ChiCTR2500111372 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 11:39:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 11:39:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电图评估的血透透析患者认知功能障碍风险预测:单中心队列研究

Public title：

Prediction of Cognitive Impairment Risk in Hemodialysis Patients Based on Electroencephalogram Assessment: A Single-Center Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电图评估的血透透析患者认知功能障碍风险预测:单中心队列研究

Scientific title：

Prediction of Cognitive Impairment Risk in Hemodialysis Patients Based on Electroencephalogram Assessment: A Single-Center Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱楠 

研究负责人：

朱楠 

Applicant：

Zhu Nan 

Study leader：

Zhu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3669 9145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3669 9145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 znnancy@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 znnancy@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

No.100 Haining road Hongkou district Shanghai

Study leader's address：

No.100 Haining road Hongkou district Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2025]633号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No.100 Haining road Hongkou district Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiyicss@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

No.100 Haining road Hongkou district Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No.100 Haining road Hongkou district Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

研究疾病：

血液透析患者认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive Impairment in Hemodialysis Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的 探讨基线EEG θ/β功率比（Theta-Beta Power Ratio, TBPR）与血液透析患者新发认知功能障碍之间的关联性，并评估其独立于传统危险因素的附加预测价值。 次要研究目的 (1)探索EEG指标的动态演变规律：纵向观察θ/β功率比、α峰值频率等EEG指标在24个月随访期内的变化轨迹，并分析其与MoCA评分变化速度的相关性。 (2)探索多模态指标的交互效应：初步探讨EEG异常与微炎症状态（如IL-6、hs-CRP水平）、透析中血流动力学不稳定等因素在认知功能障碍发生过程中可能存在的交互作用。  

Objectives of Study：

This prospective cohort study aims to investigate the association between the baseline EEG theta/beta power ratio (TBPR) and the risk of incident cognitive impairment in hemodialysis patients, and to evaluate its incremental predictive value beyond traditional risk factors. Additionally, the study seeks to longitudinally track the evolution of EEG indices (e.g., TBPR, alpha peak frequency) over 24 months and correlate their dynamics with the rate of cognitive decline. A further objective is to preliminarily explore potential interactions between EEG abnormalities and other factors, such as micro-inflammation (e.g., IL-6, hs-CRP levels) and intradialytic hemodynamic instability, in the pathogenesis of cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据临床指南明确诊断为终末期肾脏病（ESRD），并正在接受规律维持性血液透析治疗，且透析时间 > 3个月（以保障病情及透析方案趋于稳定）。 2.基线认知功能评估使用蒙特利尔认知评估量表（MoCA），在根据教育水平进行校正后，得分 ≥ 26分（即基线时无认知功能障碍）。 3.年龄在18周岁至80周岁（含）之间。此范围覆盖了HD的主要人群，并排除了极年轻患者（病因可能特殊）和高龄患者（合并症过多、干扰因素复杂）。 4.神志清楚，听力、视力（可佩戴老花镜）及肢体功能能够满足配合完成神经心理学量表测试和脑电图检查的基本要求。 5.充分了解本研究的目的、流程、潜在风险和权益，并自愿签署由伦理委员会批准的书面知情同意书。 6.为本地区常住居民，无计划在未来2年内迁离，能够保证完成本研究计划的随访。

Inclusion criteria

1. Clearly diagnosed with end-stage renal disease (ESRD) according to clinical guidelines, currently undergoing regular maintenance hemodialysis for > 3 months (to ensure stable condition and dialysis regimen); 2. Baseline cognitive function assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), with a score >= 26 after adjustment for education level (i.e., no cognitive impairment at baseline); 3. Aged between 18 and 80 years (inclusive). This range covers the main hemodialysis population while excluding very young patients (who may have unique etiologies) and very elderly patients (who often have multiple comorbidities and complex confounding factors). 4. Alert and oriented, with hearing, vision (correctable with reading glasses), and motor function sufficient to complete neuropsychological scale assessments and electroencephalography (EEG) examinations; 5. Fully understands the study's purpose, procedures, potential risks, and benefits, and has voluntarily provided written informed consent approved by the Ethics Committee; 6. A permanent resident of the local area with no plans to relocate within the next 2 years, ensuring ability to complete the planned follow-ups.

