ChiCTR2500111325 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 16:57:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 16:56:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 Dixon 法在学龄前儿童隐匿阴茎手术中最佳腰麻剂量

Public title：

Optimal Epidural Dose for Dixon Method in Penile Concealment Surgery in Preschool Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 Dixon 法在学龄前儿童隐匿阴茎手术中最佳腰麻剂量

Scientific title：

Optimal Epidural Dose for Dixon Method in Penile Concealment Surgery in Preschool Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金丽娜 

研究负责人：

朱斌斌 

Applicant：

Lina Jin 

Study leader：

Binbin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5781 8373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5748 5723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fyjinlina@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Pingchi1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宁波大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2024研第077号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院l临床研究管理委员会

Name of the ethic committee：

Audit by the First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funds

研究疾病：

隐匿性阴茎  

Target disease：

occulting penis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：本研究旨在探索一种药物最佳剂量，其结果可能为儿科麻醉学提供新的思路，有助于降低术后低氧风险，提高患儿安全及围术期舒适度。探讨Dixon法青春期小儿隐匿阴茎手术中最佳罗哌卡因剂量。次要目的：观察小剂量腰麻对患儿血流动力学的影响，分析小剂量腰麻的术后镇痛效果及不良反应  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the optimal dose of a drug, the results of which may provide new ideas for pediatric anesthesiology, help reduce the risk of postoperative hypoxia, and improve the safety and perioperative comfort of children. To investigate the optimal dose of ropivacaine in adolescent children undergoing penile occult operation with Dixon method. Secondary objective: To observe the effect of low-dose lumbar anesthesia on hemodynamics in children, and to analyze the postoperative analgesic effect and adverse reactions of low-dose lumbar anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟接受隐匿阴茎手术的7-13岁ASAI-II级的学龄期儿童

Inclusion criteria

School age children aged 7-13 years with ASAI-II grade who have undergone penile concealment surgery

排除标准：

(1)已知的心肺疾病（如未矫正的先天性心脏病、原发或继发性肺动脉高压、肿瘤或结构性 肺疾病）； (2)神经肌肉疾病； (3)椎管内阻滞禁忌(凝血异常、脊柱畸形) (4)神经发 育落后； (5)对罗哌卡因过敏； (6)父母拒绝他们的孩子参与实验。

Exclusion criteria：

(1) Known cardiopulmonary disease (such as uncorrected congenital heart disease, primary or secondary pulmonary hypertension, tumor or structural lung disease) (2) Neuromuscular diseases (3) Intraspinal block contraindications (abnormal coagulation, spinal deformity) (4) Neurogenesis lag (5) Allergic to ropivacaine (6) Parents refuse their children to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-17 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 19

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

Dixon法：采用改良的Dixon序贯法进行试验，。果蛛网膜阻滞失败，则增加后续受试者的罗哌卡因剂量，反之(即阴性反应)，则减少剂量。患儿间固定增量或递减剂量为0.01 mg/kg。正式测试从第一个交叉波开始，一直持续到第八个交叉波出现。

干预措施代码：

 None

Intervention：

Dixon method: The modified Dixon sequential method was used for the experiment. If the caudal epidural block fails, the ropivacaine dose for subsequent subjects is increased; conversely (i.e., negative response), the dose is decreased. The fixed incremental or decremental dose between children is 0.01 mg/kg. The formal test starts from the first crossover wave and continues until the eighth crossover wave appears.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ED50（半数有效剂量）、ED95（95%有效剂量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the 50% effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛛网膜下腔阻滞的效果评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy rating of subarachnoid block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉神经阻滞维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the maintenance time of sensory nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大Bromage分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

the maximum Bromage grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Agitation during awakening

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Disgusting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Painful bowel movements

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary retention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Headache and dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒延迟

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Delayed awakening

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动神经阻滞维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the maintenance time of motor nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

None

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025.11-2026.1 方式：临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: May 11-2026.1 Method: Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form+Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 16:56:48