ChiCTR2500111347 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 08:38:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 08:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四肢严重开放性骨折急诊骨水泥钢板内固定有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study on the efficacy and safety of emergency bone cement plate internal fixation for severe open fractures of the limbs

注册题目简写：

四肢严重开放性骨折急诊固定方式的前瞻性、多中心、随机对照研究

English Acronym：

A prospective, multicenter, randomized controlled study of emergency fixation for severe open fractures of the limbs

研究课题的正式科学名称：

四肢严重开放性骨折急诊骨水泥钢板内固定有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study on the efficacy and safety of emergency bone cement plate internal fixation for severe open fractures of the limbs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康永强 

研究负责人：

芮永军 

Applicant：

Yongqiang Kang 

Study leader：

Yongjun Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0057 5967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0056 9230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kang123qiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxswkryj123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Applicant address：

NO.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, 214062, China.

Study leader's address：

NO.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, 214062, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214062

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214062

申请人所在单位：

无锡市第九人民医院(无锡市骨科医院)

Applicant's institution：

Wuxi Ninth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第九人民医院(无锡市骨科医院)

Affiliation of the Leader：

Wuxi Ninth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS2025-098-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wuxi Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕姣姣

Contact Name of the ethic committee：

Jiaojiao Lv

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区梁溪路999号

Contact Address of the ethic committee：

NO.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, 214062, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8586 7999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kang123qiang@126.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第九人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Ninth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Primary sponsor's address：

NO.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province, 214062, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

无锡市

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi city

单位(医院)：

无锡市第九人民医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Address：

NO.999 Liangxi Road, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

太湖人才计划顶尖医学团队科研项目

Source(s) of funding：

Wuxi Top Medical Expert Team of ‘Taihu Talent Program’

研究疾病：

四肢开放性骨折  

Target disease：

Open fracture of limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照研究，明确对于四肢开放性骨折的患者，急诊创面无法闭合的情况下利用骨水泥钢板内固定的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Through a prospective randomized controlled study, clarify the safety and effectiveness of using bone cement and steel plate internal fixation for patients with open limb fractures when emergency wound closure is not possible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁（含界值），性别不限；（2）Gustilo IIIA/B型四肢骨折；（3）伤至就诊时间<24小时；

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years (inclusive), any gender; (2) Gustilo IIIA/B type limb fractures; (3) Time from injury to medical consultation <24 hours.

排除标准：

（1）急诊初次手术非我院治疗；（2）急诊截肢；（3）有精神疾病史且不能自主配合或中枢性神经疾病史；（4）合并有严重全身多发伤，短期内无法进行二次手术；（5）合并严重的心脑血管疾病、呼吸或血液系统疾病者，不能耐受手术或麻醉；（6）妊娠、哺乳期妇女；（7）不同意手术方案及后续随访；（8）随访<12个月；（9）研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

(1) Initial emergency surgery was not performed at our hospital; (2) Emergency amputation; (3) History of mental illness and inability to cooperate independently, or history of central nervous system disease; (4) Complicated with severe multiple systemic injuries, unable to undergo secondary surgery in the short term; (5) Complicated with severe cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, or hematologic diseases, unable to tolerate surgery or anesthesia; (6) Pregnant or breastfeeding women; (7) Disagree with the surgical plan or subsequent follow-up; (8) Follow-up less than 12 months; (9) Other situations deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对于四肢开放性骨折，急诊清创后，骨折利用表面覆盖骨水泥的钢板进行固定，遗留创面VSD覆盖

干预措施代码：

Intervention：

the fractures were fixed with plate screws (Synthes, Solothurn, Switzerland). The bone defect area and plate surface were covered with antibiotic polymethyl methacrylate (PMMA) cement, and the remaining wound was managed with vacuum-sealing drainage.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对于四肢开放性骨折，急诊清创后，骨折利用组合式外支架进行固定，遗留创面VSD覆盖

干预措施代码：

Intervention：

For open fractures of the limbs, after emergency debridement, the fractures were stabilized using a combined external fixator, and the remaining wound was covered with VSD.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州瑞华骨科医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Suzhou Ruihua Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮瓣成活

指标类型：

次要指标

Outcome：

flap survived

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone union

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

软组织

组织：

骨断端疤痕组织

Sample Name：

soft tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对负责随访者设盲

Blinding：

Blind the follow-up participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可从研究团队资料库中申请索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be requested from the research team's database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验拟采用电子数据收集系统辅助、人工记录为主完成试验数据的收集和管理，建立专门的数据资料表格，明确需要记录的时间节点及内容，由专人进行填写保存。本试验涉及到治疗信息、病例资料及患者术中照片等相关信息的全方面收集，指定人员需要及时根据病例系统来收集入组患者的一般资料及治疗信息，第一时间向术者收集术中照片，利用影像系统下载保存影像资料，实验室检查结果及时记录，定期随访患者恢复的功能评分，确保数据的真实性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial intends to use an electronic data collection system as an aid, with manual recording as the main method to complete the collection and management of trial data. Specialized data forms will be established to clarify the time points and content that need to be recorded, and designated personnel will be responsible for filling them out and preserving them. The trial involves comprehensive collection of information related to treatment, case data, and intraoperative photos of patients. Designated personnel are required to promptly collect general patient information and treatment data according to the case system, obtain intraoperative photos from the surgeon as soon as possible, download and save imaging data using the imaging system, record laboratory test results in a timely manner, and regularly follow up on patients' functional recovery scores to ensure the authenticity and completeness of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 08:38:46