂（需停药≥2周方可入组）； 3.患有严重系统性疾病（如糖尿病、心血管疾病未控制、肝肾功能不全），以及妊娠 或哺乳期女性； 4.既往接受保守治疗3个月以上效果不佳； 5.研究依从性差者，如存在认知障碍或精神疾病； 6.近期参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Carrying other hand-related diseases, such as carpal tunnel syndrome, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc; 2. Received local glucocorticoid injection or physical therapy within the past 4 weeks, have been using non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or immunosuppressants for a long time (the medication needs to be discontinued for at least 2 weeks before enrollment); 3. Those with severe systemic diseases (such as diabetes, uncontrolled cardiovascular diseases, liver or kidney dysfunction), as well as pregnant or lactating women; 4. The previous conservative treatment was administered for more than 3 months while the effect was not satisfactory; 5. Those with poor compliance, such as those with cognitive impairments or mental disorders; 6. Those who have participated in other clinical trials recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

灵动精油组

样本量：

 100

Group：

Group Dynamic Essential Oil

Sample size：

干预措施：

涂抹患处及周边，轻柔按摩至完全吸收，每天2-3次。一手掌大的范围使用约10滴， 可按个人需要增减。持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

Apply the dynamic essential oil to the affected area and the surrounding skin 2-3 times a day, gently massage until fully absorbed. About 10 drops are needed for an area the size of one palm. The amount can be adjusted according to personal needs. Continue for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

扶他林组

样本量：

 100

Group：

Group Voltaren

Sample size：

干预措施：

根据说明书每次使用约 3cm 揉搓手指疼痛部位，每日 1次。持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

Rub the painful area of fingers with about 3 cm each time, once a day according to the instructions. Continue for 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，2周，1月，2月，3月

测量方法：

研究者现场或电话或网络向入组患者提问并记录答案，总结并记录评分

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months

Measure method：

Researchers conduct interviews with the enrolled patients either on-site, by phone, or via the internet, record the answers, summarize and document the scores

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周，1月，2月，3月

测量方法：

研究者向患者解释测力计使用方法后，协助患者测量并记录测力计读数

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 month

Measure method：

Researchers assist the patients in measuring and recording the reading of the force gauge after explaining the usage of the force gauge

指标中文名：

QuickDASH量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QuickDASH Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周，1月，2月，3月

测量方法：

研究者现场或电话或网络向入组患者提问并记录答案，总结并记录评分

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months

Measure method：

Researchers conduct interviews with the enrolled patients either on-site, by phone, or via the internet, record the answers, summarize and document the scores

指标中文名：

捏合力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pinch Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周，1月，2月，3月

测量方法：

研究者向患者解释测力计使用方法后，协助患者测量并记录测力计读数

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months

Measure method：

Researchers assist the patients in measuring and recording the reading of the force gauge after explaining the usage of the force gauge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过计算机生成的随机数字表对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly assigned patients to groups via using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者单盲

Blinding：

Single blind to researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床数据将通过电子病例报告表（CRF）收集，并录入到电子数据捕获系统（EDC）中。CRF将涵盖患者基本信息、入选标准、及主要观察指标等数据项，并确保所有数据项的定义和说明统一标准化，避免录入错误。EDC系统具备自动校验功能，实时检测数据输入的准确性，确保数据的一致性和完整性。数据收集过程中，本研究团队将进行持续的质量控制，确保数据符合质量标准。 在研究开始前，根据纸质版病例报告表内容建立Redcap电子数据库/EDC数据库。原始数据应统一记录在研究病历中，根据研究病历内容，可由研究者本人或指定/授权接受过培训的人员完成病例报告表填写及电子数据库的数据录入，确保信息的完整性和准确性。为保证数据的准确性，研究者每年进行不少于2次自查，并接受医院、学校管理部门的检查。若发现病例报告表/电子数据库中登记的数据与原始记录（研究病历）不一致时，研究者应组织及时核实数据，对有误的部分按GCP法规要求进行修改，必要时作相应说明。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be collected through electronic case report form (CRF) and entered into the electronic data capture system (EDC). The CRF will cover data items such as patient basic information, inclusion criteria, and main observation indicators, and ensure that the definitions and explanations of all data items are unified and standardized to avoid input errors. The EDC system has an automatic verification function, which can detect the accuracy of data input in real time and ensure the consistency and completeness of the data. During the data collection process, our research team will conduct continuous quality control to ensure that the data meet the quality standards. Before the start of the study, a Redcap electronic database/EDC database will be established based on the content of the paper-based case report forms. The original data should be uniformly recorded in the research medical records. According to the content of the research medical records, the case report forms can be filled out and the data in the electronic database can be entered by the researcher themselves or designated/authorized personnel who have received training, to ensure the completeness and accuracy of the information. To ensure the accuracy of the data, the researchers will conduct no less than 2 self-checks each year and accept inspections by hospital and school management departments. If it is found that the data registered in the case report form/ electronic database is inconsistent with the original records (research medical records), the researchers should organize to verify the data promptly and modify the incorrect parts in accordance with the requirements of GCP regulations. If necessary, corresponding explanations should be provided.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 14:49:18