ChiCTR2500111370 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 11:15:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 11:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普治疗儿童难治性IgA肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）的一项真实世界研究

Public title：

A real-world study on the treatment of refractory IgA nephropathy (IgAN) and IgA vasculitis nephritis (IgAVN) in children with Telitacicept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普治疗儿童难治性IgA肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）的一项真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the treatment of refractory IgA nephropathy (IgAN) and IgA vasculitis nephritis (IgAVN) in children with Telitacicept

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙钰 

研究负责人：

姜红堃 

Applicant：

Sun Yu 

Study leader：

Jiang Hongkun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4200 2629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0982 2709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sky2169@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianghongkun007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2025]2025-712-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

康健

Contact Name of the ethic committee：

Kang Jian

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

Rongchang Biopharmaceuticals (Yantai) Co., Ltd.

研究疾病：

难治性IgA肾病（IgAN）及紫癜性肾炎（IgAVN）  

Target disease：

Refractory IgA nephropathy (IgAN) and IgA vasculitis nephritis (IgAVN)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估泰它西普治疗儿童难治性IgA肾病（IgAN）或紫癜性肾炎（IgAVN）的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of telitacicept in the treatment of refractory IgA nephropathy (IgAN) or IgA vasculitis nephritis (IgAVN) in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄处于5-18岁，性别不限； (2)诊断为难治性IgAN或IgAVN，定义为经肾活检确诊为IgAN或IgAVN的患者，尽管使用ACE抑制剂（ACEis）、皮质类固醇或免疫抑制剂治疗至少3个月，仍持续存在>0.5g/1.73m2/天的蛋白尿或反复出现肉眼血尿，以及对糖皮质激素不耐受，不耐受定义为出现眼压升高、白内障等； (3)通过Schwartz公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）大于45 mL/min/1.73 m^2。 (4)患者及家长签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range: 5 - 18 years old, gender not restricted; (2) Diagnosed with refractory IgAN or IgAVN, defined as patients who were confirmed to have IgAN or IgAVN through renal biopsy, despite receiving treatment with ACE inhibitors (ACEis), corticosteroids or immunosuppressants for at least 3 months, still having proteinuria > 0.5g/1.73m2/day or recurrent gross hematuria, and being intolerant to glucocorticoids (intolerance is defined as elevated intraocular pressure, cataracts, etc.); (3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated by Schwartz formula is greater than 45 mL/min/1.73 m^2. (4) Patients and their parents signed the informed consent form.

排除标准：

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究： (1)合并非IgAN或IgAVN引起的严重器官损伤。 (2)患有严重或慢性感染，或有反复感染史。 (3)对人源化生物制剂过敏史。 (4)合并其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤。 (5)精神障碍或认知障碍，无法配合治疗和随访。

Exclusion criteria：

If any of the following conditions is met, the subject must be excluded from this study: (1) No severe organ damage caused by non-IgAN or IgAVN. (2) Suffering from severe or chronic infections, or having a history of repeated infections. (3) Allergic to humanized biological agents. (4) Complicated with other autoimmune diseases or malignant tumors. (5)Psychiatric disorders or cognitive impairments, making it impossible to cooperate with treatment and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰它西普治疗组

样本量：

 30

Group：

Tasimipide treatment group

Sample size：

干预措施：

泰它西普治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tasimacicab therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿蛋白水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein level changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine red blood cell level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆APIRL水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma APIRL levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半乳糖缺陷型IgA（Gd-IgA1）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

levels of galactose-deficient IgA (Gd-IgA1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血CD19+B淋巴细胞亚群计数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the count of peripheral blood CD19+ B lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泼尼松剂量减少情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduction in prednisone dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 11:15:12