排除标准：

1.严重神经系统疾病史：既往有明确诊断的脑卒中（脑梗死或脑出血）并有明显后遗症（如偏瘫、失语）、脑肿瘤、癫痫、颅脑外伤导致昏迷、中枢神经系统感染（如脑膜炎、脑炎）或帕金森病等病史，因其本身会直接导致认知障碍或显著影响脑电图（EEG）背景活动。 2.严重精神疾病史：患有重度抑郁发作、精神分裂症、双相情感障碍或其他严重精神疾病，或正在服用高剂量抗精神病药物，因为这些疾病和药物会严重影响认知功能和EEG信号。 3.已确诊的痴呆或严重认知障碍：基线前已由神经科医生临床诊断为阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易体痴呆等任何类型的痴呆，或本次筛查中MoCA评分（教育水平校正后）< 18分，表明已存在重度认知缺损。 4.严重感官或沟通障碍：存在严重视力障碍（矫正后仍无法看清测试材料）或严重听力障碍（无法听懂指令），以致无法可靠地完成神经心理学量表测试。 5.严重系统性疾病或预期寿命短：合并失代偿期肝硬化、心功能分级（NYHA）III-IV级的心力衰竭、近期（6个月内）心肌梗死、活动性恶性肿瘤或其他任何可能导致预期寿命不足2年的严重疾病，无法完成随访。 6.可能干扰EEG记录的因素：存在颅骨缺损或颅内金属植入物，影响EEG记录。长期（>3个月）规律使用苯二氮卓类镇静催眠药、抗癫痫药或中枢性止痛药等对EEG有明确影响的药物，且在研究期间无法短期停药。 7.研究依从性差：计划在未来6个月内进行肾移植或转为腹膜透析。长期酗酒或药物滥用史。存在任何其他研究者认为可能影响其遵从研究方案、完成定期随访的情况（如长期外地居住、无固定联系方式、严重躁动不配合等）。 8.其他：妊娠期或哺乳期女性。任何其他研究者判断不适合参与本研究的特殊情况。

Exclusion criteria：

1. History of severe neurological disorders: including a clear prior diagnosis of stroke (cerebral infarction or hemorrhage) with significant sequelae (e.g., hemiplegia, aphasia), brain tumor, epilepsy, head trauma leading to coma, central nervous system infection (e.g., meningitis, encephalitis), or Parkinson’s disease, as these conditions can directly cause cognitive impairment or significantly affect EEG background activity; 2. History of severe psychiatric disorders: such as major depressive episode, schizophrenia, bipolar disorder, or other severe mental illnesses, or current use of high-dose antipsychotic medications, as these conditions and medications can substantially impact cognitive function and EEG signals; 3. Diagnosed dementia or severe cognitive impairment: including a clinical diagnosis of Alzheimer’s disease, vascular dementia, Lewy body dementia, or any other type of dementia by a neurologist prior to baseline; or a MoCA score (education-adjusted) < 18 during screening, indicating existing severe cognitive deficit; 4. Severe sensory or communication impairment: including severe visual impairment (inability to see test materials even with correction) or severe hearing impairment (inability to understand verbal instructions), to the extent that reliable completion of neuropsychological assessments is not possible; 5. Severe systemic illness or short life expectancy: including decompensated liver cirrhosis, heart failure of NYHA class III–IV, recent myocardial infarction (within 6 months), active malignant tumor, or any other severe condition likely to result in a life expectancy of less than 2 years, preventing completion of follow-up; 6. Factors potentially interfering with EEG recording: including skull defects or intracranial metal implants that affect EEG recording; long-term (>3 months) regular use of medications with known significant effects on EEG (such as benzodiazepines, antiepileptic drugs, or central analgesics) that cannot be temporarily discontinued during the study; 7. Poor study compliance: including planned kidney transplantation or switch to peritoneal dialysis within the next 6 months; history of long-term alcohol abuse or substance use disorder; or any other condition considered by the investigator as likely to affect adherence to the study protocol or completion of scheduled follow-ups (e.g., long-term residence in another region, lack of stable contact information, severe agitation or uncooperativeness); 8. Other exclusions: pregnancy or lactation; any other special circumstances deemed by the investigator to make participation inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Shanghai 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图核心指标：θ/β功率比 (TBPR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG: θ/β Power Ratio (TBPR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incident Cognitive Impairment (CI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分年化下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annualized Rate of Decline in MoCA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG指标动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Longitudinal Changes in EEG Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12 文章发表后 临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.12 Article published ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集和管理系统(ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 11:39:31