ChiCTR2500111322 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 16:35:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 16:35:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态磁共振对Wilson病患者精神症状相关脑损伤的影像学研究

Public title：

Multimodal MRI Study of Brain Injury Associated with Psychiatric Symptoms in Wilson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态磁共振对Wilson病患者精神症状相关脑损伤的影像学研究

Scientific title：

Multimodal MRI Study of Brain Injury Associated with Psychiatric Symptoms in Wilson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐昕 

研究负责人：

徐昕 

Applicant：

XU XIN 

Study leader：

XU XIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3306 5277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6285 0182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1541027980@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1541027980@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Applicant address：

No. 117, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025AH-146-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu GuiQin

伦理委员会联系地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Primary sponsor's address：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

Address：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Topic

研究疾病：

肝豆状核变性  

Target disease：

Wilson's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目将利用多模态磁共振成像（MRI）技术，围绕Wilson病患者精神症状相关脑损伤的神经影像学开展研究。  

Objectives of Study：

This project will employ multimodal Magnetic Resonance Imaging (MRI) to investigate the neuroimaging correlates of brain injury associated with psychiatric symptoms in patients with Wilson's Disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中华医学会制定的《肝豆状核变性诊疗指南（2022年版）》的诊断标准；
2.（2）符合中华医学会制定的《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（CCMD-3）》肝豆状核变性致精神障碍的诊断标准；
3.（3）年龄15-60岁，男女不限；
4.（4）健康组年龄性别等与试验组相匹配，无神经系统疾病或其他系统重大疾病；
5.（5）符合磁共振检查适应证；
6.（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria established by the Chinese Medical Association in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Wilson's Disease (2022 Edition)". 2. Meet the diagnostic criteria for mental disorders due to Wilson's Disease as established by the Chinese Medical Association in the Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders, Third Edition (CCMD-3). 3. Aged from 15 to 60 years, both sexes included. 4. The control group is matched to the experimental group for factors such as age and sex, and is free of neurological or other major systemic diseases. 5. Meet the indications for magnetic resonance imaging (MRI). 6. Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的血液、心血管等系统疾病，恶性肿瘤者；
2.（2）痴呆、躁狂等精神症状导致无法配合检查；
3.（3）妊娠患者或其他无法耐受MRI检查患者；
4.（4）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe systemic diseases (e.g., hematological, cardiovascular) or malignancy; 2. Inability to cooperate with the examination due to psychiatric symptoms such as dementia or mania; 3. Pregnancy or other contraindications to MRI; 4. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（确诊肝豆状核变性）

样本量：

 60

Group：

Observation Group (Confirmed Diagnosis of Wilson's Disease)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅脑磁共振的多序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multiple sequences of brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查后3天内

测量方法：

后处理工作站

Measure time point of outcome：

Within 3 days following the examination

Measure method：

Post-processing Workstation

指标中文名：

皮层厚度/体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical thickness/volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALFF

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connectivity strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参见附件详情

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

See the attachment for details.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 16:35:30