ChiCTR2500111344 版本V1.0 版本创建时间2025/10/30 08:24:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-30 08:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较不同局麻药在玻璃体切除手术中有效性和安全性的 前瞻、随机、对照、双盲临床试验

Public title：

A prospective, randomized, controlled, double-blind clinical trial comparing the efficacy and safety of different local anesthetics in peribulbar anesthesia for vitreoretinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较不同局麻药在玻璃体切除手术中有效性和安全性的 前瞻、随机、对照、双盲临床试验

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled, double-blind clinical trial comparing the efficacy and safety of different local anesthetics in peribulbar anesthesia for vitreoretinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王于佳 

研究负责人：

于旭辉 

Applicant：

Yujia Wang 

Study leader：

Xuhui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6756 5435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6756 5435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2893669402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2893669402@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

Applicant address：

No. 141, Yiman Street, Nangang District, Harbin City

Study leader's address：

No. 141, Yiman Street, Nangang District, Harbin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审202417

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meixi

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

Primary sponsor's address：

141 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University Eye Hospital

Address：

141 Yiman Street Nangang District Harbin Heilongjiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

玻璃体视网膜病  

Target disease：

vitreoretinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在玻璃体手术中不同局麻药施行球周麻醉后的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of peribulbar anesthesia with different local anesthetics in vitreous surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行玻璃体视网膜手术的患者，同时满足以下标准： 1.年龄在 18至80岁之间（包括18和80岁），男女不限； 2.受试者患有糖尿病性视网膜病变、视网膜中央或分支静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑部视网膜病变、硅油眼等需行玻璃体视网膜手术的患者； 3.生命体征稳定，ASA 分级在Ⅰ级-Ⅲ级者。 4.受试者能与医生沟通流畅； 5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients undergoing vitreoretinal surgery must simultaneously meet the following criteria: 1. Aged between 18 and 80 years inclusive, of either sex; 2. Subjects diagnosed with diabetic retinopathy, central or branch retinal vein occlusion, retinal detachment, macular retinal disease, silicone oil eye, or other conditions requiring vitreoretinal surgery; 3. Stable vital signs, with ASA physical status classification between Grade I and Grade III. 4. Subjects able to communicate fluently with medical staff; 5. Subjects voluntarily participating in the trial and having signed an informed consent form.

排除标准：

1.受试者有角膜炎、前房炎症、葡萄膜炎等；有眼眶畸形、眼眶手术史患者；眼外伤患者因注射麻药后眶压增加，眼球会有暂时的轻度突出，使用球周会增加眼内容的流失，故需排除此类患者；角膜变性引起角膜变薄或其它相似的情况不宜用球周麻醉者； 2.ASA 分级>Ⅲ级者； 3.研究者认为不适合参加本项研究的患者，或研究者认为不能完成本项研究的患者，或依从性差患者； 4.已知受试者对试验药物过敏或不能耐受； 5.妊娠期、哺乳期女性患者； 6.受试者有主动或被动吸烟史。

Exclusion criteria：

1. Subjects with keratitis, anterior uveitis, or uveitis; those with orbital deformities or a history of orbital surgery; patients with ocular trauma, as injection of anaesthetic may cause temporary mild proptosis due to increased orbital pressure, and peribulbar anaesthesia may increase loss of ocular contents, hence such patients must be excluded; individuals with corneal thinning due to corneal dystrophy or other similar conditions unsuitable for peribulbar anaesthesia; 2. ASA physical status classification > Grade III; 3. Patients deemed unsuitable for this study by the investigator, or those judged incapable of completing the study, or those with poor compliance; 4. Known allergy or intolerance to the investigational medicinal product; 5. Pregnant or lactating women; 6. Subjects with a history of active or passive smoking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因

样本量：

 50

Group：

Ropivacaine Group

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

1% Ropivacaine

Intervention code：

组别：

利多卡因

样本量：

 50

Group：

Lidocaine Group

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

2% Lidocaine

Intervention code：

组别：

混合组

样本量：

 50

Group：

Combination Group

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因和2%利多卡因等体积混合液

干预措施代码：

Intervention：

A equal volumes combination of1% ropivacaine and 2% lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻药总剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

total anesthetic dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of onset of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

制动起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of onset of akinesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用SPSS软件产生根据随机化序号进行患者分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

researcher used SPSS software to generate randomized serial numbers to group patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲法，即对受试者和试验执行者采取盲法。直到研究结束，受试者和研究者（实施麻醉的医生和指标记录观察者和）均不知分配组别，药物由非研究人员准备。

Blinding：

This study employed a double-blind method, where both the subjects and the experimenters were kept in the dark. Until the end of the study, neither the subjects nor the researchers (the anesthesiologists and the observers recording the indicators) knew the allocation groups. The drugs were prepared by non-researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

后需要共享原始数据请联系研究负责人邮箱2893669402@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2893669402@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-30 08:24:09