ChiCTR2500111380 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 14:42:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 14:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康的PG/PK/PD研究及其在恶性肿瘤治疗中的应用

Public title：

PG/PK/PD study of irinotecan and its application in the treatment of malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康的PG/PK/PD研究及其在恶性肿瘤治疗中的应用

Scientific title：

PG/PK/PD study of irinotecan and its application in the treatment of malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游丽娜 

研究负责人：

游丽娜 

Applicant：

Lina You 

Study leader：

Lina You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 6321 1154

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6321 1154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youlinakm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youlinakm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

Applicant address：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan'An Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'An Hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-265-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Yan 'an Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63111318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aileenali@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan'An Hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'An Hospital of Kunming City

Address：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明市卫生健康委员会 卫生科研课题项目

Source(s) of funding：

Health Research Project of Kunming Municipal Health Commission

研究疾病：

结直肠癌、肺癌  

Target disease：

Colorectal cancer, lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟筛选出对伊立替康排泄延迟有显著意义的转运体 SNP，以优化伊立替康的给药方案，提供指导临床决策的有用建议。伊立替康的个体排泄差异可能与参与药物代谢、转运的基因序列改变有关。用药前基因检测，可预先对患者的用药风险进行分层；用药后 TDM，可监测实际治疗后的血药浓度，评估是否达到目标浓度范围并指导剂量优化，确保血药浓度维持在安全有效的治疗范围  

Objectives of Study：

This study aims to identify transporter SNPs that have a significant impact on delayed excretion of irinotecan, in order to optimize irinotecan dosing regimens and provide useful recommendations for clinical decision-making. Individual differences in irinotecan excretion may be related to genetic variations in genes involved in drug metabolism and transport. Pre-treatment genetic testing can stratify patients' medication risk in advance; post-treatment therapeutic drug monitoring (TDM) can monitor the actual blood drug concentration after therapy, assess whether it reaches the target concentration range, and guide dose optimization to ensure that blood drug levels are maintained within a safe and effective therapeutic range.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次使用伊立替康的患者； 2.化疗期间按医嘱要求进行血药浓度监测； 3.化疗效果好，可完成所有疗程。

Inclusion criteria

1.Patients who are using irinotecan for the first time;
2.Monitor blood drug concentration according to medical advice during chemotherapy;
3.Chemotherapy is effective and can complete all treatment courses.

排除标准：

1.既往肝肾功能不全患者； 2.依从性差，实验室结果准确性差的数据； 3.存在严重药物不良反应终止治疗的患者； 4.信息不全的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with previous liver and kidney dysfunction;
2.Data with poor compliance and inaccurate laboratory results;
3.Patients with severe adverse drug reactions who terminate treatment;
4.Patients with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伊立替康用药组

样本量：

 100

Group：

Elinotecan medication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Yan'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 14:42:16